Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Afimkibart zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Kindern mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn (SIBERITE-PEDS)
5. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-III-randomisierte doppelblinde multizentrische Behandlungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Induktions- und Erhaltungstherapie mit Afimkibart (RO7790121) bei Kindern im Alter von 2-17 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Perth Children's Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- Rekrutierung
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Rekrutierung
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrutierung
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07369
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Rekrutierung
- IATROS International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 84
- Rekrutierung
- Emmed Research
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- Ramathibodi Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Andere Namen:
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Experimental: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission gemäß Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen
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Nach 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung des Fäkal-Calprotectin-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nicht-invasiven Index für Mukositis (MINI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Baseline, Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
|
Nach 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 52
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erhaltung der Remission
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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In Woche 12 und Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
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Nach 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ulkusfreier Endoskopie
Zeitfenster: In Woche 52
|
In Woche 52
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Serumkonzentration von Afimkibart
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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