Un estudio para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de afimkibart en la terapia de inducción y mantenimiento en niños con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (SIBERITE-PEDS)
5 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, multicéntrico de tratamiento continuo para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de la terapia de inducción y mantenimiento con Afimkibart (RO7790121) en niños de 2 a 17 años con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Reclutamiento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Reclutamiento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 07369
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 84
- Reclutamiento
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico (PCDAI)
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 52
|
A la Semana 12 y a la Semana 52
|
|
Porcentaje de Participantes con Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y a la Semana 52
|
A la Semana 12 y a la Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con remisión según CDAI
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
|
En la semana 12 y la semana 52
|
|
Cambio respecto al valor basal de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 52
|
Baseline, Semana 12 y Semana 52
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Inflamación Mucosa No Invasiva (MINI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 52
|
Baseline, Semana 12 y Semana 52
|
|
Porcentaje de Participantes con Remisión Endoscópica
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
|
|
Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica Libre de Corticosteroides
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
|
|
Porcentaje de participantes con mantenimiento de la remisión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 52 semanas
|
A las 12 semanas y a las 52 semanas
|
|
Porcentaje de Participantes con Mejora Histológica
Periodo de tiempo: A la semana 52
|
A la semana 52
|
|
Porcentaje de Participantes con Endoscopia Libre de Úlceras
Periodo de tiempo: En la Semana 52
|
En la Semana 52
|
|
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
|
Hasta aproximadamente 5.5 años
|
|
Concentración sérica de Afimkibart
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
|
Hasta aproximadamente 5,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .