Badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo afimkibartu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (SIBERITE-PEDS)
5 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza III randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie treat-through mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej i podtrzymującej z użyciem afimkibartu (RO7790121) u dzieci w wieku 2–17 lat z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Rekrutacyjny
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 84
- Rekrutacyjny
- Emmed Research
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
- Rekrutacyjny
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Rekrutacyjny
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 07369
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wg Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI)
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
|
Po 52 tygodniach
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Procent uczestników z remisją CDAI
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 52. tydzień
|
Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 52. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika nieinwazyjnego stanu zapalnego błony śluzowej (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z kliniczną remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z utrzymaniem remisji
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z endoskopią bez owrzodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
W tygodniu 52
|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Do około 5,5 roku
|
|
Stężenie Afimkibartu w Surowicy
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
|
Do około 5,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .