Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Conquer-AF-protokoll for re-ablasjonsprosedyrer ved tilbakevendende paroksysmal og persisterende atrieflimmer med bruk av Sphere-9-kateter og Affera-ablasjonssystem (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Conquer-AF-protokoll for redo-ablationsprosedyrer ved tilbakevendende paroksysmal og persisterende atrieflimmer ved bruk av Sphere-9-kateteret og Affera-ablasjonssystemet (Conquer-AF)

Conquer-AF er en prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-randomisert klinisk studie som vil inkludere opptil 400 deltakere på opptil 30 steder i USA, Europa og Australia.

Deltakere diagnostisert med symptomatisk tilbakevendende paroksysmal eller persisterende atrieflimmer etter en enkelt tidligere abläsjonsprosedyre vil bli inkludert i denne studien. Hver deltaker vil gjennomgå en studieindeks redo-abläsjonsprosedyre med Sphere-9-kateteren og Affera-abläsjonssystemet og vil bli fulgt opp i 12 måneder. Den forventede totale studielengden (fra første inkludering til utgang av siste inkluderte deltaker) er omtrent 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Conquer-AF-studien er en prospektiv, multicenter, intervensjonell, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sphere-9-kateteret og Affera-ablasjonssystemet, når de brukes sammen med Affera-kartleggingssystemet eller Affera Integrated Mapping System, hos pasienter som gjennomgår redo-ablasjon for symptomatisk tilbakevendende paroksysmal eller persisterende atrieflimmer etter en enkelt tidligere ablasjonsprosedyre.

Denne studien vil inkludere opptil 400 deltakere diagnostisert med symptomatisk tilbakevendende PAF og PsAF, og vil bli gjennomført på opptil 30 studieområder lokalisert over hele USA, Europa og Australia. Ingen enkelt studieområde kan inkludere mer enn 60 (med ikke mer enn 37 i hver kohort) deltakere for å sikre en rimelig fordeling av deltakere på tvers av studieområdene.

Voksne deltakere med symptomatisk tilbakevendende PAF og PsAF vil gjennomgå en studieindeks redo-ablasjonsprosedyre med Sphere-9-kateteret og Affera-ablasjonssystemet. Etter studieindeks redo-ablasjonsprosedyren og utskrivelse fra sykehuset, vil alle studiedeltakerne bli fulgt opp 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Deltakerne vil bli avsluttet fra studien ved avslutningen av 12-måneders oppfølgingen og tilhørende 24-timers Holter. Den forventede totale studievarigheten er omtrent 2 år, som representerer omtrent 12 måneder med inkludering og 12 måneder med oppfølging av deltakerne. Behandlede deltakere vil ikke bli erstattet med nylig inkluderte deltakere ved tidlig studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Adelaide University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scripps Green Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Shehata, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Senn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040-1402
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4972
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Chinitz, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Ayman Hussein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3467
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Amin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Saman Nazarian, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4756
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Thosani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0019
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Health Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Takata, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-2981
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Venkat Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Reichlin, MD
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Historie med en enkelt AF-ablasjonsprosedyre for PAF eller PsAF innen 3 år før inkludering 2. Dokumentert bevis på symptomatisk AF, AT eller AFL-residiv minst 90 dager etter subjektets de novo-ablasjonsprosedyre, som demonstrert av:

    • En legenotat som indikerer minst 1 symptomatisk AF-, AT- eller AFL-episode som inntraff innen 12 måneder før inkluderingen; og
    • Minst 1 elektrokardiografisk dokumentert episode av AF, AT eller AFL innen 12 måneder før inkludering 3. Voksne som er ≥18 år på inkluderingsdagen 4. Villige og i stand til å følge alle studiekrav og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kontinuerlig AF som varer i 12 måneder eller lenger 2. LA anteroposterior >55 mm (ved MRI, CT eller TTE), eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksvolum >100 mL for PsAF-subjekter; ELLER LA anteroposterior >50 mm (ved MRI, CT eller TTE), eller hvis LA-diameter ikke er tilgjengelig, ikke-indeksvolum >95 mL for PAF-subjekter 3. Tidligere perkutane intervensjoner i venstre atrium inkludert okklusjon av venstre øreappendiks og septal lukkingsenheter 4. Planlagt lukkingsprosedyre for venstre øreappendiks (LAA), hjertetransplantasjon eller implantasjon av permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyferegistrator/inplasserbar hjerteovervåker (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjerte defibrillator (med eller uten biventrikulær pacefunksjon) når som helst i oppfølgningsperioden 5. Mer enn 1 tidligere AF-ablasjonsprosedyre 6. Enhver tidligere kirurgisk ablasjonsprosedyre 7. Pasient som ikke har vært på peroral antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før ablasjonsprosedyren 8. Kontraindikasjon for eller uvillighet til å bruke systemisk antikoagulasjon 9. Alvorlig trombocytose, trombocytopeni, eller enhver blødnings- eller koagulasjonslidelse 10. Tilstedeværelse av permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyferegistrator/inplasserbar hjerteovervåker (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjerte defibrillator (med eller uten biventrikulær pacefunksjon) 11. Tilstedeværelse av lungevenestenter 12. Kjent eksisterende lungevenestenose 13. Eksisterende hemidiafragmatisk lammelse 14. Tidligere valvulær (kirurgisk eller perkutan) prosedyre inkludert protetisk, bioprotetisk, klafferekonstruksjon, klaffereparasjon eller valvuloplasti, eller enhver tidligere atriotomi 15. Moderat til alvorlig mitralklaffestenose eller aortastenose 16. Moderat til alvorlig mitralklaffeinsuffisiens (dvs. 3+ eller 4+ MR) 17. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting som inntraff innen 3 måneder før samtykkedatoen 18. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt 19. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40%, målt ved akseptabel hjerteundersøkelse (f.eks. TTE) 20. Ustabil angina pectoris 21. Alvorlig lunge sykdom, primær pulmonal hypertensjon, eller enhver lungesykdom som krever tilleggsoxygen 22. Revmatisk hjertesykdom 23. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk respirasjonslidelse 24. Tilstedeværelse av venstre atriumtrombus på bilde 25. Aktiv systeminfeksjon eller sepsis 26. Hypertrofisk kardiomyopati 27. Amyloid hjertesykdom 28. Diagnostisert atrielt myxom 29. Kjente reversible årsaker til AF (f.eks. ukontrollert hyperthyreose, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné, akutt alkoholforgiftning eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak) 30. Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIAer) som inntraff innen de foregående 6 månedene fra samtykkedatoen til datoen for studiens indeks redo-ablasjonsprosedyre 31. Karotisstenting eller endarterektomi 32. Tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene eller bevis for intrakardial trombus på prosedyretidspunktet 33. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 34. Enhver kvinne som er kjent å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fruktbar alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet* 35. Pasient med forventet levetid som gjør det usannsynlig at 12 måneders oppfølging vil bli fullført 36. Gjeldende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk studie av et legemiddel, enhet eller biologisk under studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic 37. Nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, eller noen historie med nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon 38. Tilstedeværelse av intramural trombus, svulst eller annen abnormitet som hindrer vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon 39. Tilstedeværelse av et inferior vena cava (IVC)-filter (f.eks. Greenfield eller lignende) som ville hindre sikker transfemoral venetilgang, kateterpassasje eller sliremanipulasjon.

    40. Kjent avhengighet av rusmidler eller alkohol 41. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter forskerens mening vil hindre inkludering, oppfølgingsoverholdelse eller den vitenskapelige integriteten til studien

    *Kvinner i fruktbar alder må gjennomgå en graviditetstest etter samtykke og før studiens indeks redo-ablasjonsprosedyre, i henhold til lokale forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms: Ny AF-ablasjon med Sphere-9-kateter
Deltakerne gjennomgår en redo-atrieflimmerablasjon med Sphere-9-kateteren og Affera-ablasjonssystemet i henhold til studiens protokoll. Alle forsøkspersoner får den samme intervensjonen uten kontroll- eller sammenligningsgruppe.
Enhet: Sphere-9 kateterablasjon
Reablering av atrieflimmer utført med Sphere-9-kateteret i kombinasjon med Affera Ablasjonssystemet og Affera Kartleggingssystemet. Intervensjonen leverer radiofrekvens- og pulsert feltenergi i henhold til studiens protokoll for behandling av tilbakevendende paroksysmal eller persistent AF. Alle deltakere gjennomgår denne device-baserte ablasjonsprosedyren.
Andre navn:
  • Affera-ablasjonssystemet
  • Affera Kartleggingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antall deltakere med behandlingssuksess.
Tidsramme: 12 måneder etter redo-ablasjonsprosedyren

Behandlingssuksess er definert som frihet fra behandlingssvikt. Studien krever 24-timers Holter-overvåkning ved 6 og 12 måneder, ukentlige og symptomatiske pasientaktiverte TTM-overføringer gjennom 12 måneder, og 12-ledds EKG eller TTM ved alle oppfølgingsbesøk. Behandlingssvikt er definert som en av følgende komponenter:

  • Manglende evne til å fullføre studiens indeks redo-ablasjonsprosedyre ved utelukkende bruk av Sphere-9-kateteret og Affera Ablasjonssystemet
  • Dokumentert AF/AT/AFL etter 90-dagers post-ablasjons blankingperiode
  • Enhver påfølgende kateter- eller kirurgisk ablasjon for tilbakevendende AF/AT/AFL, inkludert gjentatt redo-ablasjon når som helst under studien
  • Likesstrøm eller farmakologisk kardioversjon for AF/AT/AFL-recidiver etter 90-dagers blankingperiode (Se seksjon 9.11)
  • Bruk av en klasse I eller III AAD i en høyere daglig dose enn maksimaldosen før ablasjon etter 90-dagers blankingperiode og på eller før dag 365.
  • Innledning av en ny klasse I eller III AAD etter
12 måneder etter redo-ablasjonsprosedyren
Sikkerhet: Antall deltakere med minst én primær sikkerhetshendelse
Tidsramme: 6 måneder etter ny ablasjonsprosedyre

Primære sikkerhetshendelser inkluderer:

  • 7 dager etter ablasjon: AKI som krever dialyse, ny innleggelse >48 timer, eller forlengelse av innleggelse >48 timer utover forventet utskrivning, Død, Hjerteblokk som krever pacemaker, Alvorlig blødning som krever transfusjon, MI, Permanent phrenikusnervelammelse, Lungeødem, Alvorlig perikarditt, Betydelig perikardieffusjon/tamponade, Slag/CVA, Systemisk/lungeemboli som krever intervensjon, TIA, Vagalnerve-skade som fører til øsofageal dysmotilitet eller gastroparese, Vaskulær tilgangskomplikasjoner som krever intervensjon, Enhver Sphere-9-kateter eller Affera Mapping & Ablation System-enhets- eller prosedyre-relatert kardiovaskulær og/eller pulmonær bivirkning som forlenger eller krever innleggelse >48 timer (ekskl. tilbakevendende AF/AT/AFL)
  • 3 måneder etter ablasjon: Atrioøsofageal fistel/øsofago-perikardial fistel, Øsofageal perforasjon (prosedyre- og Sphere-9-kateter-relatert)
  • 6 måneder etter ablasjon: Lungevenestenose (≥70% diameterreduksjon)
6 måneder etter ny ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT25005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere