Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Широкопольная ОКТ-ангиография при глазных заболеваниях (WOOD-2025)

22 декабря 2025 г. обновлено: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Широкопольная ОКТА при заболеваниях глаз: проспективное обсервационное исследование клинического влияния широкопольной ОКТА при заболеваниях глаз.

Основные заболевания сетчатки, независимо от того, связаны ли они с определенными генетическими мутациями, вызывают прогрессирующую дегенерацию сосудистых и несосудистых структур сетчатки, что приводит к снижению зрительной функции. Часто такие заболевания затрагивают наиболее важную часть сетчатки, называемую макулой. Многие заболевания сетчатки могут осложняться хориоидальной неоваскуляризацией, которая вызывает частые кровоизлияния и утечку жидкости, скапливающейся в субретинальном и интраретинальном пространствах. Хотя исследователям известны многие детали каждого заболевания, поражающего сетчатку, очень часто правильная диагностическая картина может быть осложнена из-за наличия морфологических элементов, общих для различных патологий. Аналогичным образом, прогнозирование эффекта лечения и исхода для пациента представляет собой постоянную проблему для офтальмологов. Большинство текущих исследований было сосредоточено на оценке сосудистых изменений, локализованных в макуле. Однако растущие данные подчеркивают важность периферических сосудистых изменений для исхода заболеваний сетчатки. Эти изменения могут быть обнаружены только с помощью широкопольных устройств ОКТ.

С другой стороны, воспаление глаз и гиперемия представляют собой основные оценки при заболеваниях переднего сегмента, таких как синдром сухого глаза. Текущие системы оценки воспаления глаз, покраснения и гиперемии характеризуются рядом ограничений, что делает эти оценки по-прежнему в основном ограниченными субъективной оценкой, проводимой офтальмологом. Однако устройства ОКТ нового поколения могут также включать модуль переднего сегмента, который может реконструировать сосуды переднего сегмента неинвазивно, используя ту же технологию, что описана для заболеваний сетчатки.

Основная цель исследования — оценить диагностический вклад устройства широкопольной ОКТА нового поколения при заболеваниях глаз, которое недавно получило маркировку CE. В частности, исследователи оценят это устройство нового поколения как при заболеваниях сетчатки, так и переднего сегмента, проверяя общие моменты и различия со стандартными неинвазивными диагностическими устройствами. Вторичные исходы включают оценку корреляции между зрительной функцией пациента (остротой зрения) и морфологическими изменениями (стандартной оценкой визуализации), выявленными с помощью широкопольного устройства ОКТ, с особым вниманием к микроструктурным различиям между основными заболеваниями глаз и возможной разработкой неинвазивных биомаркеров, полезных для диагностики и наблюдения таких патологий.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза: широкопольная ОКТ может существенно способствовать улучшению диагностического обследования и персонализированной медицины глазных заболеваний.

Дизайн: Постмаркетинговое исследование медицинского изделия, моноцентрическое исследование. Как перекрестное, так и проспективное.

Количество исследуемых групп и продолжительность исследования: пациенты с глазными заболеваниями (возрастная макулярная дегенерация, диабетическая ретинопатия, наследственные дистрофии сетчатки, увеит, миопия, спектр пахихороидеи, синдром сухого глаза) и здоровые контрольные группы. Продолжительность 2 года.

Исследователи не ожидают значительных систематических ошибок, поскольку наша оценка будет основана на статистическом анализе количественных показателей визуализации, полученных с помощью исследуемого устройства и устройств сравнения.

Как пациенты, так и контрольные группы пройдут полное офтальмологическое обследование и неинвазивное диагностическое визуализационное исследование.

В данном исследовании исследователи будут использовать одно стандартное устройство — Heidelberg Spectralis для визуализации сетчатки и Keratograph 4M для оценки переднего сегмента — вместе с DreamOCT в качестве устройства сравнения, заменяя второе стандартное устройство, обычно используемое в нашей клинике. Это принято и соответствует дизайну исследования, поскольку для диагностических устройств процедура получения CE-маркировки включает проверку безопасности и сопоставимость с другими существующими устройствами. Следовательно, описанная выше процедура представляет собой стандартную методологию при тестировании нового устройства в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Arrigo, MD, PhD
  • Номер телефона: +390226432648
  • Электронная почта: arrigo.alessandro@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с офтальмологическими заболеваниями и здоровые контрольные группы, рассматриваемые в качестве референса.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Оба пола
  • Подтвержденный диагноз одного из перечисленных заболеваний
  • Возрастная макулярная дегенерация
  • Диабетическая ретинопатия
  • Миопия
  • Заболевания спектра пахихориоидеи
  • Наследственная дистрофия сетчатки
  • Увеит
  • Синдром сухого глаза
  • Острота зрения не менее 1/20
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Помутнения оптических сред
  • Любое другое глазное или системное заболевание, которое может необратимо повлиять на результаты исследования
  • Операции на исследуемом глазу, включая экстракцию катаракты, в течение трех месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с заболеваниями глаз
Пациенты, страдающие одним из следующих заболеваний: ВМД, диабетическая ретинопатия, спектр пахихороидальных заболеваний, наследственные заболевания сетчатки, увеит, заболевания поверхности глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: Поперечное исследование на исходном уровне и после 1-летнего наблюдения
Количественный анализ перфузии макулярных и периферических капилляров
Поперечное исследование на исходном уровне и после 1-летнего наблюдения
Плотность конъюнктивальных сосудов
Временное ограничение: Поперечное исследование на исходном уровне и после годичного наблюдения
Конъюнктивальная перфузия при заболеваниях глазной поверхности
Поперечное исследование на исходном уровне и после годичного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WOOD-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по предоставлению индивидуальных данных пациентов нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться