Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo Conquer-AF para Procedimentos de Reablação em Fibrilhação Auricular Paroxística e Persistente Recorrente Utilizando o Cateter Sphere-9 e o Sistema de Ablação Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

O Conquer-AF é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, intervencionista e não randomizado que irá recrutar até 400 participantes em até 30 locais nos Estados Unidos, Europa e Austrália.

Serão inscritos neste estudo participantes diagnosticados com fibrilhação auricular paroxística ou persistente sintomática recorrente após um único procedimento de ablação anterior. Cada participante será submetido a um procedimento de reablação índice do estudo utilizando o Cateter Sphere-9 e o Sistema de Ablação Affera, e será acompanhado durante 12 meses. A duração total prevista do estudo (desde o momento do primeiro recrutamento até à saída do último participante inscrito) é de aproximadamente 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Conquer-AF é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, intervencionista e não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Cateter Sphere-9 e do Sistema de Ablação Affera, quando utilizados em conjunto com o Sistema de Mapeamento Affera ou o Sistema de Mapeamento Integrado Affera, em doentes submetidos a uma reablação para fibrilhação auricular paroxística ou persistente sintomática recorrente após um único procedimento de ablação anterior.

Este estudo irá recrutar até 400 sujeitos diagnosticados com fibrilhação auricular paroxística e persistente sintomática recorrente e será realizado em até 30 locais de estudo localizados nos Estados Unidos, Europa e Austrália. Nenhum local poderá recrutar mais de 60 sujeitos (com não mais de 37 em qualquer coorte) para garantir uma distribuição razoável de sujeitos entre os locais.

Os sujeitos adultos com fibrilhação auricular paroxística e persistente sintomática recorrente serão submetidos a um procedimento de reablação de índice do estudo com o Cateter Sphere-9 e o Sistema de Ablação Affera. Após o procedimento de reablação de índice do estudo e a alta hospitalar, todos os sujeitos do estudo serão acompanhados aos 7 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento. Os sujeitos serão retirados do estudo após a conclusão da consulta de acompanhamento de 12 meses e do Holter de 24 horas associado. A duração total prevista do estudo é de aproximadamente 2 anos, representando aproximadamente 12 meses de recrutamento e 12 meses de acompanhamento dos sujeitos. Os sujeitos tratados não serão substituídos por sujeitos recém-recrutados em caso de saída antecipada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Adelaide University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • Scripps Green Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Shehata, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Recrutamento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contato:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1402
        • Recrutamento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4972
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Larry Chinitz, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Ayman Hussein, MD
        • Contato:
          • Ayman Hussein
          • Número de telefone: (216) 444-6697
          • E-mail: husseia@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3467
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Saman Nazarian, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit Thosani, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0019
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Health Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Theodore Takata, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contato:
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-2981
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Venkat Iyer, MD
        • Contato:
          • Venkat Iyer
          • Número de telefone: (757) 499-2825
          • E-mail: viyer@cval.org
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Reichlin, MD
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Ainda não está recrutando
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Ainda não está recrutando
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. História de um único procedimento de ablação de FA para PAF ou PsAF nos 3 anos anteriores à inscrição 2. Evidência documentada de recorrência sintomática de FA, TA ou AFL pelo menos 90 dias após o procedimento de ablação de novo do sujeito, conforme demonstrado por:

    • Uma nota médica indicando pelo menos 1 episódio sintomático de FA, TA ou AFL ocorrendo dentro dos 12 meses anteriores à inscrição; e
    • Pelo menos 1 episódio documentado electrocardiograficamente de FA, TA ou AFL dentro dos 12 meses anteriores à inscrição 3. Adultos com idade ≥18 anos no dia da inscrição 4. Dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • 1. FA contínua com duração de 12 meses ou mais 2. AP do AE >55 mm (por RM, TC ou ETT), ou se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não índice >100 mL para sujeitos com PsAF; OU AP do AE >50 mm (por RM, TC ou ETT), ou se o diâmetro do AE não estiver disponível, volume não índice >95 mL para sujeitos com PAF 3. Intervenções percutâneas auriculares esquerdas anteriores, incluindo oclusão do apêndice auricular esquerdo e dispositivos de encerramento septal 4. Procedimento planeado de encerramento do apêndice auricular esquerdo (AAE), transplante cardíaco ou implante de pacemaker permanente, pacemaker biventricular, registador em laço/monitor cardíaco implantável (MCI), ou qualquer tipo de desfibrilhador cardíaco implantável (com ou sem função de pacing biventricular) em qualquer momento durante o período de seguimento 5. Mais de 1 procedimento de ablação de FA anterior 6. Qualquer procedimento de ablação cirúrgica anterior 7. Paciente que não está em terapia de anticoagulação oral durante pelo menos 3 semanas antes do procedimento de ablação 8. Contra-indicação ou indisponibilidade para usar anticoagulação sistémica 9. Trombocitose grave, trombocitopenia, ou qualquer distúrbio hemorrágico ou de coagulação 10. Presença de um pacemaker permanente, pacemaker biventricular, registador em laço/monitor cardíaco implantável (MCI), ou qualquer tipo de desfibrilhador cardíaco implantável (com ou sem função de pacing biventricular) 11. Presença de qualquer stent de veia pulmonar 12. Estenose de veia pulmonar pré-existente conhecida 13. Paralisia hemidiafragmática pré-existente 14. Procedimento valvular anterior (cirúrgico ou percutâneo) incluindo prótese, bioprótese, substituição valvular, reparação valvular ou valvuloplastia, ou qualquer atriotomia anterior 15. Estenose mitral ou aórtica moderada a grave 16. Regurgitação mitral moderada a grave (ou seja, RM 3+ ou 4+) 17. Qualquer cirurgia cardíaca, enfarte do miocárdio, ICP/ATPC ou colocação de stent arterial coronário que ocorreu dentro dos 3 meses anteriores à data de consentimento 18. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA 19. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) documentada ≤40%, medida por teste cardíaco aceitável (por exemplo, ETT) 20. Angina instável 21. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar primária, ou qualquer doença pulmonar que requeira oxigénio suplementar 22. Cardiopatia reumática 23. Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crónica 24. Presença de trombo auricular esquerdo em imagem 25. Infeção sistémica ou sépsis ativa 26. Miocardiopatia hipertrófica 27. Cardiopatia amiloide 28. Mixoma auricular diagnosticado 29. Causas reversíveis conhecidas de FA (por exemplo, hipertiroidismo não controlado, apneia obstrutiva do sono grave não tratada, toxicidade alcoólica aguda ou outra causa reversível ou não cardíaca) 30. Qualquer evento isquémico cerebral (AVCs ou AITs) que ocorreu nos 6 meses anteriores à data de consentimento até à data do procedimento de reablação índice do estudo 31. Colocação de stent carotídeo ou endarterectomia 32. Evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento 33. Índice de massa corporal > 40 kg/m2 34. Qualquer mulher conhecida por estar grávida ou a amamentar, ou qualquer mulher em idade fértil que não esteja num método de regulação de natalidade fiável ou abstinência* 35. Paciente com esperança de vida que torne improvável a conclusão de 12 meses de seguimento 36. Participação atual ou antecipada em qualquer outro estudo clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pela Medtronic 37. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de insuficiência renal que requeira diálise ou transplante renal 38. Presença de trombo intramural, tumor, ou outra anomalia que impeça o acesso vascular, introdução do cateter, ou manipulação 39. Presença de um filtro de veia cava inferior (VCI) (por exemplo, Greenfield ou similar) que impediria o acesso venoso transfemoral seguro, passagem do cateter, ou manipulação da bainha.

    40. Dependência conhecida de drogas ou álcool 41. Anomalia congénita ou problema médico significativo que, na opinião do investigador, impeça a inscrição, o cumprimento do seguimento, ou a integridade científica do estudo

    *Mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez após o consentimento e antes do procedimento de reablação índice do estudo, conforme permitido pelas regulamentações locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Braço Único: Reablação de FA com Cateter Sphere-9
Os participantes são submetidos a uma nova ablação por fibrilhação auricular utilizando o Cateter Sphere-9 e o Sistema de Ablação Affera, conforme o protocolo do estudo. Todos os sujeitos recebem a mesma intervenção, sem grupo de controlo ou comparador.
Dispositivo: Ablação por Cateter Sphere-9
Reablação da fibrilhação auricular realizada utilizando o Cateter Sphere-9 em conjunto com o Sistema de Ablação Affera e o Sistema de Mapeamento Affera. A intervenção administra energia de radiofrequência e de campo pulsado de acordo com o protocolo do estudo para o tratamento da FA paroxística ou persistente recorrente. Todos os participantes recebem este procedimento de ablação baseado em dispositivo.
Outros nomes:
  • Sistema de Ablação Affera
  • Sistema de Mapeamento Affera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Número de Participantes com Sucesso do Tratamento.
Prazo: 12 meses após o procedimento de reablação

O sucesso do tratamento é definido como a ausência de falha terapêutica. O estudo requer monitorização Holter de 24 horas aos 6 e 12 meses, transmissões TTM semanais e sintomáticas ativadas pelo paciente até aos 12 meses, e ECG de 12 derivações ou TTM em todas as consultas de acompanhamento. A falha terapêutica é definida como qualquer um dos seguintes componentes:

  • Incapacidade de completar com sucesso o procedimento de reablação do estudo utilizando exclusivamente o Cateter Sphere-9 e o Sistema de Ablação Affera
  • FA/TA/Flutter documentado após o período de vazio pós-ablação de 90 dias
  • Qualquer ablação subsequente por cateter ou cirúrgica, para FA/TA/Flutter recorrente incluindo reablação repetida em qualquer momento durante o estudo
  • Cardioversão elétrica ou farmacológica para recorrências de FA/TA/Flutter após o período de vazio de 90 dias (ver secção 9.11)
  • Uso de um AAD de Classe I ou III numa dose diária superior à dose máxima pré-ablação após o período de vazio de 90 dias e até ao dia 365 inclusive.
  • Início de um novo AAD de Classe I ou III após
12 meses após o procedimento de reablação
Segurança: Número de Participantes com pelo Menos um Evento Primário de Segurança
Prazo: 6 meses após procedimento de reablação

Eventos de segurança primários incluem:

  • 7 dias pós-ablação: IRA necessitando de diálise, nova hospitalização >48 horas, ou prolongamento da hospitalização >48 horas além da alta esperada, Morte, Bloqueio cardíaco necessitando de pacemaker, Hemorragia major necessitando de transfusão, IAM, Paralisia permanente do nervo frénico, Edema pulmonar, Pericardite severa, Derrame pericárdico significativo/tamponamento, AVC/AIT, Embolia sistémica/pulmonar necessitando de intervenção, AIT, Lesão do nervo vago resultando em dismotilidade esofágica ou gastroparesia, Complicações do acesso vascular necessitando de intervenção, Qualquer AE cardiovascular e/ou pulmonar relacionado com o Cateter Sphere-9 ou com o Sistema de Mapeamento & Ablação Affera que prolongue ou requeira hospitalização >48 horas (excluindo FA/TA/Flutter recorrentes)
  • 3 meses pós-ablação: Fístula atrioesofágica/fístula esofago-pericárdica, Perfuração esofágica (relacionada com o procedimento e com o Cateter Sphere-9)
  • 6 meses pós-ablação: Estenose da veia pulmonar (redução do diâmetro ≥70%)
6 meses após procedimento de reablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT25005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever