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スフィア-9カテーテルおよびアフェラアブレーションシステムを用いた再発性発作性および持続性心房細動に対する再アブレーション手順のためのコンカー-AFプロトコル（Conquer-AF） (Conquer-AF)

2026年7月30日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sphere-9カテーテルとAfferaアブレーションシステムを用いた再発性発作性および持続性心房細動の再アブレーション手順に関するConquer-AFプロトコル (Conquer-AF)

Conquer-AFは、米国、ヨーロッパ、オーストラリアの最大30サイトで最大400名の被験者を登録する、前向き、多施設、介入型、非無作為化臨床試験です。

単一の以前のアブレーション処置後に症状のある再発性発作性または持続性心房細動と診断された被験者が本研究に登録されます。 各被験者は、Sphere-9カテーテルとAfferaアブレーションシステムを使用した研究指標の再アブレーション処置を受け、12ヶ月間追跡調査されます。 予想される総研究期間（最初の登録時から最後に登録された被験者の退出まで）は約2年です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Conquer-AF試験は、単一の先行アブレーション処置後に症状のある再発性発作性または持続性心房細動の再アブレーションを受ける患者において、AfferaマッピングシステムまたはAffera統合マッピングシステムと併用して使用される際のSphere-9カテーテルおよびAfferaアブレーションシステムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、介入的、非無作為化臨床試験です。

この試験は、症状のある再発性PAFおよびPsAFと診断された最大400名の被験者を登録し、米国、ヨーロッパ、オーストラリアに位置する最大30の試験施設で実施されます。いずれの施設も60名（いずれのコホートでも37名を超えない）を超える被験者を登録することはできず、施設間での被験者の合理的な分布を確保します。

症状のある再発性PAFおよびPsAFを有する成人被験者は、Sphere-9カテーテルおよびAfferaアブレーションシステムを用いた試験指標再アブレーション処置を受けます。試験指標再アブレーション処置および退院後、すべての試験被験者は、処置後7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で追跡調査されます。被験者は、12ヶ月の追跡調査訪問および関連する24時間ホルター検査の終了時に試験から退出します。予想される総試験期間は約2年であり、約12ヶ月の登録期間と約12ヶ月の被験者追跡期間を表します。早期に試験を退出した被験者は、新たに登録された被験者で置き換えられることはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • Scripps Green Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-1804
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Shehata, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Rooney Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Dinesh Sharma, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • 主任研究者：
          • Usman Siddiqui, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Sandeep Goyal, MD
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Todd Senn, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Moussa Mansour, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • 主任研究者：
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040-1402
        • 募集
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haisam Ismail, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016-4972
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Larry Chinitz, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Luigi Di Biase, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Ayman Hussein, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3467
        • 募集
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • 主任研究者：
          • Anish Amin, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Saman Nazarian, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • 主任研究者：
          • Amit Thosani, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0019
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Health Fort Worth
        • 主任研究者：
          • Theodore Takata, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • INOVA Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • 主任研究者：
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • コンタクト：
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-2981
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 主任研究者：
          • Venkat Iyer, MD
        • コンタクト：
          • Venkat Iyer
          • 電話番号：(757) 499-2825
          • メール：viyer@cval.org
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Adelaide University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan M Kalman, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • まだ募集していません
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tobias Reichlin, MD
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 21
        • まだ募集していません
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • 主任研究者：
          • Josef Kautzner, MD
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、150 30
        • まだ募集していません
        • Motol and Homolka University Hospital
        • 主任研究者：
          • Petr Neuzil, MD
        • コンタクト：
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31076
        • まだ募集していません
        • Clinique Pasteur
        • 主任研究者：
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Sarkozy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 登録の3年以内にPAFまたはPsAFに対する単回のAFアブレーション処置の既往歴 2. 初回アブレーション処置後少なくとも90日以降に症状のあるAF、ATまたはAFLの再発の文書化された証拠を以下により示す：

    • 登録前12か月以内に発生した少なくとも1回の症状のあるAF、ATまたはAFLエピソードを示す医師の記録；および
    • 登録前12か月以内に心電図で記録された少なくとも1回のAF、ATまたはAFLエピソード 3. 登録日に年齢が18歳以上の成人 4. すべての研究要件を遵守し、インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある

除外基準：

  • 1. 12か月以上持続する持続性AF 2. LA前後径＞55 mm（MRI、CTまたはTTEによる）、またはLA径が利用できない場合、PsAF対象者の非指標容積＞100 mL；あるいはLA前後径＞50 mm（MRI、CTまたはTTEによる）、またはLA径が利用できない場合、PAF対象者の非指標容積＞95 mL 3. 左心耳閉鎖および中隔閉鎖デバイスを含む以前の左心房経皮的介入 4. 追跡期間中のいずれかの時点で計画されている左心耳（LAA）閉鎖処置、心臓移植、または永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー／埋め込み型心臓モニター（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わず）の植込み 5. 以前のAFアブレーション処置が1回を超える 6. 以前の外科的アブレーション処置のいずれか 7. アブレーション処置の少なくとも3週間前から経口抗凝固療法を受けていない患者 8. 全身的抗凝固療法の禁忌または使用不承諾 9. 重度の血小板増多症、血小板減少症、またはいずれかの出血または凝固障害 10. 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー／埋め込み型心臓モニター（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わず）の存在 11. いずれかの肺静脈ステントの存在 12. 既知の既存の肺静脈狭窄 13. 既存の片側横隔膜麻痺 14. 人工弁、生体弁、弁置換、弁修復または弁形成術を含む以前の弁（外科的または経皮的）処置、または以前の心房切開 15. 中等度から重度の僧帽弁または大動脈弁狭窄 16. 中等度から重度の僧帽弁逆流（すなわち、3+または4+ MR） 17. 同意日の3か月以内に発生したいずれかの心臓手術、心筋梗塞、PCI/PTCAまたは冠動脈ステント留置 18. NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 19. 許容可能な心臓検査（例：TTE）により測定された文書化された左心室駆出率（LVEF）≦40% 20. 不安定狭心症 21. 重度の肺疾患、原発性肺高血圧症、または酸素補給を必要とするいずれかの肺疾患 22. リウマチ性心疾患 23. 有意な拘束性または閉塞性肺疾患または慢性呼吸器疾患 24. 画像診断における左心房血栓の存在 25. 活動性全身感染症または敗血症 26. 肥大型心筋症 27. アミロイド心疾患 28. 診断された心房粘液腫 29. AFの既知の可逆的原因（例：制御されていない甲状腺機能亢進症、未治療の重度閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール中毒、またはその他の可逆的または非心臓性原因） 30. 同意日の前6か月から研究指標再アブレーション処置の日までの間に発生したいずれかの脳虚血性イベント（脳卒中またはTIA） 31. 頸動脈ステント留置または内膜切除術 32. 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントまたは処置時の心内血栓の証拠 33. 体格指数＞40 kg/m2 34. 妊娠中または授乳中であることが知られているいずれかの女性、または信頼できる避妊法または禁欲*を実施していない妊娠可能年齢のいずれかの女性 35. 12か月の追跡調査の完了が困難であると考えられる余命を持つ患者 36. 研究期間中のMedtronicによる事前承認を受けていないいずれかの他の薬剤、デバイスまたは生物学的製剤の臨床研究への現在または予定の参加 37. 推算糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2の腎不全、または透析または腎移植を必要とする腎不全の既往歴 38. 血管アクセス、カテーテル導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在 39. 安全な経大腿静脈アクセス、カテーテル通過またはシース操作を妨げる下大静脈（IVC）フィルター（例：Greenfieldまたは類似品）の存在

    40. 既知の薬物またはアルコール依存症 41. 研究者の意見により、登録、追跡調査の遵守、または研究の科学的完全性を妨げる重大な先天異常または医学的問題

    *妊娠可能年齢の女性は、同意後および研究指標再アブレーション処置前に、地域の規制に従って許可される範囲で妊娠検査を受ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験：Sphere-9カテーテルを用いた再発性心房細動アブレーション
参加者は、研究プロトコルに従い、Sphere-9カテーテルとAfferaアブレーションシステムを使用した心房細動再アブレーションを受けます。 すべての被験者は、対照群または比較群なしで同一の介入を受けます。
デバイス：スフィア-9カテーテルアブレーション
Sphere-9カテーテルをAfferaアブレーションシステムおよびAfferaマッピングシステムと併用して実施された心房細動アブレーションの再施行。 この介入は、再発性発作性または持続性心房細動の治療のために、試験プロトコルに従って高周波エネルギーとパルス電界エネルギーを送達します。 全ての参加者は、このデバイスベースのアブレーション処置を受けます。
他の名前：
  • Afferaアブレーションシステム
  • アフェラ・マッピング・システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：治療成功した参加者の数。
時間枠：再アブレーション処置後12ヶ月

治療成功は治療失敗からの解放と定義されます。 本研究では、6ヶ月および12ヶ月での24時間ホルター心電図モニタリング、12ヶ月間の週次および症状誘発型患者起動型TTM送信、ならびに全フォローアップ訪問時の12誘導心電図またはTTMが必要です。 治療失敗は以下のいずれかの構成要素と定義されます：

  • Sphere-9カテーテルおよびAfferaアブレーションシステム専用を用いた研究指標再施行アブレーション手順の成功完了不能
  • アブレーション後90日のブランキング期間後の文書化されたAF／AT／AFL
  • 研究期間中の任意の時点での再発AF／AT／AFLに対する後続のカテーテルまたは外科的アブレーション（再施行再施行アブレーションを含む）
  • 90日のブランキング期間後のAF／AT／AFL再発に対する直流または薬理学的除細動（セクション9.11参照）
  • 90日のブランキング期間後および365日目以前の、アブレーション前最大日用量を超えるクラスIまたはIII AADの使用。
  • t後の新規クラスIまたはIII AADの開始
再アブレーション処置後12ヶ月
安全性：少なくとも1つの主要安全性イベントが発生した参加者数
時間枠：再手術アブレーション処置後6か月

主要安全性イベントには以下が含まれます：

  • アブレーション後7日以内：透析を必要とする急性腎障害、48時間を超える新規入院、または予定退院日を48時間超えて延長された入院、死亡、ペースメーカーを必要とする心ブロック、輸血を必要とする重篤な出血、心筋梗塞、永続的横隔神経麻痺、肺水腫、重篤な心膜炎、有意な心嚢液貯留／心タンポナーデ、脳卒中／脳血管障害、介入を必要とする全身性／肺塞栓症、一過性脳虚血発作、食道運動障害または胃不全麻痺を引き起こす迷走神経損傷、介入を必要とする血管アクセス合併症、Sphere-9カテーテルまたはAfferaマッピング＆アブレーションシステムのデバイス関連または処置関連の心血管および／または肺有害事象で、48時間を超える入院延長または入院を必要とするもの（再発性心房細動／心房頻拍／心房粗動を除く）
  • アブレーション後3か月以内：心房食道瘻／食道心膜瘻、食道穿孔（処置およびSphere-9カテーテル関連）
  • アブレーション後6か月以内：肺静脈狭窄（直径70%以上の減少）
再手術アブレーション処置後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：Khaldoun Tarakji, MD、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2028年3月29日

研究の完了 (推定)

2028年3月29日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT25005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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