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Sphere-9 카테터 및 Affera 절제 시스템을 사용한 재발성 발작성 및 지속성 심방세동의 재절제 시술을 위한 Conquer-AF 프로토콜 (Conquer-AF) (Conquer-AF)

2026년 7월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sphere-9 카테터 및 Affera 절제 시스템을 사용한 재발성 발작성 및 지속성 심방세동 재절제 시술을 위한 Conquer-AF 프로토콜 (Conquer-AF)

Conquer-AF는 전향적, 다기관, 중재적, 비무작위 임상 연구로, 미국, 유럽 및 호주의 최대 30개 기관에서 최대 400명의 피험자를 등록할 예정입니다.

이 연구에는 이전 단일 절제술 후 증상이 있는 재발성 발작성 또는 지속성 심방세동으로 진단된 피험자가 등록됩니다. 각 피험자는 Sphere-9 카테터와 Affera 절제 시스템을 사용한 연구 지표 재절제술을 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 예상 총 연구 기간(첫 등록 시점부터 마지막 등록 피험자 퇴실까지)은 약 2년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Conquer-AF 연구는 단일 이전 절제술 후 증상성 재발성 발작성 또는 지속성 심방세동을 가진 환자에서 Affera Mapping System 또는 Affera Integrated Mapping System과 함께 사용될 때 Sphere-9 카테터 및 Affera 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 중재적, 비무작위 임상 연구입니다.

이 연구는 증상성 재발성 PAF 및 PsAF로 진단된 최대 400명의 피험자를 등록하며 미국, 유럽 및 호주 전역에 위치한 최대 30개의 연구 현장에서 수행됩니다. 단일 현장은 60명(어느 코호트에서도 37명을 초과하지 않음) 이상의 피험자를 등록할 수 없어 현장 간 피험자의 합리적인 분배를 보장합니다.

증상성 재발성 PAF 및 PsAF를 가진 성인 피험자는 Sphere-9 카테터 및 Affera 절제 시스템을 사용한 연구 지표 재절제술을 받게 됩니다. 연구 지표 재절제술 및 퇴원 후, 모든 연구 피험자는 시술 후 7일, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 피험자는 12개월 추적 방문 및 관련 24시간 홀터 모니터링이 종료되면 연구에서 퇴장합니다. 예상 총 연구 기간은 약 2년으로, 약 12개월의 등록 기간과 12개월의 피험자 추적 기간을 나타냅니다. 조기 연구 퇴장 시 치료받은 피험자는 새로 등록된 피험자로 대체되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • Scripps Green Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-1804
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Shehata, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Rooney Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Sharma, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Usman Siddiqui, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Goyal, MD
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Todd Senn, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Moussa Mansour, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • 수석 연구원:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040-1402
        • 모병
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, 미국, 10016-4972
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Larry Chinitz, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Luigi Di Biase, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Ayman Hussein, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3467
        • 모병
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • 수석 연구원:
          • Anish Amin, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Saman Nazarian, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4756
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amit Thosani, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0019
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Andrea Natale, MD
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Health Fort Worth
        • 수석 연구원:
          • Theodore Takata, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • INOVA Fairfax Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • 모병
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • 수석 연구원:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • 연락하다:
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606-2981
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Venkat Iyer, MD
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Reichlin, MD
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 21
        • 아직 모집하지 않음
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • 수석 연구원:
          • Josef Kautzner, MD
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 150 30
        • 아직 모집하지 않음
        • Motol and Homolka University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Petr Neuzil, MD
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Pasteur
        • 수석 연구원:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Adelaide University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan M Kalman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 3년 이내에 PAF 또는 PsAF에 대한 단일 AF 절제술 병력 2. 대상자의 초기 절제술 후 최소 90일 이후에 증상성 AF, AT 또는 AFL 재발의 문서화된 증거, 다음으로 입증됨:

    • 등록 12개월 이내에 최소 1회의 증상성 AF, AT 또는 AFL 에피소드 발생을 나타내는 의사의 기록; 및
    • 등록 12개월 이내에 최소 1회의 심전도로 문서화된 AF, AT 또는 AFL 에피소드 3. 등록 당일 만 18세 이상인 성인 4. 모든 연구 요구사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 1. 12개월 이상 지속되는 지속성 AF 2. 좌심방 전후경 >55 mm (MRI, CT 또는 TTE로), 또는 좌심방 직경을 사용할 수 없는 경우 PsAF 대상자의 비색인 부피 >100 mL; 또는 좌심방 전후경 >50 mm (MRI, CT 또는 TTE로), 또는 좌심방 직경을 사용할 수 없는 경우 PAF 대상자의 비색인 부피 >95 mL 3. 좌심방 폐쇄 및 중격 폐쇄 장치를 포함한 이전 좌심경피적 시술 4. 추적 기간 중 언제든지 계획된 좌심이첨 폐쇄 시술, 심장 이식 또는 영구형 페이스메이커, 양심실 페이스메이커, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM), 또는 양심실 페이싱 기능 유무에 관계없는 모든 유형의 삽입형 심장 제세동기 이식 5. 1회 이상의 이전 AF 절제술 6. 모든 이전 외과적 절제술 7. 절제술 전 최소 3주간 경구 항응고제 치료를 받지 않은 환자 8. 전신 항응고제 사용에 대한 금기증 또는 사용 불의 9. 중증 혈소판증가증, 혈소판감소증 또는 모든 출혈 또는 응고 장애 10. 영구형 페이스메이커, 양심실 페이스메이커, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM), 또는 양심실 페이싱 기능 유무에 관계없는 모든 유형의 삽입형 심장 제세동기의 존재 11. 모든 폐정맥 스텐트의 존재 12. 알려진 기존 폐정맥 협착증 13. 기존 반횡격막 마비 14. 인공판막, 생체판막, 판막 치환, 판막 수리 또는 판막 성형술을 포함한 이전 판막(외과적 또는 경피적) 시술, 또는 모든 이전 심방절개술 15. 중등도에서 중증의 승모판막 또는 대동맥판 협착증 16. 중등도에서 중증의 승모판막 역류(즉, 3+ 또는 4+ MR) 17. 동의 날짜 이전 3개월 이내에 발생한 모든 심장 수술, 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술 18. NYHA III급 또는 IV급 울혈성 심부전 19. 허용 가능한 심장 검사(예: TTE)로 측정된 문서화된 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40% 20. 불안정형 협심증 21. 중증 폐질환, 원발성 폐동맥 고혈압, 또는 보충 산소가 필요한 모든 폐질환 22. 류마티스성 심장병 23. 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 질환 24. 영상에서 좌심방 혈전의 존재 25. 활동성 전신 감염 또는 패혈증 26. 비대성 심근병증 27. 아밀로이드 심장병 28. 진단된 심방 점액종 29. 알려진 AF의 가역적 원인(예: 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증, 중증 미치료 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인) 30. 동의 날짜 이전 6개월부터 연구 색인 재절제술 날짜까지 발생한 모든 뇌허혈성 사건(뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작) 31. 경동맥 스텐트 시술 또는 내막절제술 32. 과거 6개월 이내의 혈전색전증 사건 또는 시술 시 심내 혈전의 증거 33. 체질량 지수 > 40 kg/m2 34. 임신 중이거나 수유 중으로 알려진 모든 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법이나 금욕*을 사용하지 않는 가임기 여성 35. 12개월 추적 관찰 완료가 어려울 정도로 기대 수명이 짧은 환자 36. 연구 기간 중 Medtronic의 사전 승인 없이 다른 약물, 기기 또는 생물학적 제제의 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여 예정인 경우 37. 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m2인 신장 기능 부전, 또는 투석이나 신장 이식을 필요로 하는 신부전 병력 38. 혈관 접근, 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상의 존재 39. 안전한 대퇴정맥 접근, 카테터 통과 또는 시스 조작을 방해할 하대정맥(IVC) 필터(예: Greenfield 또는 유사 제품)의 존재

    40. 알려진 약물 또는 알코올 의존성 41. 연구자의 의견에 따라 등록, 추적 관찰 준수 또는 연구의 과학적 무결성을 방해할 중대한 선천적 이상 또는 의학적 문제

    *가임기 여성은 현지 규정에 따라 허용되는 대로 동의 후 및 연구 색인 재절제술 전에 임신 검사를 받아야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군: Sphere-9 카테터를 이용한 재심방세동 절제술
참가자는 연구 프로토콜에 따라 Sphere-9 카테터와 Affera 절제 시스템을 사용하여 재심방세동 절제술을 받습니다. 모든 대상자는 대조군 또는 비교군 없이 동일한 중재를 받습니다.
장치: 스피어-9 카테터 절제술
Sphere-9 카테터를 Affera 절제 시스템 및 Affera 매핑 시스템과 함께 사용하여 재시행한 심방세동 절제술. 이 중재는 재발성 발작성 또는 지속성 심방세동 치료를 위해 연구 프로토콜에 따라 고주파 및 펄스 전계 에너지를 전달합니다. 모든 참가자는 이 기반 절제 시술을 받습니다.
다른 이름들:
  • Affera 절제 시스템
  • Affera 매핑 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과성: 치료 성공 참가자 수.
기간: 재시술 절제술 후 12개월

치료 성공은 치료 실패 없음을 의미합니다. 본 연구에서는 6개월과 12개월에 24시간 홀터 모니터링, 12개월 동안 주간 및 증상 발생 시 환자 활성화 TTM 전송, 모든 추적 방문 시 12-유도 심전도 또는 TTM이 필요합니다. 치료 실패는 다음 구성 요소 중 하나로 정의됩니다:

  • Sphere-9 카테터와 Affera 절제 시스템만을 사용한 연구 인덱스 재시도 절제 시술을 성공적으로 완료하지 못한 경우
  • 절제 후 90일 공백 기간 이후 문서화된 심방세동/심방빈맥/심방조동
  • 연구 기간 중 언제든지 재발성 심방세동/심방빈맥/심방조동에 대한 후속 카테터 또는 외과적 절제(재시도 절제 포함)
  • 90일 공백 기간 이후 심방세동/심방빈맥/심방조동 재발에 대한 직류 또는 약물 심장 전환(9.11절 참조)
  • 90일 공백 기간 이후부터 365일 이내에 절제 전 최대 일일 용량보다 높은 용량의 Class I 또는 III 항부정맥제 사용
  • t 이후 새로운 Class I 또는 III 항부정맥제 시작
재시술 절제술 후 12개월
안전성: 최소 한 건 이상의 주요 안전성 사건이 발생한 참가자 수
기간: 재도 절제술 시술 후 6개월

주요 안전성 사건은 다음과 같습니다:

  • 절제 후 7일: 투석이 필요한 급성 신장 손상, 48시간 이상의 새로운 입원, 또는 예상 퇴원일을 초과하여 48시간 이상 입원 기간 연장, 사망, 페이스메이커가 필요한 심장 블록, 수혈이 필요한 중증 출혈, 심근 경색, 영구 횡격막 신경 마비, 폐부종, 중증 심낭염, 중증 심낭 삼출액/심낭 압전, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 중재가 필요한 전신/폐 색전증, 일과성 뇌허혈 발작, 식도 운동 이상증 또는 위마비를 유발하는 미주 신경 손상, 중재가 필요한 혈관 접근 합병증, 입원을 48시간 이상 연장하거나 요구하는 Sphere-9 카테터 또는 Affera 매핑 및 절제 시스템 장치 또는 시술 관련 심혈관 및/또는 폐 이상 반응 (재발성 심방세동/심방빈맥/심방조동 제외)
  • 절제 후 3개월: 심방식도 누공/식도-심낭 누공, 식도 천공 (시술 및 Sphere-9 카테터 관련)
  • 절제 후 6개월: 폐정맥 협착 (직경 감소 ≥70%)
재도 절제술 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT25005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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