- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298174
Bredfelt OCTA ved øyesykdommer (WOOD-2025)
Wide Field OCTA i okulære sykdommer: en prospektiv observasjonsstudie av den kliniske betydningen av Wide Field OCTA i okulære sykdommer.
De viktigste netthinnesykdommene, uavhengig av om de er assosiert med spesifikke genetiske mutasjoner, forårsaker en progressiv degenerasjon av både vaskulære og ikke-vaskulære strukturer i netthinnen, noe som fører til nedsatt synsfunksjon. Ofte påvirker slike sykdommer den edleste delen av netthinnen, kalt makula. Mange netthinnesykdommer kan kompliseres av koroidal neovaskularisering som forårsaker hyppige blødninger og væskelekkasjer som samler seg i de subretinale og intraretinale rommene. Selv om forskerne kjenner mange detaljer ved hver sykdom som påvirker netthinnen, kan den korrekte diagnostiske rammen ofte være komplisert, gitt tilstedeværelsen av morfologiske elementer som er felles for de ulike patologiene. På samme måte er det en konstant utfordring for øyelegene å forutsi effekten av behandlingen og pasientens utfall. Mesteparten av dagens forskning har vært fokusert på vurderingen av vaskulære forandringer lokalisert i makula. Imidlertid fremhever økende bevis viktigheten av perifere vaskulære forandringer for utfallet av netthinnesykdommer. Disse endringene kan bare oppdages av bredsfelt OCT-enheter.
På den annen side representerer øyeinflammasjon og hyperemi viktige vurderinger i forsegmentlidelser, som tørr øyesykdom. De nåværende graderingssystemene for øyeinflammasjon, rødhet og hyperemi er preget av flere begrensninger, noe som gjør disse vurderingene fortsatt hovedsakelig begrenset til den subjektive vurderingen utført av øyelegen. Imidlertid kan den nye generasjonens OCT-enheter også inkludere et forsegmentmodul som kan rekonstruere forsegmentets blodårer, ikke-invasivt, ved bruk av samme teknologi som beskrevet for netthinnesykdommer.
Hovedmålet med studien er å evaluere den diagnostiske nytten av en ny generasjon bredsfelt OCTA-enhet i øyesykdommer, som nylig har mottatt CE-merking. Spesifikt vil forskerne evaluere denne nye generasjonens enhet både ved netthinne- og forsegmentlidelser, og teste for fellestrekk og forskjeller sammenlignet med standard ikke-invasive diagnostiske enheter. Sekundære utfall inkluderer vurderingen av sammenhengen mellom pasientens synsfunksjon (synsskarphet) og morfologiske forandringer (standard bildevurdering) fremhevet av bredsfelt OCT-enheten, med spesielt fokus på mikrostrukturelle forskjeller mellom store øyesykdommer og den mulige utviklingen av ikke-invasive biomarkører, nyttige for diagnosen og oppfølgingen av slike patologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Uveitt
- Diabetisk retinopati
- Diabetisk makulært ødem
- Retinal veneokklusjon
- Geografisk atrofi
- Nærsynthet
- Okulær overflatesykdom
- Stargardts sykdom
- Retinitis Pigmentosa (RP)
- Vitreoretinal sykdom
- Beste sykdom
- Pachychoroid sykdom
- Sentral serøs koroidopati
- Alder – relatert makuladegenerasjon (AMD)
- Arvelig netthinnesykdom
- Makula neovaskularisering
Detaljert beskrivelse
Hypotese: bredfelt OCT kan bidra betydelig til forbedring av diagnostisk arbeid og presisjonsmedisin for øyesykdommer.
Design: Post-marked medisinsk utstyr, monosentrisk studie. Både tverrsnitts- og prospektiv.
Antall studiegrupper og studiens varighet: pasienter med øyesykdommer (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, arvelige netthinneforandringer, uveitt, nærsynthet, pachykoroid spektrum, tørre øyne) og friske kontroller. Varighet 2 år.
Forskerne forventer ikke betydelige skjevheter siden vår evaluering vil være basert på statistisk analyse av kvantitative bildeanalyseparametere fra undersøkelsesutstyret og sammenligningsenhetene.
Både pasienter og kontroller vil gjennomgå fullstendig øyehelseundersøkelse og ikke-invasiv bildebasert diagnostisk undersøkelse.
I denne studien vil forskerne bruke et standardutstyr - Heidelberg Spectralis for netthinnebilder og Keratograph 4M for fremre segment evaluering - sammen med DreamOCT som sammenligningsenhet, som erstatter det andre standardutstyret som vanligvis brukes i vår klinikk. Dette er akseptert og i samsvar med studiens design siden, for diagnostisk utstyr, inkluderer prosedyren for å oppnå CE-godkjenning sikkerhetskontroll og sammenlignbarhet med andre eksisterende enheter. Derfor representerer ovennevnte prosedyre standardmetodikken når man tester en ny enhet i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226432648
- E-post: arrigo.alessandro@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Begge kjønn
- Bekreftet diagnose av en av de ovennevnte sykdommene
- Alderrelatert makuladegenerasjon
- Diabetisk retinopati
- Myopi
- Pachykoroid spektrumsykdom
- Arvelig retinal dystrofi
- Uveitt
- Tørt øye
- Synsskarphet på minst 1/20
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Medieopasiteter
- Andre øye- eller systemiske tilstander som kan irreversibelt påvirke studie resultatene
- Kirurgi i studieøyet, inkludert kataraktekstraksjon, i løpet av de tre månedene før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter berørt av øyesykdommer
Pasienter rammet av en av følgende: AMD, diabetisk retinopati, pachykoroid spektrum, arvelige netthinnesykdommer, uveitt, okulære overflateforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinneblodkarets tetthet
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
|
Kvantitativ analyse av kapillærperfusjon i makula og periferi
|
Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
|
|
Konjunktival kartetthet
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
|
Konjunktival perfusjon ved øyensykdommer
|
Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Brytningsfeil
- Embolisme og trombose
- Øyesykdommer, arvelig
- Uveal sykdommer
- Netthinnedystrofier
- Netthinnedegenerasjon
- Venøs trombose
- Trombose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Stargardts sykdom
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Nærsynthet
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegenerasjon
- Uveitt
- Geografisk atrofi
- Retinal veneokklusjon
- Sentral serøs korioretinopati
- Vitelliform makulær dystrofi
Andre studie-ID-numre
- WOOD-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .