Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Conquer-AF pro redo ablační výkony u recidivující paroxysmální a perzistentní fibrilace síní s použitím katétru Sphere-9 a ablačního systému Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Protokol Conquer-AF pro redo ablační procedury u rekurentní paroxyzmální a perzistentní fibrilace síní s využitím katétru Sphere-9 a ablačního systému Affera (Conquer-AF)

Conquer-AF je prospektivní, multicentrická, intervenční, nerandomizovaná klinická studie, která zahrne až 400 subjektů na až 30 místech v USA, Evropě a Austrálii.

Do této studie budou zařazeni subjekty diagnostikované se symptomatickou rekurentní paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní po jedné předchozí ablaci. Každý subjekt podstoupí indexní redo ablaci pomocí katétru Sphere-9 a ablačního systému Affera a bude sledován po dobu 12 měsíců. Celkové očekávané trvání studie (od prvního zařazení do ukončení posledního zařazeného subjektu) je přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Conquer-AF je prospektivní, multicentrická, intervenční, nerandomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katétru Sphere-9 a ablačního systému Affera při použití ve spojení s mapovacím systémem Affera nebo integrovaným mapovacím systémem Affera u pacientů podstupujících redo ablaci pro symptomatickou recidivující paroxyzmální nebo perzistující fibrilaci síní po jedné předchozí ablační proceduře.

Tato studie zahrne až 400 subjektů diagnostikovaných se symptomatickou recidivující PAF a PsAF a bude provedena na až 30 studijních místech rozmístěných po Spojených státech, Evropě a Austrálii. Žádné jednotlivé místo nesmí zahrnout více než 60 (s maximálně 37 v kterékoli kohortě) subjektů, aby bylo zajištěno přiměřené rozložení subjektů mezi místy.

Dospělí subjekty se symptomatickou recidivující PAF a PsAF podstoupí studijní indexovou redo ablační proceduru s katétrem Sphere-9 a ablačním systémem Affera. Po studijní indexové redo ablační proceduře a propuštění z nemocnice budou všichni studijní subjekti sledováni 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře. Subjekti budou ze studie vyřazeni po dokončení 12měsíční kontrolní návštěvy a přidruženého 24hodinového Holterova monitorování. Očekávaná celková doba trvání studie je přibližně 2 roky, což představuje přibližně 12 měsíců zápisu a 12 měsíců sledování subjektů. Léčené subjekty nebudou po předčasném ukončení studie nahrazeny nově zapsanými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Adelaide University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Scripps Green Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Shehata, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Senn, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040-1402
        • Nábor
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4972
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Chinitz, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman Hussein, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3467
        • Nábor
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saman Nazarian, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4756
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Thosani, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0019
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Health Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Takata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-2981
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkat Iyer, MD
        • Kontakt:
          • Venkat Iyer
          • Telefonní číslo: (757) 499-2825
          • E-mail: viyer@cval.org
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 21
        • Zatím nenabíráme
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 150 30
        • Zatím nenabíráme
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Reichlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Historie jedné ablační procedury pro PAF nebo PsAF v průběhu 3 let před zařazením 2. Zdokumentovaný důkaz symptomatické recidivy fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie alespoň 90 dnů po primární ablační proceduře subjektu, prokázané:

    • Lékařským záznamem indikujícím alespoň jednu symptomatickou epizodu fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní v průběhu 12 měsíců před zařazením; a
    • Alespoň jednou elektrokardiograficky zdokumentovanou epizodou fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní v průběhu 12 měsíců před zařazením 3. Dospělí osoby ve věku ≥18 let v den zařazení 4. Ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Trvalá fibrilace síní trvající 12 měsíců nebo déle 2. LA anteroposterior >55 mm (MRI, CT nebo TTE), nebo pokud není dostupný průměr LA, neindexovaný objem >100 mL pro subjekty s PsAF; NEBO LA anteroposterior >50 mm (MRI, CT nebo TTE), nebo pokud není dostupný průměr LA, neindexovaný objem >95 mL pro subjekty s PAF 3. Předchozí perkutánní zákroky na levé síni včetně okluze levého ouška a septálních uzavíracích zařízení 4. Plánovaný zákrok uzávěru levého ouška (LAA), transplantace srdce nebo implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, loop recorderu/vkládacího kardiálního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantabilního kardiálního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce) v jakémkoli čase během sledovacího období 5. Více než 1 předchozí ablační procedura pro fibrilaci síní 6. Jakýkoli předchozí chirurgický ablační zákrok 7. Pacient, který neužívá perorální antikoagulační léčbu alespoň 3 týdny před ablační procedurou 8. Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci 9. Těžká trombocytóza, trombocytopenie nebo jakákoli krvácivá nebo srážlivá porucha 10. Přítomnost permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, loop recorderu/vkládacího kardiálního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantabilního kardiálního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce) 11. Přítomnost jakýchkoli stentů v plicních žilách 12. Známá preexistující stenóza plicních žil 13. Preexistující hemidiafragmatická paralýza 14. Předchozí valvulární (chirurgický nebo perkutánní) zákrok včetně protézy, bioprotézy, výměny chlopně, opravy chlopně nebo valvuloplastiky, nebo jakákoli předchozí atriotomie 15. Středně těžká až těžká stenóza mitrální nebo aortální chlopně 16. Středně těžká až těžká mitrální regurgitace (tj. 3+ nebo 4+ MR) 17. Jakákoli kardiochirurgie, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo v průběhu 3 měsíců před datem souhlasu 18. NYHA třída III nebo IV kongestivní srdeční selhání 19. Zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤40%, měřená přijatelným kardiálním testováním (např. TTE) 20. Nestabilní angina pectoris 21. Těžké plicní onemocnění, primární plicní hypertenze nebo jakékoli plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík 22. Revmatické srdeční onemocnění 23. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronický respirační stav 24. Přítomnost trombu v levé síni na zobrazovacím vyšetření 25. Aktivní systémová infekce nebo sepse 26. Hypertrofická kardiomyopatie 27. Amyloidní srdeční onemocnění 28. Diagnostikovaný síňový myxom 29. Známé reverzibilní příčiny fibrilace síní (např. nekontrolovaná hypertyreóza, těžká neléčená obstrukční spánková apnoe, akutní alkoholová toxicita nebo jiná reverzibilní nebo nekardiální příčina) 30. Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došla v průběhu předchozích 6 měsíců od data souhlasu až do data studie indexové redo ablační procedury 31. Karotidní stentování nebo endarterektomie 32. Tromboembolická příhoda v průběhu posledních 6 měsíců nebo důkaz intrakardiálního trombu v době zákroku 33. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 34. Jakákoli žena známá jako těhotná nebo kojící, nebo jakákoli žena v reprodukčním věku, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepční metody nebo abstinence* 35. Pacient s očekávanou délkou života, která činí nepravděpodobným dokončení 12měsíčního sledování 36. Současná nebo očekávaná účast v jakékoli jiné klinické studii léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání studie, která není předem schválena společností Medtronic 37. Renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, nebo jakákoli anamnéza renálního selhání vyžadujícího dialýzu nebo transplantaci ledvin 38. Přítomnost intramurálního trombu, tumoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje vaskulární přístup, zavedení katétru nebo manipulaci 39. Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC) (např. Greenfield nebo podobného), který by znemožňoval bezpečný transfemorální žilní přístup, průchod katétru nebo manipulaci se zavaděčem.

    40. Známá závislost na drogách nebo alkoholu 41. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval zařazení, dodržování sledování nebo vědeckou integritu studie

    *Ženy v reprodukčním věku musí podstoupit těhotenský test po souhlasu a před studií indexové redo ablační procedury, jak je povoleno podle místních předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie: Redo ablace fibrilace síní s katétrem Sphere-9
Účastníci podstupují redo ablaci fibrilace síní pomocí katétru Sphere-9 a systému Affera Ablation podle studijního protokolu. Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci bez kontrolní nebo srovnávací skupiny.
Přístroj: Ablace katétrem Sphere-9
Opakovaná ablace fibrilace síní provedená pomocí katétru Sphere-9 ve spojení s ablačním systémem Affera a mapovacím systémem Affera. Intervence dodává radiofrekvenční a pulzní pole energie podle studijního protokolu pro léčbu recidivující paroxysmální nebo perzistentní AF. Všichni účastníci podstoupí tento založený na zařízení ablační postup.
Ostatní jména:
  • Affera Ablační Systém
  • Affera Mapping System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Počet účastníků s úspěšnou léčbou.
Časové okno: 12 měsíců po redo ablačním výkonu

Úspěšnost léčby je definována jako absence selhání léčby. Studie vyžaduje 24hodinové Holterovo monitorování v 6. a 12. měsíci, týdenní a symptomatické přenosy TTM aktivované pacientem po dobu 12 měsíců a 12svodové EKG nebo TTM při všech kontrolních návštěvách. Selhání léčby je definováno jako kterákoli z následujících složek:

  • Neschopnost úspěšně dokončit indexový zákrok opakované ablace ve studii s výhradním použitím katétru Sphere-9 a ablačního systému Affera
  • Dokumentovaná fibrilace síní (AF)/atrická tachykardie (AT)/flutter síní (AFL) po 90denním období po ablaci
  • Jakýkoli následný katetrizační nebo chirurgický zákrok pro recidivující AF/AT/AFL včetně opakované re-ablace kdykoli během studie
  • Kardioverze stejnosměrným proudem nebo farmakologická kardioverze pro recidivy AF/AT/AFL po 90denním období (viz oddíl 9.11)
  • Užívání antiarytmik třídy I nebo III v denní dávce vyšší než maximální dávka před ablací po 90denním období a do 365. dne včetně.
  • Zahájení nového antiarytmika třídy I nebo III po t
12 měsíců po redo ablačním výkonu
Bezpečnost: Počet účastníků s alespoň jedním primárním bezpečnostním případem
Časové okno: 6 měsíců po opakované ablační proceduře

Primární bezpečnostní události zahrnují:

  • 7 dní po ablaci: AKI vyžadující dialýzu, nová hospitalizace >48 hodin, nebo prodloužení hospitalizace >48 hodin nad očekávaný termín propuštění, Úmrtí, Srdeční blok vyžadující kardiostimulátor, Velké krvácení vyžadující transfuzi, IM, Trvalá paralýza frenického nervu, Plicní edém, Těžká perikarditida, Významný perikardiální výpotek/tamponáda, Cévní mozková příhoda/CMP, Systémová/plicní embolie vyžadující intervenci, TIA, Poranění vagu vedoucí k ezofageální dysmotilitě nebo gastroparezi, Cévní přístupové komplikace vyžadující intervenci, Jakákoli kardiovaskulární a/nebo plicní nežádoucí příhoda související s katétrem Sphere-9 nebo systémem Affera Mapping & Ablation System, která prodlužuje nebo vyžaduje hospitalizaci >48 hodin (kromě recidivující fibrilace síní/AT/AFL)
  • 3 měsíce po ablaci: Atrioezofageální fistula/ezofago-perikardiální fistula, Ezofageální perforace (související s výkonem a katétrem Sphere-9)
  • 6 měsíců po ablaci: Stenóza plicních žil (≥70% snížení průměru)
6 měsíců po opakované ablační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT25005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit