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Protocole Conquer-AF pour les procédures de réablation dans la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante récurrente utilisant le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Protocole Conquer-AF pour les procédures de ré-ablation dans la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante récurrente utilisant le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera (Conquer-AF)

Conquer-AF est une étude clinique prospective, multicentrique, interventionnelle et non randomisée qui recrutera jusqu'à 400 sujets dans jusqu'à 30 sites à travers les États-Unis, l'Europe et l'Australie.

Les sujets diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique récurrente après une seule procédure d'ablation antérieure seront inclus dans cette étude. Chaque sujet subira une procédure d'ablation de réintervention index de l'étude utilisant le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera et sera suivi pendant 12 mois. La durée totale prévue de l'étude (du moment du premier recrutement à la sortie du dernier sujet recruté) est d'environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Conquer-AF est une étude clinique prospective, multicentrique, interventionnelle et non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter Sphere-9 et du système d'ablation Affera, utilisés conjointement avec le système de cartographie Affera ou le système de cartographie intégré Affera, chez des patients subissant une réablation pour fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique récurrente suite à une procédure d'ablation antérieure unique.

Cette étude inclura jusqu'à 400 sujets diagnostiqués avec une FA paroxystique symptomatique récurrente et une FA persistante, et sera menée dans jusqu'à 30 sites d'étude situés aux États-Unis, en Europe et en Australie. Aucun site ne pourra inclure plus de 60 sujets (avec pas plus de 37 dans chaque cohorte) afin d'assurer une répartition raisonnable des sujets entre les sites.

Les sujets adultes avec une FA paroxystique symptomatique récurrente et une FA persistante subiront une procédure de réablation index avec le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera. Après la procédure de réablation index et la sortie de l'hôpital, tous les sujets de l'étude seront suivis à 7 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-procédure. Les sujets quitteront l'étude à la fin de la visite de suivi à 12 mois et du Holter de 24 heures associé. La durée totale prévue de l'étude est d'environ 2 ans, représentant environ 12 mois d'inclusion et 12 mois de suivi des sujets. Les sujets traités ne seront pas remplacés par de nouveaux sujets en cas de sortie précoce de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Adelaide University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tobias Reichlin, MD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Pas encore de recrutement
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Chercheur principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Pas encore de recrutement
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • Scripps Green Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1804
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Shehata, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Pas encore de recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040-1402
        • Recrutement
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016-4972
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Larry Chinitz, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Ayman Hussein, MD
        • Contact:
          • Ayman Hussein
          • Numéro de téléphone: (216) 444-6697
          • E-mail: husseia@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3467
        • Recrutement
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Chercheur principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Saman Nazarian, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4756
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amit Thosani, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0019
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Health Fort Worth
        • Chercheur principal:
          • Theodore Takata, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Chercheur principal:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contact:
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-2981
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Venkat Iyer, MD
        • Contact:
          • Venkat Iyer
          • Numéro de téléphone: (757) 499-2825
          • E-mail: viyer@cval.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Antécédent d'une seule procédure d'ablation de FA pour FAP ou FAPs dans les 3 ans précédant l'inclusion 2. Preuve documentée de récidive symptomatique de FA, de TA ou de TAC au moins 90 jours après la procédure d'ablation de novo du sujet, démontrée par :

    • Une note médicale indiquant au moins 1 épisode symptomatique de FA, de TA ou de TAC survenant dans les 12 mois précédant l'inclusion ; et
    • Au moins 1 épisode de FA, de TA ou de TAC documenté électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inclusion 3. Adultes âgés de ≥18 ans le jour de l'inclusion 4. Volontaires et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • 1. FA continue durant 12 mois ou plus 2. Diamètre antéropostérieur de l'OG >55 mm (par IRM, TDM ou ETT), ou si le diamètre de l'OG n'est pas disponible, volume non index >100 mL pour les sujets FAPs ; OU diamètre antéropostérieur de l'OG >50 mm (par IRM, TDM ou ETT), ou si le diamètre de l'OG n'est pas disponible, volume non index >95 mL pour les sujets FAP 3. Interventions percutanées auriculaires gauches antérieures incluant l'occlusion de l'auricule gauche et les dispositifs de fermeture septale 4. Procédure de fermeture de l'auricule gauche (OG) planifiée, transplantation cardiaque ou implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur en boucle/moniteur cardiaque implantable (ICM), ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) à tout moment pendant la période de suivi 5. Plus d'une procédure d'ablation de FA antérieure 6. Toute procédure d'ablation chirurgicale antérieure 7. Patient non sous traitement anticoagulant oral pendant au moins 3 semaines avant la procédure d'ablation 8. Contre-indication ou refus d'utiliser une anticoagulation systémique 9. Thrombocytose sévère, thrombopénie ou tout trouble hémorragique ou de coagulation 10. Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur en boucle/moniteur cardiaque implantable (ICM), ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) 11. Présence de tout stent de veine pulmonaire 12. Sténose de veine pulmonaire préexistante connue 13. Paralysie phrénique préexistante 14. Procédure valvulaire antérieure (chirurgicale ou percutanée) incluant prothèse, bioprothèse, remplacement valvulaire, réparation valvulaire ou valvuloplastie, ou toute atriotomie antérieure 15. Sténose mitrale ou aortique modérée à sévère 16. Régurgitation mitrale modérée à sévère (c'est-à-dire, RM 3+ ou 4+) 17. Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, ICP/ATL ou stent d'artère coronaire survenu dans les 3 mois précédant la date de consentement 18. Insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV 19. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≤40 %, mesurée par un test cardiaque acceptable (par exemple, ETT) 20. Angine instable 21. Maladie pulmonaire sévère, hypertension pulmonaire primaire, ou toute maladie pulmonaire nécessitant une supplémentation en oxygène 22. Cardiopathie rhumatismale 23. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive significative ou affection respiratoire chronique 24. Présence d'un thrombus auriculaire gauche à l'imagerie 25. Infection systémique active ou sepsis 26. Cardiomyopathie hypertrophique 27. Cardiopathie amyloïde 28. Myxome auriculaire diagnostiqué 29. Causes réversibles connues de FA (par exemple, hyperthyroïdie non contrôlée, apnée obstructive du sommeil sévère non traitée, toxicité alcoolique aiguë ou autre cause réversible ou non cardiaque) 30. Tout événement ischémique cérébral (accidents vasculaires cérébraux ou AIT) survenu dans les 6 mois précédant la date de consentement jusqu'à la date de la procédure d'ablation de reprise de l'étude 31. Stenting carotidien ou endartériectomie 32. Événement thromboembolique dans les 6 derniers mois ou preuve de thrombus intracardiaque au moment de la procédure 33. Indice de masse corporelle > 40 kg/m² 34. Toute femme connue comme étant enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui n'utilise pas une méthode fiable de régulation des naissances ou l'abstinence* 35. Patient dont l'espérance de vie rend improbable la réalisation d'un suivi de 12 mois 36. Participation actuelle ou prévue à toute autre étude clinique d'un médicament, dispositif ou biologique pendant la durée de l'étude non préalablement approuvée par Medtronic 37. Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m², ou tout antécédent d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale 38. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter 39. Présence d'un filtre de veine cave inférieure (VCI) (par exemple, Greenfield ou similaire) qui empêcherait un accès veineux transfémoral sûr, le passage du cathéter ou la manipulation de la gaine.

    40. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool 41. Anomalie congénitale ou problème médical significatif qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait l'inclusion, la conformité au suivi ou l'intégrité scientifique de l'étude

    *Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse après consentement et avant la procédure d'ablation de reprise de l'étude, tel que permis par les réglementations locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude monobras : Nouvelle ablation de FA avec le cathéter Sphere-9
Les participants subissent une nouvelle ablation de la fibrillation auriculaire à l'aide du cathéter Sphere-9 et du système d'ablation Affera selon le protocole de l'étude. Tous les sujets reçoivent la même intervention, sans groupe témoin ou comparateur.
Dispositif: Ablation par cathéter Sphere-9
Ablation de fibrillation atriale reprise réalisée à l'aide du cathéter Sphere-9 en conjonction avec le système d'ablation Affera et le système de cartographie Affera. L'intervention délivre de l'énergie par radiofréquence et par champ pulsé selon le protocole de l'étude pour le traitement de la FA paroxystique ou persistante récurrente. Tous les participants reçoivent cette procédure d'ablation basée sur un dispositif.
Autres noms:
  • Système d'ablation Affera
  • Système de cartographie Affera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Nombre de participants avec succès du traitement.
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation de reprise

Le succès du traitement est défini comme l'absence d'échec du traitement. L'étude nécessite un monitoring Holter de 24 heures à 6 et 12 mois, des transmissions TTM hebdomadaires et déclenchées par le patient en cas de symptômes pendant 12 mois, et des ECG 12 dérivations ou TTM à toutes les visites de suivi. L'échec du traitement est défini comme l'un des éléments suivants :

  • Impossibilité de réaliser avec succès la procédure d'ablation de réintervention index de l'étude en utilisant exclusivement le cathéter Sphere-9 et le système d'ablation Affera
  • FA/TA/Flutter documentés après la période de latence de 90 jours post-ablation
  • Toute ablation par cathéter ou chirurgicale ultérieure, pour une FA/TA/Flutter récurrente, y compris une réintervention d'ablation à tout moment pendant l'étude
  • Cardioversion électrique ou pharmacologique pour les récidives de FA/TA/Flutter après la période de latence de 90 jours (voir section 9.11)
  • Utilisation d'un antiarythmique de classe I ou III à une dose quotidienne supérieure à la dose maximale pré-ablation après la période de latence de 90 jours et au plus tard le jour 365.
  • Introduction d'un nouvel antiarythmique de classe I ou III après t
12 mois après la procédure d'ablation de reprise
Sécurité : Nombre de participants ayant présenté au moins un événement de sécurité principal
Délai: 6 mois après une procédure de ré-ablation

Les événements de sécurité primaires incluent :

  • 7 jours post-ablation : IRA nécessitant une dialyse, nouvelle hospitalisation > 48 heures, ou prolongation d'hospitalisation > 48 heures au-delà de la sortie prévue, Décès, Bloc cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque, Saignement majeur nécessitant une transfusion, IDM, Paralysie permanente du nerf phrénique, Œdème pulmonaire, Péricardite sévère, Épanchement péricardique significatif/tamponnade, AVC/AVC, Embolie systémique/pulmonaire nécessitant une intervention, AIT, Lésion du nerf vague entraînant une dysmotilité œsophagienne ou une gastroparésie, Complications d'accès vasculaire nécessitant une intervention, Tout événement indésirable cardiovasculaire et/ou pulmonaire lié au cathéter Sphere-9 ou au système de cartographie et d'ablation Affera ou à la procédure qui prolonge ou nécessite une hospitalisation > 48 heures (excluant FA/TA/TFL récurrents)
  • 3 mois post-ablation : Fistule atrio-œsophagienne/fistule œsophago-péricardique, Perforation œsophagienne (liée à la procédure et au cathéter Sphere-9)
  • 6 mois post-ablation : Sténose de la veine pulmonaire (réduction de diamètre ≥ 70 %)
6 mois après une procédure de ré-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT25005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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