OCTA s širokým polem u očních onemocnění (WOOD-2025)
Wide Field OCTA v očních onemocněních: prospektivní observační studie klinického dopadu Wide Field OCTA v očních onemocněních.
Hlavní onemocnění sítnice, ať už jsou spojena s konkrétními genetickými mutacemi nebo ne, způsobují progresivní degeneraci vaskulárních a nevaskulárních struktur sítnice, což vede ke snížení vizuální funkce. Tato onemocnění často postihují nejvzácnější část sítnice, nazývanou makula. Mnoho onemocnění sítnice může být komplikováno choroidální neovaskularizací, která způsobuje časté krvácení a únik tekutiny, která se hromadí v subretinálních a intraretinálních prostorech. Ačkoli výzkumníci znají mnoho detailů každého onemocnění postihujícího sítnici, velmi často může být správný diagnostický rámec komplikovaný vzhledem k přítomnosti morfologických prvků společných pro různé patologie. Podobně předpovídání účinku léčby a výsledku pacienta je stálou výzvou pro oftalmology. Většina současného výzkumu se zaměřovala na hodnocení vaskulárních změn lokalizovaných v makule. Nicméně rostoucí důkazy zdůrazňují význam periferních vaskulárních změn na výsledku onemocnění sítnice. Tyto změny lze detekovat pouze pomocí širokoúhlých OCT zařízení.
Na druhé straně oční zánět a hyperémie představují hlavní hodnocení u poruch předního segmentu, jako je onemocnění suchého oka. Současné klasifikační systémy očního zánětu, zarudnutí a hyperémie jsou charakterizovány několika omezeními, což stále činí tato hodnocení převážně omezená na subjektivní posouzení provedené oftalmologem. Nicméně, zařízení OCT nové generace mohou zahrnovat také modul předního segmentu, který dokáže rekonstruovat cévy předního segmentu neinvazivně pomocí stejné technologie popsané pro onemocnění sítnice.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit diagnostický přínos širokoúhlého OCTA zařízení nové generace u očních onemocnění, které nedávno získalo označení CE. Konkrétně výzkumníci vyhodnotí toto zařízení nové generace jak u onemocnění sítnice, tak u onemocnění předního segmentu, testujíce společné body a rozdíly se standardními neinvazivními diagnostickými zařízeními. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení korelace mezi vizuální funkcí pacienta (zraková ostrost) a morfologickými změnami (standardní zobrazovací hodnocení) zdůrazněnými širokoúhlým OCT zařízením, se zvláštním důrazem na mikrostrukturální rozdíly mezi hlavními očními onemocněními a možný vývoj neinvazivních biomarkerů, užitečných pro diagnostiku a sledování těchto patologií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Uveitida
- Diabetická retinopatie
- Diabetický makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Geografická atrofie
- Krátkozrakost
- Oční povrchové onemocnění
- Stargardtova nemoc
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Vitreoretinální onemocnění
- Nejlepší nemoc
- Pachychoroidní onemocnění
- Centrální serózní choroidopatie
- Věk – makulární degenerace (AMD)
- Dědičné onemocnění sítnice
- Makulární neovaskularizace
Detailní popis
Hypotéza: širokopásmová OCT může výrazně přispět ke zlepšení diagnostického postupu a personalizované medicíny očních onemocnění.
Design: Postmarketingová studie zdravotnického prostředku, monocentrická studie. Jak průřezová, tak prospektivní.
Počet studijních skupin a délka studie: pacienti s očními onemocněními (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, dědičné retinální dystrofie, uveitida, krátkozrakost, spektrum pachychoroidu, syndrom suchého oka) a zdravé kontrolní skupiny. Délka 2 roky.
Výzkumníci neočekávají významné zkreslení, protože naše hodnocení bude založeno na statistické analýze kvantitativních zobrazovacích metrik pocházejících z vyšetřovaného zařízení a srovnávacích zařízení.
Jak pacienti, tak kontrolní skupiny podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření a neinvazivní zobrazovací diagnostické vyšetření.
V této studii výzkumníci použijí jedno standardní zařízení – Heidelberg Spectralis pro zobrazování sítnice a Keratograph 4M pro vyšetření předního segmentu – spolu se zařízením DreamOCT jako srovnávacím zařízením, které nahradí druhé standardní zařízení běžně používané v naší klinice. To je přijatelné a v souladu se studijním designem, protože pro diagnostická zařízení postup k získání CE schválení zahrnuje kontrolu bezpečnosti a srovnatelnost s jinými existujícími zařízeními. Proto výše popsaný postup představuje standardní metodiku při testování nového zařízení v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390226432648
- E-mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Oboje pohlaví
- Potvrzená diagnóza jedné z výše uvedených chorob
- Věkem podmíněná makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Myopie
- Onemocnění spektra pachychoroidu
- Dědičná retinální dystrofie
- Uveitida
- Syndrom suchého oka
- Zraková ostrost alespoň 1/20
- Podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neprůhlednost očních médií
- Jakýkoli jiný oční nebo systémový stav, který by mohl nevratně ovlivnit výsledky studie
- Operace oka ve studii, včetně extrakce šedého zákalu, v posledních třech měsících před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti postižení očními chorobami
Pacienti postiženi jedním z následujících: AMD, diabetická retinopatie, spektrum pachychoroidu, dědičná onemocnění sítnice, uveitida, poruchy očního povrchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota cév sítnice
Časové okno: Průřezové šetření na začátku a po jednoročním sledování
|
Kvantitativní analýza perfuze makulárních a periferních kapilár
|
Průřezové šetření na začátku a po jednoročním sledování
|
|
Hustota spojivkových cév
Časové okno: Průřezové vyšetření na začátku a po 1 roce sledování
|
Perfúze spojivky u onemocnění povrchu oka
|
Průřezové vyšetření na začátku a po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Refrakční chyby
- Embolie a trombóza
- Oční choroby, dědičné
- Uveální onemocnění
- Retinální dystrofie
- Degenerace sítnice
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Stargardtova nemoc
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Krátkozrakost
- Retinitis Pigmentosa
- Makulární degenerace
- Uveitida
- Geografická atrofie
- Okluze retinální žíly
- Centrální serózní chorioretinopatie
- Vitelliformní makulární dystrofie
Další identifikační čísla studie
- WOOD-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .