Uno studio per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Afimkibart per la terapia di induzione e mantenimento in bambini con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva (SIBERITE-PEDS)
5 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno Studio di Fase III Randomizzato in Doppio Cieco Multicentrico con Trattamento Continuo per Valutare la Farmacocinetica, la Sicurezza e l'Efficacia della Terapia di Induzione e Mantenimento con Afimkibart (RO7790121) in Bambini di Età Compresa tra 2 e 17 Anni con Malattia di Crohn Attiva da Moderata a Grave
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Hospital Brisbane
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Reclutamento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
- Reclutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
- Reclutamento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 07369
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Childrens Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Reclutamento
- IATROS International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 84
- Reclutamento
- Emmed Research
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Altri nomi:
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Sperimentale: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica secondo il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di Partecipanti con Remissione Clinica
Lasso di tempo: A Settimana 12 e Settimana 52
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A Settimana 12 e Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti in remissione CDAI
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Variazione dalla Baseline della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'indice di infiammazione mucosale non invasivo (MINI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
|
Baseline, Settimana 12 e Settimana 52
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|
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
Alla Settimana 52
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Percentuale di Partecipanti con Mantenimento della Remissione
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Alla Settimana 12 e alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento istologico
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Percentuale di Partecipanti con Endoscopia senza Ulcere
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Alla settimana 52
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Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
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Fino a circa 5,5 anni
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Concentrazione Sierica di Afimkibart
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
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Fino a circa 5,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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