Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de l'afimkibart pour la thérapie d'induction et de maintenance chez les enfants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (SIBERITE-PEDS)
4 novembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III randomisée en double aveugle multicentrique de traitement complet pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'une thérapie d'induction et de maintenance avec l'afimkibart (RO7790121) chez les enfants âgés de 2 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Recrutement
- IATROS International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 84
- Recrutement
- Emmed Research
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17201-130
- Recrutement
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01236-030
- Recrutement
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Veracruz, Mexique, 91900
- Recrutement
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 07369
- Recrutement
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Childrens Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Texas
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Texas Digestive Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Autres noms:
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Expérimental: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission clinique selon l'index d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant une réponse endoscopique
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission selon le CDAI
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 52
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 52
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Variation par rapport à la valeur de base du score de l'indice non invasif de l'inflammation muqueuse (MINI)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 52
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission endoscopique
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants avec maintien de la rémission
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
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À la semaine 12 et à la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant une amélioration histologique
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants avec endoscopie sans ulcère
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
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Jusqu'à environ 5,5 ans
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Concentration sérique d'Afimkibart
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
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Jusqu'à environ 5,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .