Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Afimkibart zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Kindern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (SIBERITE-PEDS)
4. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-III-randomisierte doppelblinde multizentrische Behandlungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Induktions- und Erhaltungstherapie mit Afimkibart (RO7790121) bei Kindern im Alter von 2-17 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn
Diese Phase-III-, doppelblinde, multizentrische Treat-through-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afimkibart (auch bekannt als RO7790121) bei Kindern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (CD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Perth Children's Hospital
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekrutierung
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrutierung
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07369
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Rekrutierung
- IATROS International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 84
- Rekrutierung
- Emmed Research
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 10 Kilogramm (kg)
- Aktive CD durch Endoskopie (Ileokoloskopie) bestätigt
- Mäßig bis schwer aktive CD, definiert als Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-Score ≥ 30 und Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) ≥6 (oder ≥4 bei isolierter Ilealerkrankung), bestätigt durch zentral ausgewertete Ileokoloskopie
- Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens und/oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer der folgenden konventionellen Therapien (Aminosalicylate, Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) oder fortgeschrittenen Therapien (einschließlich Anti-Tumornekrosefaktor, Anti-Interleukin, Anti-Integrin oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren)
Ausschlusskriterien:
- Monogene Störung im Zusammenhang mit frühkindlicher entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
- Anamnese von ≥ 3 Darmresektionen: > 2 fehlende Segmente der folgenden fünf Segmente: terminales Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, Sigma- und linkes Kolon sowie Rektum
- Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa (CU), abdominaler/intraabdominaler/perianaler Fistel und/oder Abszess, indeterminierter Kolitis, IBD-unklassifiziert, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis oder aktiver Divertikelerkrankung
- Symptomatische Darmstenosen, fulminante Kolitis oder toxisches Megakolon
- Vorhandensein eines abdominalen oder perianalen Abszesses
- Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf primär sklerosierende Cholangitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AfimkiBart -Dosis a
Die Teilnehmer erhalten intravenös AFIMKIBart (IV), gefolgt von einer subkutanen AfimkiBart -Injektion (SC).
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AfimkiBart wird als IV -Infusion verabreicht.
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: AfimkiBart -Dosis b
Die Teilnehmer erhalten AfimkiBart IV, gefolgt von AfimkiBart SC.
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AfimkiBart wird als IV -Infusion verabreicht.
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen
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Nach 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung des Fäkal-Calprotectin-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nicht-invasiven Index für Mukositis (MINI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
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Nach 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhaltung der Remission
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
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Nach 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ulkusfreier Endoskopie
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Serumkonzentration von Afimkibart
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP45906
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Hier finden Sie Roches Engagement für Transparenz von klinischen Studieninformationen: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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