En studie for å vurdere farmakokinetikk, effektivitet og sikkerhet av Afimkibart for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos barn med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (SIBERITE-PEDS)
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III randomisert dobbeltblind multikenter gjennomføringsstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med Afimkibart (RO7790121) hos barn i alderen 2-17 år med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Denne fase III, dobbeltblindede, multisasenter behandlingsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Afimkibart (også kjent som RO7790121) hos barn med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Rekruttering
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07369
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Rekruttering
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 84
- Rekruttering
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >= 10 kilogram (kg)
- Aktiv CD bekreftet med endoskopi (ileokolonoskopi)
- Moderat til alvorlig aktiv CD, definert som en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, og Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (eller >=4 for isolert ilealsykdom) bekreftet gjennom sentralt vurdert ileokolonoskopi
- Utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse for minst én av følgende konvensjonelle terapier (aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immundempende midler) eller avanserte terapier (inkludert anti-tumor nekrosefaktor, anti-interleukin, anti-integrin, eller Janus Kinase (JAK)-hemmere)
Eksklusjonskriterier:
- Monogenisk lidelse knyttet til spedbarnsstartet inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Historikk med >= 3 tarmreseksjoner: > 2 manglende segmenter av følgende fem segmenter: terminale ileum, høyre kolon, transvers kolon, sigmoid og venstre kolon, og rektum
- Nåværende diagnose med ulcerøs kolitt (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistel og/eller absces, udefinert kolitt, IBD-uklassifisert, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt eller aktiv divertikelsykdom
- Symptomatiske tarmstrikturer, fulminant kolitt eller toksisk megakolon
- Tilstedeværelse av abdominal eller perianal absces
- Nåværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afimkibart dose a
Deltakerne vil motta Afimkibart intravenøst (IV) etterfulgt av AfimkiBart subkutan (SC) injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som IV -infusjon.
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Afimkibart dose b
Deltakerne vil motta Afimkibart IV etterfulgt av AfimkiBart SC.
|
AfimkiBart vil bli administrert som IV -infusjon.
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: På uke 12 og uke 52
|
På uke 12 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Ved uke 12 og uke 52
|
Ved uke 12 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI-remisjon
Tidsramme: Ved uke 12 og uke 52
|
Ved uke 12 og uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i fekal kalprotektin
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 52
|
Baseline, uke 12 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Mucosal Inflammation Noninvasive Index (MINI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 52
|
Baseline, uke 12 og uke 52
|
|
Andel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med opprettholdelse av remisjon
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
|
I uke 12 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med histologisk forbedring
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med sårfri endoskopi
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent 5,5 år
|
Opp til omtrent 5,5 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Afimkibart
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP45906
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .