Un estudio para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de afimkibart en la terapia de inducción y mantenimiento en niños con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (SIBERITE-PEDS)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, multicéntrico de tratamiento continuo para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con Afimkibart (RO7790121) en niños de 2 a 17 años con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este estudio de fase III, doble ciego y multicéntrico de tratamiento continuo evaluará la eficacia y seguridad de Afimkibart (también conocido como RO7790121) en niños con enfermedad de Crohn (EC) moderadamente a gravemente activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Reclutamiento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Reclutamiento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC Clinical Research
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 07369
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Childrens Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- Iatros International
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 84
- Reclutamiento
- Emmed Research
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >= 10 kilogramos (kg)
- Enfermedad de Crohn activa confirmada por endoscopia (ileocolonoscopia)
- Enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) >= 30, y una puntuación del Score Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) >=6 (o >=4 para enfermedad ileal aislada) confirmada mediante ileocolonoscopia leída centralmente
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una de las siguientes terapias convencionales (aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunosupresores) o terapias avanzadas (incluyendo anti-factor de necrosis tumoral, anti-interleucina, anti-integrina, o inhibidores de la quinasa Janus (JAK))
Criterios de exclusión:
- Trastorno monogénico relacionado con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de inicio infantil
- Antecedentes de >= 3 resecciones intestinales: > 2 segmentos faltantes de los siguientes cinco segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoides y colon izquierdo, y recto
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa (CU), fístula abdominal/intraabdominal/perianal y/o absceso, colitis indeterminada, EII no clasificada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, o enfermedad diverticular activa.
- Estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante o megacolon tóxico
- Presencia de absceso abdominal o perianal
- Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afimkibart dosis A
Los participantes recibirán Afimkibart por vía intravenosa (IV) seguida de la inyección subcutánea de Afimkibart (SC).
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Afimkibart se administrará como infusión IV.
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de afimkibart b
Los participantes recibirán Afimkibart IV seguido de Afimkibart SC.
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Afimkibart se administrará como infusión IV.
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico (PCDAI)
Periodo de tiempo: A la semana 52
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A la semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 52
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A la Semana 12 y a la Semana 52
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Porcentaje de Participantes con Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 52
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A la Semana 12 y a la Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión según CDAI
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
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En la semana 12 y la semana 52
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Cambio respecto al valor basal de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 52
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Baseline, Semana 12 y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Inflamación Mucosa No Invasiva (MINI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 52
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Baseline, Semana 12 y Semana 52
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Porcentaje de Participantes con Remisión Endoscópica
Periodo de tiempo: A la semana 52
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A la semana 52
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Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica Libre de Corticosteroides
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
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Porcentaje de participantes con mantenimiento de la remisión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 52 semanas
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A las 12 semanas y a las 52 semanas
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Porcentaje de Participantes con Mejora Histológica
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
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Porcentaje de Participantes con Endoscopia Libre de Úlceras
Periodo de tiempo: En la Semana 52
|
En la Semana 52
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Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Concentración sérica de Afimkibart
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
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Hasta aproximadamente 5,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP45906
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .