Tutkimus afimkibartin farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on kohtalaisesta vakavaan aktiivista Crohnin tautia, sekä sen käytöstä sairastumisen estämiseen ja ylläpitohoitona (SIBERITE-PEDS)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III satunnaistettu kaksisuuntainen sokkoutettu monikeskuksellinen läpikäyntitutkimus afimkibartin (RO7790121) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa 2–17-vuotiailla lapsilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivista Crohnin tautia
Tämä kaksiosainen, tuplasokko, monikeskuksinen hoitoprosessi -tutkimus arvioi Afimkibartin (tunnetaan myös nimellä RO7790121) tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kohtalaisesta vakavaan aktiivista Crohnin tautia (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201-130
- Rekrytointi
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01236-030
- Rekrytointi
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Rekrytointi
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 84
- Rekrytointi
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Rekrytointi
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 07369
- Rekrytointi
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Paino >= 10 kilogrammaa (kg)
- Aktiivinen CD vahvistettu endoskopialla (ileokolonoskopia)
- Kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen CD, määritelty Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) -pisteytyksellä >= 30 ja Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (tai >=4 eristetylle ileaalitaudille) keskuslukijan vahvistamalla ileokolonoskopialla
- Riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai sietämättömyys vähintään yhteen seuraavista perinteisistä hoitomuodoista (aminosalisyylit, kortikosteroidit ja/tai immunosupressantit) tai edistyneistä hoitomuodoista (mukaan lukien anti-tumorinekroositekijä, anti-interleukiini, anti-integrini tai Janus-kinasaasi (JAK) -estäjät)
Poissulkemiskriteerit:
- Monogeeninen häiriö, joka liittyy lapsuusiän tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD)
- Vähintään 3 suoliston resektion historia: > 2 puuttuvaa segmenttiä seuraavista viidestä segmentistä: terminaali ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli sekä peräsuoli
- Nykyinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), vatsan/abdominaalisen alueen/peräaukon fisteli ja/tai absessi, määrittelemätön koliitti, IBD-luokittelematon, mikroskooppinen koliitti, iskeeminen koliitti, infektioinen koliitti, sädekoliitti tai aktiivinen divertikulaaritauti
- Oireilevat suolistoahtaudet, fulminantti koliitti tai toksinen megakoolon
- Vatsan tai peräaukon alueen absessi
- Nykyinen diagnoosi tai epäily primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afimkibart -annos a
Osallistujat saavat Afimkibartin laskimonsisäisesti (IV), jota seuraa Afimkibartin ihonalainen (SC) injektio.
|
Afimkibart annetaan IV -infuusiona.
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart annos b
Osallistujat saavat Afimkibart IV: n, jota seuraa Afimkibart SC.
|
Afimkibart annetaan IV -infuusiona.
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista endoskooppisella vastemuutoksella
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus CDAI-remission saavuttaneista
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Muutos alkuarvosta ulosten kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 52
|
Perustaso, Viikko 12 ja Viikko 52
|
|
Perusarvon muutos limakalvotulehduksen ei-invasiivisen indeksin (MINI) pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 52
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kortikosteroidivapaasta kliinisestä remissiosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla remissio säilyy
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 52
|
Viikolla 12 ja viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus histologisesta parantumisesta
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman haavaa endoskopiassa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Afimkibartin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Enintään noin 5,5 vuotta
|
Enintään noin 5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP45906
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisille tutkimuksille pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilaan tasoisiin kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .