Исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности афимкибарта для индукционной и поддерживающей терапии у детей с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (SIBERITE-PEDS)
4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования «Treat-Through» по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности индукционной и поддерживающей терапии афимкибартом (RO7790121) у детей в возрасте от 2 до 17 лет с умеренно и тяжело активной болезнью Крона
Это исследование III фазы, двойное слепое, многоцентровое, с лечением до завершения, оценит эффективность и безопасность Афимкибарта (также известного как RO7790121) у детей с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (БК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
- Рекрутинг
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01236-030
- Рекрутинг
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 07369
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Таиланд
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Рекрутинг
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 84
- Рекрутинг
- Emmed Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела ≥ 10 килограмм (кг)
- Активная БК, подтвержденная эндоскопией (илеоколоноскопией)
- Умеренно или тяжело активная БК, определяемая как индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≥ 30 и простой эндоскопический индекс болезни Крона (SES-CD) ≥6 (или ≥4 для изолированного илеита), подтвержденные централизованно прочитанной илеоколоноскопией
- Недостаточный ответ, потеря ответа и/или непереносимость по крайней мере одной из следующих стандартных терапий (аминосалицилаты, кортикостероиды и/или иммуносупрессанты) или продвинутых терапий (включая антагонисты фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкина, антагонисты интегрина или ингибиторы янус-киназы (JAK))
Критерии исключения:
- Моногенное расстройство, связанное с инфантильным началом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Анамнез ≥ 3 резекций кишечника: > 2 отсутствующих сегментов из следующих пяти: терминальная подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая ободочная кишка, прямая кишка
- Текущий диагноз язвенного колита (ЯК), абдоминальных/внутрибрюшных/перианальных свищей и/или абсцессов, неопределенного колита, ВЗК-неклассифицированного, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита или активного дивертикулярного заболевания
- Симптоматические стриктуры кишечника, фульминантный колит или токсический мегаколон
- Наличие абдоминального или перианального абсцесса
- Текущий диагноз или подозрение на первичный склерозирующий холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афибарт доза а
Участники получат афибарт внутривенно (IV), за которым следует подкожная (SC) инъекция Afimkibart (SC).
|
Afimkibart будет вводить в инфузию IV.
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афибарт доза б
Участники получат Afimkibart IV, а затем Afimkibart SC.
|
Afimkibart будет вводить в инфузию IV.
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией по Индексу активности болезни Крона у детей (PCDAI)
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Процент участников с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Процент участников с ремиссией по индексу CDAI
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделях
|
На 12-й и 52-й неделях
|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале неинвазивного индекса воспаления слизистой оболочки (MINI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с клинической ремиссией без применения кортикостероидов
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с поддержанием ремиссии
Временное ограничение: На 12-й неделе и на 52-й неделе
|
На 12-й неделе и на 52-й неделе
|
|
Процент участников с гистологическим улучшением
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников с эндоскопией без язв
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5,5 лет
|
До приблизительно 5,5 лет
|
|
Концентрация афимкибарта в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 5,5 лет
|
До приблизительно 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP45906
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее о приверженности Roche прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .