Badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo afimkibartu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (SIBERITE-PEDS)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza III randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie treat-through mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności terapii indukcyjnej i podtrzymującej z użyciem afimkibartu (RO7790121) u dzieci w wieku 2–17 lat z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
To podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie trzeciej fazy, prowadzone metodą treat-through, oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afimkibartu (znanego również jako RO7790121) u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Rekrutacyjny
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 84
- Rekrutacyjny
- Emmed Research
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
- Rekrutacyjny
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Rekrutacyjny
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 07369
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała ≥ 10 kilogramów (kg)
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzona endoskopowo (ileokolonoskopia)
- Umiarkowanie do ciężko aktywne CD, zdefiniowane jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≥ 30 oraz prosty endoskopowy wskaźnik choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥6 (lub ≥4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) potwierdzony poprzez centralnie odczytywaną ileokolonoskopię
- Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja co najmniej jednej z następujących konwencjonalnych terapii (aminosalicylany, kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne) lub zaawansowanych terapii (w tym przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów, przeciwciała przeciwko interleukinom, przeciwciała przeciwko integrynom lub inhibitory kinazy Janus (JAK))
Kryteria wykluczenia:
- Monogenowe zaburzenie związane z niemowlęcym początkiem nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
- Historia ≥ 3 resekcji jelit: > 2 brakujące segmenty z następujących pięciu segmentów: końcowe jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica esowata i lewa oraz odbytnica
- Obecne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), przetoki brzusznej/wewnątrzbrzusznej/okołoodbytniczej i/lub ropnia, zapalenia jelita grubego o nieokreślonym charakterze, niesklasyfikowanego IBD, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub aktywnej choroby uchyłkowej
- Symptomatyczne zwężenia jelit, piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
- Obecność ropnia brzusznego lub okołoodbytniczego
- Obecne rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Dose a
Uczestnicy otrzymają Afimkibart dożylnie (IV), a następnie zastrzyk podskórny (SC) Afimkibart.
|
AFIMKIBART będzie podawany jako infuzja IV.
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart dawka b
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART IV, a następnie AFIMKIBART SC.
|
AFIMKIBART będzie podawany jako infuzja IV.
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wg Pediatrycznego Wskaźnika Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI)
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
|
Po 52 tygodniach
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Procent uczestników z remisją CDAI
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w kalprotektynie kałowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 52. tydzień
|
Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 52. tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika nieinwazyjnego stanu zapalnego błony śluzowej (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Linia bazowa, Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z kliniczną remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z utrzymaniem remisji
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
|
W 12. i 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z endoskopią bez owrzodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
W tygodniu 52
|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Do około 5,5 roku
|
|
Stężenie Afimkibartu w Surowicy
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
|
Do około 5,5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP45906
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .