Een studie om de farmacokinetiek, effectiviteit en veiligheid van afimkibart te beoordelen voor inductie- en onderhoudstherapie bij kinderen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (SIBERITE-PEDS)
4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III gerandomiseerde dubbelblinde multicenter treat-through studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met afimkibart (RO7790121) te evalueren bij kinderen van 2-17 jaar met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Deze fase III, dubbelblinde, multicenter 'behandel-door'-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Afimkibart (ook bekend als RO7790121) evalueren bij kinderen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201-130
- Werving
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01236-030
- Werving
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 07369
- Werving
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Werving
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Werving
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 84
- Werving
- Emmed Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >= 10 kilogram (kg)
- Actieve CD bevestigd door endoscopie (ileocolonoscopie)
- Matig tot ernstig actieve CD, gedefinieerd als een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score >= 30, en Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (of >=4 voor geïsoleerde ileale ziekte) bevestigd via centraal gelezen ileocolonoscopie
- Onvoldoende respons, verlies van respons, en/of intolerantie voor ten minste één van de volgende conventionele therapieën (aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunosuppressiva) of geavanceerde therapieën (inclusief anti-tumornecrosefactor, anti-interleukine, anti-integrine, of Janus Kinase (JAK)-remmers)
Exclusiecriteria:
- Monogene aandoening gerelateerd aan infantiele onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Geschiedenis van >= 3 darmresecties: > 2 ontbrekende segmenten van de volgende vijf segmenten: terminale ileum, rechter colon, transversaal colon, sigmoïd en linker colon, en rectum
- Huidige diagnose van colitis ulcerosa (UC), abdominale/intra-abdominale/perianale fistel en/of abces, indeterminante colitis, IBD-ongeclassificeerd, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis, of actieve diverticulaire ziekte.
- Symptomatische darmstricturen, fulminante colitis, of toxisch megacolon
- Aanwezigheid van abdominaal of perianaal abces
- Huidige diagnose of verdenking van primaire scleroserende cholangitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afimkibart dosis a
Deelnemers ontvangen Afimkibart intraveneus (IV) gevolgd door Afimkibart Subcutane (SC) injectie.
|
Afimkibart wordt toegediend als IV -infusie.
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afimkibart dosis B
Deelnemers ontvangen Afimkibart IV gevolgd door Afimkibart SC.
|
Afimkibart wordt toegediend als IV -infusie.
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met klinische remissie volgens de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische respons
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Na 12 weken en na 52 weken
|
Na 12 weken en na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Op Week 12 en Week 52
|
Op Week 12 en Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CDAI-remissie
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken
|
Na 12 weken en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
|
Baseline, Week 12 en Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mucosal Inflammation Noninvasive Index (MINI)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 52
|
Baseline, Week 12 en Week 52
|
|
Percentage van deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met corticosteroid-vrije klinische remissie
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers met behoud van remissie
Tijdsspanne: Na 12 weken en na 52 weken
|
Na 12 weken en na 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met histologische verbetering
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers met een ulcusvrije endoscopie
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Serumconcentratie van Afimkibart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP45906
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau.
Zie hier de toezegging van Roche voor transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .