Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredfelt OCTA ved øyesykdommer (WOOD-2025)

22. desember 2025 oppdatert av: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Wide Field OCTA i okulære sykdommer: en prospektiv observasjonsstudie av den kliniske betydningen av Wide Field OCTA i okulære sykdommer.

De viktigste netthinnesykdommene, uavhengig av om de er assosiert med spesifikke genetiske mutasjoner, forårsaker en progressiv degenerasjon av både vaskulære og ikke-vaskulære strukturer i netthinnen, noe som fører til nedsatt synsfunksjon. Ofte påvirker slike sykdommer den edleste delen av netthinnen, kalt makula. Mange netthinnesykdommer kan kompliseres av koroidal neovaskularisering som forårsaker hyppige blødninger og væskelekkasjer som samler seg i de subretinale og intraretinale rommene. Selv om forskerne kjenner mange detaljer ved hver sykdom som påvirker netthinnen, kan den korrekte diagnostiske rammen ofte være komplisert, gitt tilstedeværelsen av morfologiske elementer som er felles for de ulike patologiene. På samme måte er det en konstant utfordring for øyelegene å forutsi effekten av behandlingen og pasientens utfall. Mesteparten av dagens forskning har vært fokusert på vurderingen av vaskulære forandringer lokalisert i makula. Imidlertid fremhever økende bevis viktigheten av perifere vaskulære forandringer for utfallet av netthinnesykdommer. Disse endringene kan bare oppdages av bredsfelt OCT-enheter.

På den annen side representerer øyeinflammasjon og hyperemi viktige vurderinger i forsegmentlidelser, som tørr øyesykdom. De nåværende graderingssystemene for øyeinflammasjon, rødhet og hyperemi er preget av flere begrensninger, noe som gjør disse vurderingene fortsatt hovedsakelig begrenset til den subjektive vurderingen utført av øyelegen. Imidlertid kan den nye generasjonens OCT-enheter også inkludere et forsegmentmodul som kan rekonstruere forsegmentets blodårer, ikke-invasivt, ved bruk av samme teknologi som beskrevet for netthinnesykdommer.

Hovedmålet med studien er å evaluere den diagnostiske nytten av en ny generasjon bredsfelt OCTA-enhet i øyesykdommer, som nylig har mottatt CE-merking. Spesifikt vil forskerne evaluere denne nye generasjonens enhet både ved netthinne- og forsegmentlidelser, og teste for fellestrekk og forskjeller sammenlignet med standard ikke-invasive diagnostiske enheter. Sekundære utfall inkluderer vurderingen av sammenhengen mellom pasientens synsfunksjon (synsskarphet) og morfologiske forandringer (standard bildevurdering) fremhevet av bredsfelt OCT-enheten, med spesielt fokus på mikrostrukturelle forskjeller mellom store øyesykdommer og den mulige utviklingen av ikke-invasive biomarkører, nyttige for diagnosen og oppfølgingen av slike patologier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: bredfelt OCT kan bidra betydelig til forbedring av diagnostisk arbeid og presisjonsmedisin for øyesykdommer.

Design: Post-marked medisinsk utstyr, monosentrisk studie. Både tverrsnitts- og prospektiv.

Antall studiegrupper og studiens varighet: pasienter med øyesykdommer (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, arvelige netthinneforandringer, uveitt, nærsynthet, pachykoroid spektrum, tørre øyne) og friske kontroller. Varighet 2 år.

Forskerne forventer ikke betydelige skjevheter siden vår evaluering vil være basert på statistisk analyse av kvantitative bildeanalyseparametere fra undersøkelsesutstyret og sammenligningsenhetene.

Både pasienter og kontroller vil gjennomgå fullstendig øyehelseundersøkelse og ikke-invasiv bildebasert diagnostisk undersøkelse.

I denne studien vil forskerne bruke et standardutstyr - Heidelberg Spectralis for netthinnebilder og Keratograph 4M for fremre segment evaluering - sammen med DreamOCT som sammenligningsenhet, som erstatter det andre standardutstyret som vanligvis brukes i vår klinikk. Dette er akseptert og i samsvar med studiens design siden, for diagnostisk utstyr, inkluderer prosedyren for å oppnå CE-godkjenning sikkerhetskontroll og sammenlignbarhet med andre eksisterende enheter. Derfor representerer ovennevnte prosedyre standardmetodikken når man tester en ny enhet i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med øyesykdommer og friske kontroller som skal betraktes som referanse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Begge kjønn
  • Bekreftet diagnose av en av de ovennevnte sykdommene
  • Alderrelatert makuladegenerasjon
  • Diabetisk retinopati
  • Myopi
  • Pachykoroid spektrumsykdom
  • Arvelig retinal dystrofi
  • Uveitt
  • Tørt øye
  • Synsskarphet på minst 1/20
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Medieopasiteter
  • Andre øye- eller systemiske tilstander som kan irreversibelt påvirke studie resultatene
  • Kirurgi i studieøyet, inkludert kataraktekstraksjon, i løpet av de tre månedene før rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter berørt av øyesykdommer
Pasienter rammet av en av følgende: AMD, diabetisk retinopati, pachykoroid spektrum, arvelige netthinnesykdommer, uveitt, okulære overflateforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneblodkarets tetthet
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
Kvantitativ analyse av kapillærperfusjon i makula og periferi
Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
Konjunktival kar­tetthet
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging
Konjunktival perfusjon ved øyensykdommer
Tverrsnittsundersøkelse ved baseline og etter 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planer om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere