Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Eficácia e Segurança do Afimkibart na Terapia de Indução e Manutenção em Crianças com Doença de Crohn Ativa Moderada a Grave (SIBERITE-PEDS)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Tratamento Contínuo Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego de Fase III para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Terapia de Indução e Manutenção com Afimkibart (RO7790121) em Crianças dos 2 aos 17 Anos com Doença de Crohn Moderada a Gravemente Ativa
Este estudo de fase III, duplamente cego e multicêntrico de tratamento contínuo avaliará a eficácia e segurança do Afimkibart (também conhecido como RO7790121) em crianças com Doença de Crohn (DC) moderadamente a severamente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Recrutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Recrutamento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 07369
- Recrutamento
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Childrens Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Recrutamento
- Iatros International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 84
- Recrutamento
- Emmed Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal ≥ 10 quilogramas (kg)
- Doença de Crohn ativa confirmada por endoscopia (ileocolonoscopia)
- Doença de Crohn moderadamente a severamente ativa, definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≥ 30, e Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) ≥6 (ou ≥4 para doença ileal isolada) confirmada através de ileocolonoscopia lida centralmente
- Resposta inadequada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma das seguintes terapias convencionais (aminossalicilatos, corticosteroides e/ou imunossupressores) ou terapias avançadas (incluindo anti-fator de necrose tumoral, anti-interleucina, anti-integrina, ou inibidores de Janus Quinase (JAK))
Critérios de Exclusão:
- Perturbação monogénica relacionada com Doença Inflamatória Intestinal (DII) de início infantil
- Histórico de ≥ 3 ressecções intestinais: > 2 segmentos em falta dos seguintes cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto
- Diagnóstico atual de colite ulcerosa (CU), fístula abdominal/intra-abdominal/perianal e/ou abcesso, colite indeterminada, DII não classificada, colite microscópica, colite isquémica, colite infecciosa, colite por radiação, ou doença diverticular ativa.
- Estenoses intestinais sintomáticas, colite fulminante, ou megacólon tóxico
- Presença de abcesso abdominal ou perianal
- Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Afimkibart a
Os participantes receberão Afimkibart por via intravenosa (IV) seguida pela injeção subcutânea de Afimkibart (SC).
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Afimkibart será administrado como infusão IV.
Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Afimkibart b
Os participantes receberão o Afimkibart IV, seguidos pelo Afimkibart SC.
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Afimkibart será administrado como infusão IV.
Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Remissão Clínica segundo o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Endoscópica
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Remissão Clínica
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 52
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Na Semana 12 e na Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Clínica
Prazo: À Semana 12 e à Semana 52
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À Semana 12 e à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Remissão CDAI
Prazo: Às 12 semanas e às 52 semanas
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Às 12 semanas e às 52 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 52
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Linha de base, Semana 12 e Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice Não Invasivo de Inflamação Mucosa (MINI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 52
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Linha de base, Semana 12 e Semana 52
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Percentagem de Participantes com Remissão Endoscópica
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Percentagem de Participantes em Remissão Clínica Sem Corticosteroides
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Percentagem de Participantes com Manutenção da Remissão
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 52
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Na Semana 12 e na Semana 52
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Percentagem de Participantes com Melhoria Histológica
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Percentagem de Participantes com Endoscopia sem Úlceras
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Concentração Sérica de Afimkibart
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP45906
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados clínicos ao nível do doente individual.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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