Исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности афимкибарта для индукционной и поддерживающей терапии у детей с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (SIBERITE-PEDS)
5 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования «Treat-Through» по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии афимкибартом (RO7790121) у детей в возрасте от 2 до 17 лет с умеренно и тяжело активной болезнью Крона
This phase III, double-blind, multi-center treat-through study will evaluate the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) in children with moderately to severely active Crohn's Disease (CD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Hospital Brisbane
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
- Рекрутинг
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236-030
- Рекрутинг
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 07369
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Рекрутинг
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 84
- Рекрутинг
- Emmed Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight >= 10 kilogram (kg)
- Active CD confirmed by endoscopy (ileocolonoscopy)
- Moderately to severely active CD, defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score >= 30, and Simple Endoscopic Score Crohn's Disease (SES-CD) >=6 (or >=4 for isolated ileal disease) confirmed through centrally-read ileocolonoscopy
- Inadequate response, loss of response, and/or intolerance to at least one of the following conventional therapies (aminosalicylates, corticosteroids and/or immunosuppressants) or advanced therapies (including anti-tumor necrosis factor, anti-interleukin, anti-integrin, or Janus Kinase (JAK) inhibitors)
Exclusion Criteria:
- Monogenic disorder pertaining to infant onset Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- History of >= 3 bowel resections: > 2 missing segments of the following five segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC), abdominal/intraabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease.
- Symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Afimkibart Dose A
Participants will receive Afimkibart intravenously (IV) followed by Afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Afimkibart Dose B
Participants will receive Afimkibart IV followed by Afimkibart SC. |
Afimkibart will be administered as IV infusion. Afimkibart will be administered as SC injection.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией по Индексу активности болезни Крона у детей (PCDAI)
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Процент участников с ремиссией по индексу CDAI
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале неинвазивного индекса воспаления слизистой оболочки (MINI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с клинической ремиссией без применения кортикостероидов
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с поддержанием ремиссии
Временное ограничение: На 12-й неделе и на 52-й неделе
|
На 12-й неделе и на 52-й неделе
|
|
Процент участников с гистологическим улучшением
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с эндоскопией без язв
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5,5 лет
|
До приблизительно 5,5 лет
|
|
Концентрация афимкибарта в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 5,5 лет
|
До приблизительно 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP45906
- 2025-523318-96-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .