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Protocollo Conquer-AF per Procedure di Riallocazione in Fibrillazione Atriale Parossistica e Persistente Ricorrente Utilizzando il Catetere Sphere-9 e il Sistema di Ablazione Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Protocollo Conquer-AF per Procedure di Rialbazione in Fibrillazione Atriale Parossistica e Persistente Ricorrente Utilizzando il Catetere Sphere-9 e il Sistema di Ablazione Affera (Conquer-AF)

Conquer-AF è uno studio clinico prospettico, multicentrico, interventistico e non randomizzato che arruolerà fino a 400 soggetti in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti, in Europa e in Australia.

In questo studio verranno arruolati soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente o persistente dopo una singola precedente procedura di ablazione. Ogni soggetto si sottoporrà a una procedura di ri-ablazione di indice dello studio utilizzando il Catetere Sphere-9 e il Sistema di Ablazione Affera e verrà seguito per 12 mesi. La durata totale prevista dello studio (dal momento del primo arruolamento all'uscita dell'ultimo soggetto arruolato) è di circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Conquer-AF è uno studio clinico prospettico, multicentrico, interventistico e non randomizzato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Sphere-9 e del sistema di ablazione Affera, quando utilizzati in combinazione con il sistema di mappatura Affera o il sistema di mappatura integrato Affera, in pazienti sottoposti a re-ablazione per fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica ricorrente dopo un singolo precedente intervento di ablazione.

Questo studio arruolerà fino a 400 soggetti diagnosticati con PAF e PsAF sintomatiche ricorrenti e sarà condotto in un massimo di 30 siti di studio situati negli Stati Uniti, in Europa e in Australia. Nessun singolo sito potrà arruolare più di 60 soggetti (con non più di 37 in ciascuna coorte) per garantire una distribuzione ragionevole dei soggetti tra i vari siti.

I soggetti adulti con PAF e PsAF sintomatiche ricorrenti saranno sottoposti a una procedura di re-ablazione di riferimento dello studio con il catetere Sphere-9 e il sistema di ablazione Affera. Dopo la procedura di re-ablazione di riferimento dello studio e la dimissione ospedaliera, tutti i soggetti dello studio saranno seguiti a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. I soggetti saranno esclusi dallo studio al termine della visita di follow-up a 12 mesi e del relativo Holter delle 24 ore. La durata totale prevista dello studio è di circa 2 anni, rappresentando circa 12 mesi di arruolamento e 12 mesi di follow-up dei soggetti. I soggetti trattati non saranno sostituiti con soggetti appena arruolati in caso di uscita anticipata dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Adelaide University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Non ancora reclutamento
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Investigatore principale:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Non ancora reclutamento
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • Scripps Green Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Shehata, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Contatto:
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Reclutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Todd Senn, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1402
        • Reclutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4972
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Larry Chinitz, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ayman Hussein, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3467
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Investigatore principale:
          • Anish Amin, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Saman Nazarian, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amit Thosani, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0019
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale, MD
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Health Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Theodore Takata, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigatore principale:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contatto:
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-2981
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Venkat Iyer, MD
        • Contatto:
          • Venkat Iyer
          • Numero di telefono: (757) 499-2825
          • Email: viyer@cval.org
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Reichlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Anamnesi di un singolo intervento di ablazione per FA o FAps entro 3 anni prima dell'arruolamento 2. Evidenza documentata di recidiva sintomatica di FA, AT o AFL almeno 90 giorni dopo la procedura di ablazione de novo del soggetto, dimostrata da:

    • Una nota del medico che indica almeno 1 episodio sintomatico di FA, AT o AFL verificatosi entro 12 mesi prima dell'arruolamento; e
    • Almeno 1 episodio elettrocardiograficamente documentato di FA, AT o AFL entro 12 mesi prima dell'arruolamento 3. Adulti di età ≥18 anni il giorno dell'arruolamento 4. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. FA continua della durata di 12 mesi o più 2. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro >55 mm (misurato con risonanza magnetica, tomografia computerizzata o ecocardiografia transtoracica), o se il diametro atriale non è disponibile, volume non indicizzato >100 mL per soggetti con FAps; OPPURE diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro >50 mm (misurato con risonanza magnetica, tomografia computerizzata o ecocardiografia transtoracica), o se il diametro atriale non è disponibile, volume non indicizzato >95 mL per soggetti con FA 3. Precedenti interventi percutanei sull'atrio sinistro inclusi occlusione dell'auricola sinistra e dispositivi di chiusura settale 4. Procedura di chiusura dell'auricola sinistra, trapianto cardiaco o impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore ad anello/monitor cardiaco impiantabile o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) pianificati in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up 5. Più di 1 precedente procedura di ablazione per FA 6. Qualsiasi precedente procedura di ablazione chirurgica 7. Paziente che non è in terapia anticoagulante orale per almeno 3 settimane prima della procedura di ablazione 8. Controindicazione o indisponibilità all'uso di anticoagulazione sistemica 9. Trombocitosi grave, trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico o della coagulazione 10. Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore ad anello/monitor cardiaco impiantabile o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) 11. Presenza di stent venosi polmonari 12. Stenosi venosa polmonare preesistente nota 13. Paralisi emidiaframmatica preesistente 14. Precedente procedura valvolare (chirurgica o percutanea) inclusa protesi, bioprotesi, sostituzione valvolare, riparazione valvolare o valvuloplastica, o qualsiasi precedente atriotomia 15. Stenosi mitralica o aortica da moderata a grave 16. Rigurgito mitralico da moderato a grave (cioè MR 3+ o 4+) 17. Qualsiasi intervento di chirurgia cardiaca, infarto miocardico, angioplastica coronarica percutanea o stent coronarico verificatosi entro i 3 mesi precedenti la data del consenso 18. Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV 19. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) documentata ≤40%, misurata con test cardiaci accettabili (ad esempio, ecocardiografia transtoracica) 20. Angina instabile 21. Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare primaria o qualsiasi malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare 22. Cardiopatia reumatica 23. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica 24. Presenza di trombo atriale sinistro all'imaging 25. Infezione sistemica attiva o sepsi 26. Cardiomiopatia ipertrofica 27. Cardiopatia amiloide 28. Mixoma atriale diagnosticato 29. Cause note reversibili di FA (ad esempio, ipertiroidismo non controllato, apnea ostruttiva del sonno grave non trattata, tossicità acuta da alcol o altre cause reversibili o non cardiache) 30. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) verificatosi entro i 6 mesi precedenti la data del consenso fino alla data della procedura di reablazione dello studio 31. Stenting carotideo o endoarteriectomia 32. Evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura 33. Indice di massa corporea > 40 kg/m² 34. Qualsiasi donna nota come gravida o in allattamento, o qualsiasi donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile o astinenza* 35. Paziente con aspettativa di vita che rende improbabile il completamento di 12 mesi di follow-up 36. Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico su farmaci, dispositivi o biologici durante la durata dello studio non preventivamente approvata da Medtronic 37. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m², o qualsiasi anamnesi di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale 38. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che impedisce l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione 39. Presenza di filtro della vena cava inferiore (ad esempio, Greenfield o simile) che impedirebbe un accesso venoso transfemorale sicuro, il passaggio del catetere o la manipolazione del set.

    40. Dipendenza nota da droghe o alcol 41. Anomalia congenita o problema medico significativo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento, la compliance al follow-up o l'integrità scientifica dello studio

    *Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza dopo il consenso e prima della procedura di reablazione dello studio, come consentito dalle normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo: Nuova Ablazione di FA con Catetere Sphere-9
I partecipanti si sottopongono a una nuova ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il catetere Sphere-9 e il sistema di ablazione Affera secondo il protocollo dello studio. Tutti i soggetti ricevono lo stesso intervento senza un braccio di controllo o di confronto.
Dispositivo: Ablazione con Catetere Sphere-9
Ablazione di fibrillazione atriale ripetuta eseguita utilizzando il catetere Sphere-9 in combinazione con il Sistema di Ablazione Affera e il Sistema di Mappatura Affera. L'intervento somministra energia a radiofrequenza e a campo pulsato secondo il protocollo di studio per il trattamento della FA parossistica o persistente recidivante. Tutti i partecipanti ricevono questa procedura di ablazione basata su dispositivo.
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione Affera
  • Sistema di Mappatura Affera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Numero di partecipanti con successo del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione redo

Il successo del trattamento è definito come l'assenza di insuccesso terapeutico. Lo studio richiede monitoraggio Holter delle 24 ore a 6 e 12 mesi, trasmissioni TTM settimanali e sintomatiche attivate dal paziente fino a 12 mesi, ed ECG a 12 derivazioni o TTM a tutti i controlli di follow-up. L'insuccesso terapeutico è definito come uno qualsiasi dei seguenti componenti:

  • Incapacità di completare con successo la procedura di re-ablazione indice dello studio utilizzando esclusivamente il Catetere Sphere-9 e il Sistema di Ablazione Affera
  • Documentazione di FA/TA/FL dopo il periodo di silenzio post-ablazione di 90 giorni
  • Qualsiasi successiva ablazione con catetere o chirurgica, per FA/TA/FL recidivanti inclusa una ripetuta re-ablazione in qualsiasi momento durante lo studio
  • Cardioversione a corrente continua o farmacologica per recidive di FA/TA/FL dopo il periodo di silenzio di 90 giorni (Vedere sezione 9.11)
  • Uso di un AAD di Classe I o III a una dose giornaliera superiore alla dose massima pre-ablazione dopo il periodo di silenzio di 90 giorni e entro o prima del giorno 365.
  • Inizio di un nuovo AAD di Classe I o III dopo t
12 mesi dopo la procedura di ablazione redo
Sicurezza: Numero di partecipanti con almeno un evento di sicurezza primario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ri-ablazione

Gli eventi di sicurezza primari includono:

  • 7 giorni post-ablazione: IRA che richiede dialisi, nuovo ricovero >48 ore, o prolungamento del ricovero >48 ore oltre la dimissione prevista, Morte, Blocco cardiaco che richiede pacemaker, Sanguinamento maggiore che richiede trasfusione, IM, Paralisi permanente del nervo frenico, Edema polmonare, Pericardite grave, Versamento pericardico significativo/tamponamento, Ictus/ACC, Embolia sistemica/polmonare che richiede intervento, AIT, Lesione del nervo vago che causa dismotilità esofagea o gastroparesi, Complicanze dell'accesso vascolare che richiedono intervento, Qualsiasi evento avverso cardiovascolare e/o polmonare correlato al dispositivo o alla procedura del Catetere Sphere-9 o del Sistema di Mappatura e Ablazione Affera che prolunga o richiede ricovero >48 ore (escluse FA/AT/AFL ricorrenti)
  • 3 mesi post-ablazione: Fistola atrioesofagea/fistola esofago-pericardica, Perforazione esofagea (correlata alla procedura e al Catetere Sphere-9)
  • 6 mesi post-ablazione: Stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro ≥70%)
6 mesi dopo la procedura di ri-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT25005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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