Et studie til vurdering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed ved Afimkibart til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos børn med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (SIBERITE-PEDS)
5. oktober 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III randomiseret dobbeltblind multicenter gennemførelsestudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af induktions- og vedligeholdelsesterapi med Afimkibart (RO7790121) hos børn i alderen 2-17 år med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekruttering
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07369
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Rekruttering
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 84
- Rekruttering
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission ifølge Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI-remission
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 52
|
Baseline, uge 12 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Mucosal Inflammation Noninvasive Index (MINI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 52
|
Baseline, uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med steroidefri klinisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med opretholdelse af remission
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 52
|
Ved uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med sårfri endoskopi
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
|
Op til cirka 5,5 år
|
|
Serumkoncentration af Afimkibart
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
|
Op til cirka 5,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .