Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conquer-AF Protocol voor Herhaal Ablaties bij Recidiverende Paroxismale en Persisterende Atriumfibrillatie met de Sphere-9 Katheter en het Affera Ablatiesysteem (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Conquer-AF Protocol voor Herhaalablatieprocedures bij Recidiverende Paroxysmale en Persisterende Atriumfibrillatie met de Sphere-9 Katheter en het Affera Ablatiesysteem (Conquer-AF)

Conquer-AF is een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-gerandomiseerde klinische studie die tot 400 proefpersonen zal inschrijven op maximaal 30 locaties in de Verenigde Staten, Europa en Australië.

Proefpersonen bij wie symptomatische recidiverende paroxysmale of persisterende atriumfibrillatie is vastgesteld na één eerdere ablatieprocedure zullen worden ingeschreven in deze studie. Elke proefpersoon ondergaat een studie-index herhalingsablatieprocedure met de Sphere-9 Katheter en het Affera Ablatie Systeem en zal gedurende 12 maanden worden opgevolgd. De verwachte totale studieduur (vanaf het moment van eerste inschrijving tot het uittreden van de laatst ingeschreven proefpersoon) is ongeveer 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Conquer-AF-studie is een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de Sphere-9-katheter en het Affera-ablatiesysteem, wanneer deze worden gebruikt in combinatie met het Affera-mappingsysteem of het Affera-geïntegreerd mappingsysteem, bij patiënten die een herhaalde ablatie ondergaan voor symptomatische recidiverende paroxismale of persistente atriumfibrillatie na een eerdere ablatieprocedure.

Deze studie zal tot 400 proefpersonen inschrijven die zijn gediagnosticeerd met symptomatische recidiverende PAF en PsAF en zal worden uitgevoerd op maximaal 30 studiecentra in de Verenigde Staten, Europa en Australië. Geen enkel centrum mag meer dan 60 (met niet meer dan 37 in een van de cohorten) proefpersonen inschrijven om een redelijke verdeling van proefpersonen over de centra te waarborgen.

Volwassen proefpersonen met symptomatische recidiverende PAF en PsAF zullen een studie-index herhaalde ablatieprocedure ondergaan met de Sphere-9-katheter en het Affera-ablatiesysteem. Na de studie-index herhaalde ablatieprocedure en ziekenhuisontslag zullen alle proefpersonen worden opgevolgd op 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Proefpersonen zullen de studie verlaten aan het einde van het 12-maanden follow-upbezoek en de bijbehorende 24-uurs Holter. De verwachte totale studieduur is ongeveer 2 jaar, wat ongeveer 12 maanden inschrijving en 12 maanden follow-up van proefpersonen vertegenwoordigt. Behandelde proefpersonen zullen niet worden vervangen door nieuw ingeschreven proefpersonen bij vroegtijdige studie-uitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Adelaide University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Nog niet aan het werven
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Nog niet aan het werven
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Scripps Green Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Shehata, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Werving
        • Memorial Health University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Senn, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Nog niet aan het werven
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040-1402
        • Werving
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4972
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Chinitz, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayman Hussein, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3467
        • Werving
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Amin, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saman Nazarian, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4756
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Thosani, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0019
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale, MD
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Health Fort Worth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Takata, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contact:
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-2981
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkat Iyer, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Reichlin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geschiedenis van een enkele AF-ablatieprocedure voor PAF of PsAF binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving 2. Gedocumenteerd bewijs van symptomatische AF, AT of AFL-recidief minstens 90 dagen na de de novo ablatieprocedure van de proefpersoon, aangetoond door:

    • Een artsennota die minstens 1 symptomatische AF-, AT- of AFL-episode aangeeft die zich voordeed binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving; en
    • Minstens 1 elektrocardiografisch gedocumenteerde episode van AF, AT of AFL binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving 3. Volwassenen die ≥18 jaar oud zijn op de dag van inschrijving 4. Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • 1. Continue AF die 12 maanden of langer aanhoudt 2. LA anteroposterior >55 mm (via MRI, CT of TTE), of indien LA-diameter niet beschikbaar, niet-index volume >100 mL voor PsAF-proefpersonen; OF LA anteroposterior >50 mm (via MRI, CT of TTE), of indien LA-diameter niet beschikbaar, niet-index volume >95 mL voor PAF-proefpersonen 3. Eerdere percutane interventies in het linker atrium inclusief linker atriale appendage occlusie en septum sluitingsapparaten 4. Geplande linker atriale appendage (LAA) sluitingsprocedure, harttransplantatie of implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), of elk type implanteerbare cardioverter-defibrillator (met of zonder biventriculaire pacemakerfunctie) gedurende enige tijd in de follow-upperiode 5. Meer dan 1 eerdere AF-ablatieprocedure 6. Enige eerdere chirurgische ablatieprocedure 7. Patiënt die niet minstens 3 weken voor de ablatieprocedure orale anticoagulantietherapie gebruikt 8. Contra-indicatie voor of onwil om systemische anticoagulatie te gebruiken 9. Ernstige trombocytose, trombocytopenie, of enige bloeding- of stollingsstoornis 10. Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), of elk type implanteerbare cardioverter-defibrillator (met of zonder biventriculaire pacemakerfunctie) 11. Aanwezigheid van enige pulmonale veneuze stents 12. Bekende reeds bestaande pulmonale veneuze stenose 13. Reeds bestaande hemidiafragmatische paralyse 14. Eerdere valvulaire (chirurgische of percutane) procedure inclusief prothetische, bioprothetische, klepvervanging, klepreparatie of valvuloplastie, of enige eerdere atriotomie 15. Matige tot ernstige mitralisklep- of aortastenose 16. Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (d.w.z., 3+ of 4+ MR) 17. Enige hartchirurgie, myocardinfarct, PCI/PTCA of coronaire arteriële stenting die plaatsvond binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum 18. NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen 19. Gedocumenteerde linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤40%, gemeten via acceptabele cardiale testen (bijv., TTE) 20. Instabiele angina 21. Ernstige longziekte, primaire pulmonale hypertensie, of enige longziekte die aanvullende zuurstof vereist 22. Reumatische hartziekte 23. Significante restrictieve of obstructieve longziekte of chronische respiratoire aandoening 24. Aanwezigheid van linker atriale trombus op beeldvorming 25. Actieve systemische infectie of sepsis 26. Hypertrofische cardiomyopathie 27. Amyloïde hartziekte 28. Gediagnosticeerd atriaal myxoom 29. Bekende reversibele oorzaken van AF (bijv., ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu, acute alcoholtoxiciteit of andere reversibele of niet-cardiale oorzaak) 30. Enig cerebraal ischemisch event (beroertes of TIA's) dat plaatsvond binnen de voorafgaande 6 maanden van de toestemmingsdatum tot de datum van de studie-index redo ablatieprocedure 31. Carotisstenting of endarteriëctomie 32. Trombo-embolisch event in de afgelopen 6 maanden of bewijs van intracardiaal trombus ten tijde van de procedure 33. Body mass index > 40 kg/m² 34. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptiemethode of onthouding gebruikt* 35. Patiënt met levensverwachting die het onwaarschijnlijk maakt dat 12 maanden follow-up zal worden voltooid 36. Huidige of verwachte deelname aan enige andere klinische studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van de studie die niet vooraf door Medtronic is goedgekeurd 37. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1.73 m², of enige geschiedenis van nierfalen die dialyse of niertransplantatie vereist 38. Aanwezigheid van intramuraal trombus, tumor, of andere afwijking die vasculaire toegang, katheterintroductie of manipulatie verhindert 39. Aanwezigheid van een inferior vena cava (IVC) filter (bijv., Greenfield of vergelijkbaar) die veilige transfemorale veneuze toegang, katheterpassage of sheathmanipulatie zou verhinderen.

    40. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid 41. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat, naar het oordeel van de onderzoeker, inschrijving, follow-up naleving, of de wetenschappelijke integriteit van de studie zou uitsluiten

    *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan na toestemming en voorafgaand aan de studie-index redo ablatieprocedure, zoals toegestaan volgens lokale regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm: Herhaalde AF-ablatie met Sphere-9-katheter
Deelnemers ondergaan een redo-atriumfibrillatieablatie met de Sphere-9-katheter en het Affera-ablatiesysteem volgens het studieprotocol. Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie zonder controle- of vergelijkingsgroep.
Apparaat: Sphere-9 Katheterablatie
Herhaal ablatie van atriumfibrilleren uitgevoerd met de Sphere-9 Katheter in combinatie met het Affera Ablatiesysteem en Affera Mapping Systeem. De interventie levert radiofrequentie en gepulseerd veldenergie volgens het studieprotocol voor de behandeling van recidiverende paroxysmale of persistente AF. Alle deelnemers ondergaan deze op apparaten gebaseerde ablatieprocedure.
Andere namen:
  • Affera Ablatie Systeem
  • Affera Mapping Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Aantal deelnemers met behandelingssucces.
Tijdsspanne: 12 maanden na herhaalde ablatieprocedure

Behandelsucces wordt gedefinieerd als het vrij blijven van behandelingsfalen. De studie vereist 24-uurs Holter-monitoring na 6 en 12 maanden, wekelijkse en symptomatische door de patiënt geactiveerde TTM-transmissies gedurende 12 maanden, en 12-kanaals ECG's of TTM's tijdens alle vervolgbezoeken. Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als een van de volgende componenten:

  • Onvermogen om de studie-index redo-ablatieprocedure uitsluitend met de Sphere-9-katheter en het Affera Ablatie Systeem succesvol te voltooien
  • Gedocumenteerde AF/AT/AFL na de 90-daagse post-ablatie blankingperiode
  • Elke daaropvolgende katheter- of chirurgische ablatie voor recidiverende AF/AT/AFL, inclusief herhaalde redo-ablatie op elk moment tijdens de studie
  • Gelijkstroom- of farmacologische cardioversie voor AF/AT/AFL-recidieven na de 90-daagse blankingperiode (zie paragraaf 9.11)
  • Gebruik van een klasse I- of III-antiaritmicum in een hogere dagelijkse dosering dan de maximale pre-ablatie dosering na de 90-daagse blankingperiode en op of voor dag 365.
  • Start van een nieuw klasse I- of III-antiaritmicum na de
12 maanden na herhaalde ablatieprocedure
Veiligheid: Aantal deelnemers met ten minste één primaire veiligheidsgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden na de herhaalde ablatieprocedure

Primaire veiligheidsgebeurtenissen omvatten:

  • 7 dagen na ablatie: Nierinsufficiëntie (AKI) die dialyse vereist, nieuwe ziekenhuisopname >48 uur, of verlenging van ziekenhuisopname >48 uur na de verwachte ontslagdatum, Overlijden, Hartblok dat pacemaker vereist, Ernstige bloeding die transfusie vereist, Myocardinfarct (MI), Permanente verlamming van de nervus phrenicus, Longoedeem, Ernstige pericarditis, Significante pericardiale effusie/tamponade, Beroerte/CVA, Systemische/pulmonale embolie die interventie vereist, TIA, Vaguszenuwbeschadiging resulterend in oesofageale dysmotiliteit of gastroparese, Vasculaire toegangscomplicaties die interventie vereisen, Elke Sphere-9-katheter- of Affera Mapping & Ablation System-apparaat- of procedure-gerelateerde cardiovasculaire en/of pulmonale bijwerking die ziekenhuisopname verlengt of vereist >48 uur (exclusief recidiverende AF/AT/AFL)
  • 3 maanden na ablatie: Atrio-oesofageale fistel/oesofago-pericardiale fistel, Oesofageale perforatie (procedure- en Sphere-9-katheter-gerelateerd)
  • 6 maanden na ablatie: Pulmonale venastenose (≥70% diameterreductie)
6 maanden na de herhaalde ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT25005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren