중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가진 소아에서 유도 및 유지 요법을 위한 아핌키바트의 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 연구 (SIBERITE-PEDS)
2026년 9월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
아핌키바트(RO7790121)의 유도 및 유지요법의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2~17세 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환아를 대상으로 한 3상 무작위 이중맹검 다기관 치료-투여 연구
이 3상, 이중눈가림, 다기관 치료통과 연구는 중등도에서 중증 활동성 크론병(CD)을 가진 소아에서 Afimkibart(RO7790121로도 알려짐)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- 모병
- Iatros International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 84
- 모병
- Emmed Research
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 07369
- 모병
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17201-130
- 모병
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01236-030
- 모병
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Childrens Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국
- 모병
- Ramathibodi Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 >= 10킬로그램(kg)
- 내시경(회장결장경)으로 확인된 활동성 크론병
- 중등도에서 중증 활동성 크론병, 소아 크론병 활동성 지수(PCDAI) 점수 >= 30, 단순 내시경 점수 크론병(SES-CD) >=6(또는 고립성 회장 질환의 경우 >=4)으로 정의되며, 중앙 판독 회장결장경을 통해 확인됨
- 다음 전통적 치료제(아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제) 또는 고급 치료제(항종양괴사인자, 항인터루킨, 항인테그린 또는 Janus Kinase(JAK) 억제제 포함) 중 최소 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 및/또는 내약성
제외 기준:
- 영아 발병 염증성 장질환(IBD)과 관련된 단일 유전자 장애
- >= 3회의 장 절제술 병력: 다음 다섯 부위 중 >2개 부위 결손: 회장 말단, 우측 결장, 횡행 결장, 에스결장 및 좌측 결장, 직장
- 현재 궤양성 대장염(UC), 복부/복강내/항문주위 누공 및/또는 농양, 불확정 대장염, 미분류 IBD, 미세대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 또는 활동성 게실 질환 진단
- 증상성 장 협착, 폭발성 대장염 또는 독성 거대결장
- 복부 또는 항문주위 농양 존재
- 현재 원발성 경화성 담관염 진단 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Afimkibart 복용량 a
참가자는 Afimkibart 정맥 내 (IV)에 이어 Afimkibart 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
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Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Afimkibart 복용량 b
참가자는 Afimkibart IV에 이어 Afimkibart SC를 받게됩니다.
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Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 기준 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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내시경 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 관해에 도달한 참가자 비율
기간: 12주차 및 52주차에
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12주차 및 52주차에
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임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차 및 52주차
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12주차 및 52주차
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CDAI 완화를 보인 참가자 비율
기간: 12주차 및 52주차에
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12주차 및 52주차에
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대변 칼프로텍틴 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 52주차
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기준선, 12주차 및 52주차
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기준선 대비 점막 염증 비침습 지수 (MINI) 점수의 변화
기간: 기준점, 12주 및 52주
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기준점, 12주 및 52주
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내시경 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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코르티코스테로이드 무투여 임상 관해에 도달한 참가자 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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완화 상태 유지 참가자 비율
기간: 12주차 및 52주차에
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12주차 및 52주차에
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조직학적 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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궤양이 없는 내시경 검사를 받은 참가자 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 5.5년
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최대 약 5.5년
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아핌키바트 혈청 농도
기간: 약 5.5년까지
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약 5.5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP45906
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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