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Protocolo Conquer-AF para Procedimientos de Reablación en Fibrilación Auricular Paroxística y Persistente Recurrente Utilizando el Catéter Sphere-9 y el Sistema de Ablación Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Protocolo Conquer-AF para procedimientos de reablación en fibrilación auricular paroxística y persistente recurrente utilizando el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera (Conquer-AF)

Conquer-AF es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, intervencionista y no aleatorizado que inscribirá hasta 400 sujetos en hasta 30 centros en Estados Unidos, Europa y Australia.

En este estudio se inscribirán sujetos diagnosticados con fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente o persistente después de un único procedimiento de ablación previo. Cada sujeto se someterá a un procedimiento de reablación índice del estudio utilizando el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera, y será seguido durante 12 meses. La duración total esperada del estudio (desde el momento del primer inscrito hasta la salida del último sujeto inscrito) es de aproximadamente 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Conquer-AF es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, intervencionista y no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter Sphere-9 y del sistema de ablación Affera, cuando se utilizan en conjunto con el sistema de mapeo Affera o el sistema de mapeo integrado Affera, en pacientes sometidos a una reablación por fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática recurrente después de un único procedimiento de ablación previo.

Este estudio incluirá hasta 400 sujetos diagnosticados con fibrilación auricular paroxística (FAp) y fibrilación auricular persistente (FAps) sintomática recurrente y se llevará a cabo en hasta 30 sitios de estudio ubicados en Estados Unidos, Europa y Australia. Ningún sitio individual podrá incluir más de 60 sujetos (con no más de 37 en ninguna de las cohortes) para garantizar una distribución razonable de sujetos entre los sitios.

Los sujetos adultos con fibrilación auricular paroxística (FAp) y fibrilación auricular persistente (FAps) sintomática recurrente se someterán a un procedimiento de reablación índice del estudio con el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera. Después del procedimiento de reablación índice del estudio y el alta hospitalaria, todos los sujetos del estudio serán seguidos a los 7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento. Los sujetos saldrán del estudio al finalizar la visita de seguimiento de 12 meses y el Holter de 24 horas asociado. La duración total esperada del estudio es de aproximadamente 2 años, lo que representa aproximadamente 12 meses de inclusión y 12 meses de seguimiento de los sujetos. Los sujetos tratados no serán reemplazados por sujetos recién incluidos en caso de salida temprana del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan S Radtke, Bachelors of Science- Biology
  • Número de teléfono: 712-941-9372
  • Correo electrónico: ryan.s.radtke@medtronic.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Adelaide University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Aún no reclutando
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Investigador principal:
          • Josef Kautzner, MD
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Aún no reclutando
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil, MD
        • Contacto:
          • Petr Neuzil
          • Número de teléfono: +420 257272211
          • Correo electrónico: pneuzil@seznam.cz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Scripps Green Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Shehata, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Investigador principal:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Todd Senn, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1402
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4972
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Larry Chinitz, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Ayman Hussein, MD
        • Contacto:
          • Ayman Hussein
          • Número de teléfono: (216) 444-6697
          • Correo electrónico: husseia@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3467
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Saman Nazarian, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amit Thosani, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0019
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contacto:
          • Andrea Natale
          • Número de teléfono: (512) 807-3150
          • Correo electrónico: tcarfan@gmail.com
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Health Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Theodore Takata, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Contacto:
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-2981
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Investigador principal:
          • Venkat Iyer, MD
        • Contacto:
          • Venkat Iyer
          • Número de teléfono: (757) 499-2825
          • Correo electrónico: viyer@cval.org
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Aún no reclutando
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Reichlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Antecedentes de un único procedimiento de ablación de FA para FA paroxística o persistente en los 3 años previos a la inclusión. 2. Evidencia documentada de recurrencia sintomática de FA, TA o AFL al menos 90 días después del procedimiento de ablación de novo del sujeto, según se demuestra por:

    • Una nota médica que indique al menos 1 episodio sintomático de FA, TA o AFL ocurrido en los 12 meses previos a la inclusión; y
    • Al menos 1 episodio electrocardiográficamente documentado de FA, TA o AFL en los 12 meses previos a la inclusión. 3. Adultos de edad ≥18 años en el día de la inclusión. 4. Dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. FA continua que dura 12 meses o más. 2. Diámetro anteroposterior de la AI >55 mm (por RM, TC o ETT), o si no está disponible el diámetro de la AI, volumen no índice >100 mL para sujetos con FA persistente; O diámetro anteroposterior de la AI >50 mm (por RM, TC o ETT), o si no está disponible el diámetro de la AI, volumen no índice >95 mL para sujetos con FA paroxística. 3. Intervenciones percutáneas auriculares izquierdas previas, incluidos dispositivos de oclusión de la orejuela izquierda y dispositivos de cierre septal. 4. Procedimiento de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) planeado, trasplante cardíaco o implante de marcapasos permanente, marcapasos biventricular, registrador en bucle/monitor cardíaco insertable (MCI), o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) en cualquier momento durante el período de seguimiento. 5. Más de 1 procedimiento de ablación de FA previo. 6. Cualquier procedimiento de ablación quirúrgica previo. 7. Paciente que no está en terapia anticoagulante oral durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de ablación. 8. Contraindicación o falta de disposición para usar anticoagulación sistémica. 9. Trombocitosis grave, trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico o de coagulación. 10. Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, registrador en bucle/monitor cardíaco insertable (MCI), o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular). 11. Presencia de cualquier stent en vena pulmonar. 12. Estenosis de vena pulmonar preexistente conocida. 13. Parálisis hemidiafragmática preexistente. 14. Procedimiento valvular previo (quirúrgico o percutáneo) que incluya prótesis, bioprótesis, reemplazo valvular, reparación valvular o valvuloplastia, o cualquier atriotomía previa. 15. Estenosis mitral o aórtica moderada a grave. 16. Regurgitación mitral moderada a grave (es decir, MR 3+ o 4+). 17. Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, ICP/ATPC o colocación de stent coronario que haya ocurrido en los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento. 18. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA. 19. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≤40%, medida mediante pruebas cardíacas aceptables (por ejemplo, ETT). 20. Angina inestable. 21. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar primaria o cualquier enfermedad pulmonar que requiera oxígeno suplementario. 22. Cardiopatía reumática. 23. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o condición respiratoria crónica. 24. Presencia de trombo auricular izquierdo en imágenes. 25. Infección sistémica activa o sepsis. 26. Miocardiopatía hipertrófica. 27. Cardiopatía amiloide. 28. Mixoma auricular diagnosticado. 29. Causas reversibles conocidas de FA (por ejemplo, hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva del sueño grave no tratada, toxicidad alcohólica aguda u otra causa reversible o no cardíaca). 30. Cualquier evento isquémico cerebral (accidentes cerebrovasculares o AIT) que haya ocurrido en los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento hasta la fecha del procedimiento de reablación índice del estudio. 31. Colocación de stent carotídeo o endarterectomía. 32. Evento tromboembólico en los últimos 6 meses o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento. 33. Índice de masa corporal > 40 kg/m². 34. Cualquier mujer conocida por estar embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo confiable o abstinencia*. 35. Paciente con esperanza de vida que hace improbable que se complete el seguimiento de 12 meses. 36. Participación actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico de un fármaco, dispositivo o biológico durante la duración del estudio, no aprobada previamente por Medtronic. 37. Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m², o cualquier antecedente de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal. 38. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción del catéter o su manipulación. 39. Presencia de un filtro de vena cava inferior (VCI) (por ejemplo, Greenfield o similar) que impediría un acceso venoso transfemoral seguro, el paso del catéter o la manipulación de la vaina.

    40. Dependencia conocida de drogas o alcohol. 41. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impida la inclusión, el cumplimiento del seguimiento o la integridad científica del estudio.

    *Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo después del consentimiento y antes del procedimiento de reablación índice del estudio, según lo permitan las regulaciones locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Único: Reablación de FA con Catéter Sphere-9
Los participantes se someten a una reablación de fibrilación auricular utilizando el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera según el protocolo del estudio. Todos los sujetos reciben la misma intervención sin grupo de control ni brazo comparador.
Dispositivo: Ablación con catéter Sphere-9
Nueva ablación de fibrilación auricular realizada con el catéter Sphere-9 en conjunto con el sistema de ablación Affera y el sistema de mapeo Affera. La intervención suministra energía de radiofrecuencia y de campo pulsado de acuerdo con el protocolo de estudio para el tratamiento de FA paroxística o persistente recurrente. Todos los participantes reciben este procedimiento de ablación basado en dispositivo.
Otros nombres:
  • Sistema de Ablación Affera
  • Sistema de Cartografía Affera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Número de participantes con éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de reablación

El éxito del tratamiento se define como la ausencia de fallo terapéutico. El estudio requiere monitorización Holter de 24 horas a los 6 y 12 meses, transmisiones TTM semanales y activadas por el paciente sintomático hasta los 12 meses, y ECG de 12 derivaciones o TTM en todas las visitas de seguimiento. El fallo terapéutico se define como cualquiera de los siguientes componentes:

  • Incapacidad para completar con éxito el procedimiento de reablación índice del estudio utilizando exclusivamente el catéter Sphere-9 y el sistema de ablación Affera
  • FA/TA/AA documentada después del periodo de latencia de 90 días post-ablación
  • Cualquier ablación con catéter o quirúrgica posterior, por FA/TA/AA recurrente, incluida la reablación repetida en cualquier momento durante el estudio
  • Cardioversión eléctrica o farmacológica para recurrencias de FA/TA/AA después del periodo de latencia de 90 días (ver sección 9.11)
  • Uso de un AAD de clase I o III a una dosis diaria superior a la dosis máxima pre-ablación después del periodo de latencia de 90 días y en o antes del día 365
  • Inicio de un nuevo AAD de clase I o III después de t
12 meses después del procedimiento de reablación
Seguridad: Número de Participantes con al Menos un Evento de Seguridad Primario
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de reablación

Eventos de seguridad primarios incluyen:

  • 7 días post-ablación: IRA que requiere diálisis, nueva hospitalización >48 horas, o prolongación de hospitalización >48 horas más allá del alta prevista, Muerte, Bloqueo cardíaco que requiere marcapasos, Hemorragia mayor que requiere transfusión, IAM, Parálisis permanente del nervio frénico, Edema pulmonar, Pericarditis grave, Derrame pericárdico significativo/taponamiento, Ictus/ACV, Embolia sistémica/pulmonar que requiere intervención, AIT, Lesión del nervio vago que resulta en dismotilidad esofágica o gastroparesia, Complicaciones del acceso vascular que requieren intervención, Cualquier evento adverso cardiovascular y/o pulmonar relacionado con el dispositivo Catéter Sphere-9 o Sistema de Mapeo y Ablación Affera o con el procedimiento que prolongue o requiera hospitalización >48 horas (excluyendo FA/TA/AAFL recurrente)
  • 3 meses post-ablación: Fístula atrioesofágica/fístula esofago-pericárdica, Perforación esofágica (relacionada con el procedimiento y el Catéter Sphere-9)
  • 6 meses post-ablación: Estenosis de la vena pulmonar (reducción del diámetro ≥70%)
6 meses después del procedimiento de reablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT25005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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