- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298174
Широкопольная ОКТ-ангиография при глазных заболеваниях (WOOD-2025)
Широкопольная ОКТА при заболеваниях глаз: проспективное обсервационное исследование клинического влияния широкопольной ОКТА при заболеваниях глаз.
Основные заболевания сетчатки, независимо от того, связаны ли они с определенными генетическими мутациями, вызывают прогрессирующую дегенерацию сосудистых и несосудистых структур сетчатки, что приводит к снижению зрительной функции. Часто такие заболевания затрагивают наиболее важную часть сетчатки, называемую макулой. Многие заболевания сетчатки могут осложняться хориоидальной неоваскуляризацией, которая вызывает частые кровоизлияния и утечку жидкости, скапливающейся в субретинальном и интраретинальном пространствах. Хотя исследователям известны многие детали каждого заболевания, поражающего сетчатку, очень часто правильная диагностическая картина может быть осложнена из-за наличия морфологических элементов, общих для различных патологий. Аналогичным образом, прогнозирование эффекта лечения и исхода для пациента представляет собой постоянную проблему для офтальмологов. Большинство текущих исследований было сосредоточено на оценке сосудистых изменений, локализованных в макуле. Однако растущие данные подчеркивают важность периферических сосудистых изменений для исхода заболеваний сетчатки. Эти изменения могут быть обнаружены только с помощью широкопольных устройств ОКТ.
С другой стороны, воспаление глаз и гиперемия представляют собой основные оценки при заболеваниях переднего сегмента, таких как синдром сухого глаза. Текущие системы оценки воспаления глаз, покраснения и гиперемии характеризуются рядом ограничений, что делает эти оценки по-прежнему в основном ограниченными субъективной оценкой, проводимой офтальмологом. Однако устройства ОКТ нового поколения могут также включать модуль переднего сегмента, который может реконструировать сосуды переднего сегмента неинвазивно, используя ту же технологию, что описана для заболеваний сетчатки.
Основная цель исследования — оценить диагностический вклад устройства широкопольной ОКТА нового поколения при заболеваниях глаз, которое недавно получило маркировку CE. В частности, исследователи оценят это устройство нового поколения как при заболеваниях сетчатки, так и переднего сегмента, проверяя общие моменты и различия со стандартными неинвазивными диагностическими устройствами. Вторичные исходы включают оценку корреляции между зрительной функцией пациента (остротой зрения) и морфологическими изменениями (стандартной оценкой визуализации), выявленными с помощью широкопольного устройства ОКТ, с особым вниманием к микроструктурным различиям между основными заболеваниями глаз и возможной разработкой неинвазивных биомаркеров, полезных для диагностики и наблюдения таких патологий.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Увеит
- Диабетическая ретинопатия
- Диабетический макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Географическая атрофия
- Близорукость
- Поверхностное заболевание глаз
- Болезнь Штаргардта
- Пигментный ретинит (РП)
- Витреоретинальная болезнь
- Лучшая болезнь
- Пахихориоидальная болезнь
- Центральная серозная хориоидопатия
- Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD)
- Наследственное заболевание сетчатки
- Макулярная неоваскуляризация
Подробное описание
Гипотеза: широкопольная ОКТ может существенно способствовать улучшению диагностического обследования и персонализированной медицины глазных заболеваний.
Дизайн: Постмаркетинговое исследование медицинского изделия, моноцентрическое исследование. Как перекрестное, так и проспективное.
Количество исследуемых групп и продолжительность исследования: пациенты с глазными заболеваниями (возрастная макулярная дегенерация, диабетическая ретинопатия, наследственные дистрофии сетчатки, увеит, миопия, спектр пахихороидеи, синдром сухого глаза) и здоровые контрольные группы. Продолжительность 2 года.
Исследователи не ожидают значительных систематических ошибок, поскольку наша оценка будет основана на статистическом анализе количественных показателей визуализации, полученных с помощью исследуемого устройства и устройств сравнения.
Как пациенты, так и контрольные группы пройдут полное офтальмологическое обследование и неинвазивное диагностическое визуализационное исследование.
В данном исследовании исследователи будут использовать одно стандартное устройство — Heidelberg Spectralis для визуализации сетчатки и Keratograph 4M для оценки переднего сегмента — вместе с DreamOCT в качестве устройства сравнения, заменяя второе стандартное устройство, обычно используемое в нашей клинике. Это принято и соответствует дизайну исследования, поскольку для диагностических устройств процедура получения CE-маркировки включает проверку безопасности и сопоставимость с другими существующими устройствами. Следовательно, описанная выше процедура представляет собой стандартную методологию при тестировании нового устройства в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Номер телефона: +390226432648
- Электронная почта: arrigo.alessandro@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Оба пола
- Подтвержденный диагноз одного из перечисленных заболеваний
- Возрастная макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Миопия
- Заболевания спектра пахихориоидеи
- Наследственная дистрофия сетчатки
- Увеит
- Синдром сухого глаза
- Острота зрения не менее 1/20
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Помутнения оптических сред
- Любое другое глазное или системное заболевание, которое может необратимо повлиять на результаты исследования
- Операции на исследуемом глазу, включая экстракцию катаракты, в течение трех месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с заболеваниями глаз
Пациенты, страдающие одним из следующих заболеваний: ВМД, диабетическая ретинопатия, спектр пахихороидальных заболеваний, наследственные заболевания сетчатки, увеит, заболевания поверхности глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: Поперечное исследование на исходном уровне и после 1-летнего наблюдения
|
Количественный анализ перфузии макулярных и периферических капилляров
|
Поперечное исследование на исходном уровне и после 1-летнего наблюдения
|
|
Плотность конъюнктивальных сосудов
Временное ограничение: Поперечное исследование на исходном уровне и после годичного наблюдения
|
Конъюнктивальная перфузия при заболеваниях глазной поверхности
|
Поперечное исследование на исходном уровне и после годичного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Рефракционные ошибки
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания глаз, наследственные
- Увеальные болезни
- Дистрофии сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Штаргардта
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Близорукость
- Пигментный ретинит
- Макулярная дегенерация
- Увеит
- Географическая атрофия
- Окклюзия вен сетчатки
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Вителлиформная макулярная дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- WOOD-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .