Et studie til vurdering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed ved Afimkibart til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos børn med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (SIBERITE-PEDS)
4. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III randomiseret dobbeltblind multicenter gennemførelsestudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af induktions- og vedligeholdelsesterapi med Afimkibart (RO7790121) hos børn i alderen 2-17 år med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Denne fase III, dobbeltblind, multicenter behandlingsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Afimkibart (også kendt som RO7790121) hos børn med moderat til svært aktiv Crohn's sygdom (CD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekruttering
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07369
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Rekruttering
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 84
- Rekruttering
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt >= 10 kilogram (kg)
- Aktiv CD bekræftet ved endoskopi (ileokolonoskopi)
- Moderat til svært aktiv CD, defineret som en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, og Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (eller >=4 for isoleret ilealsygdom) bekræftet via centralt læst ileokolonoskopi
- Utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én af følgende konventionelle terapier (aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunosuppressiva) eller avancerede terapier (inklusive anti-tumor nekrose faktor, anti-interleukin, anti-integrin eller Janus Kinase (JAK)-hæmmere)
Eksklusionskriterier:
- Monogen sygdom vedrørende infantilt debuterende inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Historie med >= 3 tarmresektioner: > 2 manglende segmenter af følgende fem segmenter: terminale ileum, højre colon, transvers colon, sigmoid og venstre colon, samt rektum
- Aktuel diagnose af colitis ulcerosa (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistel og/eller abscess, indetermineret colitis, IBD-uindelt, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektionscolitis, strålingscolitis eller aktiv divertikelsygdom.
- Symptomatiske tarmstrikturer, fulminant colitis eller toksisk megacolon
- Tilstedeværelse af abdominal eller perianal abscess
- Aktuel diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afimkibart dosis a
Deltagerne vil modtage Afimkibart intravenøst (IV) efterfulgt af Afimkibart subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibart administreres som IV -infusion.
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afimkibart dosis b
Deltagerne vil modtage Afimkibart IV efterfulgt af Afimkibart SC.
|
Afimkibart administreres som IV -infusion.
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission ifølge Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uge 52
|
Ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med CDAI-remission
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
|
I uge 12 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 52
|
Baseline, uge 12 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Mucosal Inflammation Noninvasive Index (MINI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 52
|
Baseline, uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med steroidefri klinisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med opretholdelse af remission
Tidsramme: Ved uge 12 og uge 52
|
Ved uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med sårfri endoskopi
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
|
Op til cirka 5,5 år
|
|
Serumkoncentration af Afimkibart
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
|
Op til cirka 5,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP45906
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau.
Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .