Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Afimkibart per la terapia di induzione e mantenimento in bambini con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva (SIBERITE-PEDS)
6 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno Studio di Fase III Randomizzato in Doppio Cieco Multicentrico con Trattamento Continuo per Valutare la Farmacocinetica, la Sicurezza e l'Efficacia della Terapia di Induzione e Mantenimento con Afimkibart (RO7790121) in Bambini di Età Compresa tra 2 e 17 Anni con Malattia di Crohn Attiva da Moderata a Grave
Questo studio di fase III, in doppio cieco e multicentrico, valuterà l'efficacia e la sicurezza di Afimkibart (noto anche come RO7790121) nei bambini affetti da Malattia di Crohn (CD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
- Reclutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC Clinical Research
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Childrens Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso corporeo >= 10 chilogrammi (kg)
- MC attiva confermata da endoscopia (ileocolonscopia)
- MC da moderatamente a gravemente attiva, definita come punteggio Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) >= 30 e Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (o >=4 per malattia ileale isolata) confermata mediante ileocolonscopia letta centralmente
- Risposta inadeguata, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie convenzionali (aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) o terapie avanzate (inclusi anti-TNF, anti-interleuchina, anti-integrina o inibitori di Janus Kinase (JAK))
Criteri di esclusione:
- Disturbo monogenico relativo a malattia infiammatoria intestinale (IBD) a esordio infantile
- Anamnesi di >= 3 resezioni intestinali: > 2 segmenti mancanti dei seguenti cinque segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma e colon sinistro e retto
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa (CU), fistola e/o ascesso addominale/intra-addominale/perianale, colite indeterminata, IBD-non classificata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni o malattia diverticolare attiva
- Stenosi intestinali sintomatiche, colite fulminante o megacolon tossico
- Presenza di ascesso addominale o perianale
- Diagnosi attuale o sospetto di colangite sclerosante primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose afimkibart a
I partecipanti riceveranno Afimkibart per via endovenosa (IV) seguita dall'iniezione sottocutanea Afimkibart (SC).
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Afimkibart sarà somministrato come infusione IV.
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose Afimkibart b
I partecipanti riceveranno Afimkibart IV seguito da Afimkibart SC.
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Afimkibart sarà somministrato come infusione IV.
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica secondo il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di Partecipanti con Remissione Clinica
Lasso di tempo: A Settimana 12 e Settimana 52
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A Settimana 12 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti in remissione CDAI
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Variazione dalla Baseline della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di infiammazione mucosale non invasivo (MINI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di Partecipanti con Mantenimento della Remissione
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di Partecipanti con Endoscopia senza Ulcere
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Alla settimana 52
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Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
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Fino a circa 5,5 anni
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Concentrazione Sierica di Afimkibart
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
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Fino a circa 5,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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