中等度から重度の活動性クローン病を有する小児におけるAfimkibartの誘導療法および維持療法の薬物動態、有効性および安全性を評価する研究 (SIBERITE-PEDS)
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
2歳から17歳の中等度から重度の活動性クローン病患者におけるアフィムキバート（RO7790121）の導入療法および維持療法の薬物動態、安全性および有効性を評価する第III相無作為化二重盲検多施設治療継続研究
この第III相、二重盲検、多施設共同の治療完遂試験は、中等度から重度の活動性クローン病（CD）を有する小児におけるAfimkibart（別名RO7790121）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ
- 募集
- Ramathibodi Hospital
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
- 募集
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01236-030
- 募集
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、07369
- 募集
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- 募集
- Iatros International
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、84
- 募集
- Emmed Research
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 体重 >= 10キログラム（kg）
- 内視鏡検査（回腸結腸内視鏡検査）により確認された活動性CD
- 小児クローン病活動性指数（PCDAI）スコア >= 30、およびSimple Endoscopic Score Crohn's Disease（SES-CD）>=6（孤立性回腸病変の場合は >=4）で定義される中等度から重度の活動性CD（中央読影による回腸結腸内視鏡検査で確認）
- 以下の従来療法（アミノサリチル酸製剤、コルチコステロイド、および/または免疫抑制剤）または先進療法（抗腫瘍壊死因子、抗インターロイキン、抗インテグリン、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を含む）の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応消失、および/または不耐容
除外基準:
- 乳児期発症炎症性腸疾患（IBD）に関連する単一遺伝子疾患
- 大腸切除術歴 >= 3回：以下の5つの部位のうち > 2つの欠損部位（回腸末端、右結腸、横行結腸、S状結腸および左結腸、直腸）
- 現在の潰瘍性大腸炎（UC）、腹部/腹腔内/肛門周囲瘻孔および/または膿瘍、分類不能大腸炎、IBD-unclassified、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、または活動性憩室疾患の診断
- 症状のある腸管狭窄、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸
- 腹部または肛門周囲膿瘍の存在
- 現在の原発性硬化性胆管炎の診断または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Afimkibartの用量a
参加者は、Afimkibartを静脈内（IV）に続いて、Afimkibart皮下（SC）注射を受けます。
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AfimkibartはIV注入として投与されます。
AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Afimkibartの用量b
参加者は、Afimkibart IVを受け取り、Afimkibart SCが続きます。
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AfimkibartはIV注入として投与されます。
AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児クローン病活動性指数（PCDAI）に基づく臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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内視鏡的応答を示した参加者の割合
時間枠：52週目に
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52週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週と第52週に
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第12週と第52週に
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臨床反応が認められた参加者の割合
時間枠：12週目と52週目に
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12週目と52週目に
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CDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週および第52週に
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第12週および第52週に
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ベースラインからの便中カルプロテクチン値の変化
時間枠：ベースライン、12週目、52週目
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ベースライン、12週目、52週目
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ベースラインからの粘膜炎症非侵襲的指数（MINI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および52週目
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ベースライン、12週目および52週目
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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52週目に
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コルチコステロイド不使用による臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週に
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第52週に
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寛解維持を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と52週目に
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12週目と52週目に
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組織学的改善が見られた参加者の割合
時間枠：第52週に
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第52週に
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潰瘍のない内視鏡検査を達成した参加者の割合
時間枠：第52週時点で
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第52週時点で
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約5.5年まで
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約5.5年まで
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アフィムキバートの血清中濃度
時間枠：最大約5.5年間
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最大約5.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月18日
一次修了 (推定)
2030年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP45906
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究では、適格な研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。
Rocheの臨床試験情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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