Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conquer-AF-protokol til redo-ablation for recidiverende paroksysmal og vedvarende atrieflimren ved brug af Sphere-9-kateteret og Affera-ablation-systemet (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Conquer-AF-protokol for genudførelse af ablationsprocedurer ved tilbagevendende paroksysmal og persisterende atrieflimren ved brug af Sphere-9-kateteret og Affera-ablationssystemet (Conquer-AF)

Conquer-AF er et prospektivt, multicentrisk, interventionelt, ikke-randomiseret klinisk studie, der vil inkludere op til 400 forsøgspersoner på op til 30 centre i USA, Europa og Australien.

Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk tilbagevendende paroksysmal eller vedvarende atrieflimren efter en enkelt tidligere ablationsprocedure vil blive inkluderet i dette studie. Hver forsøgsperson vil gennemgå en studieindeks-ablationsprocedure med Sphere-9-kateteret og Affera Ablation System og vil blive fulgt i 12 måneder. Den forventede totale studieduration (fra første inkludering til sidste inkluderede forsøgspersons afslutning) er ca. 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Conquer-AF-studiet er et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-randomiseret klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Sphere-9-kateteret og Affera Ablation System, når de anvendes sammen med Affera Mapping System eller Affera Integrated Mapping System, hos patienter, der gennemgår redo-ablation for symptomatisk tilbagevendende paroksysmal eller persisterende atrieflimren efter en enkelt tidligere ablationsprocedure.

Dette studie vil inkludere op til 400 deltagere diagnosticeret med symptomatisk tilbagevendende PAF og PsAF og vil blive gennemført på op til 30 studiesteder placeret i USA, Europa og Australien. Intet enkelt sted må inkludere mere end 60 (med ikke mere end 37 i hver kohorte) deltagere for at sikre en rimelig fordeling af deltagere på tværs af stederne.

Voksne deltagere med symptomatisk tilbagevendende PAF og PsAF vil gennemgå en studieindeks redo-ablation med Sphere-9-kateteret og Affera Ablation System. Efter studieindeks redo-ablationsproceduren og hospitalsudskrivelsen vil alle studiedeltagere blive fulgt op efter 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Deltagerne vil blive udmeldt af studiet ved afslutningen af 12-måneders opfølgningsbesøget og den tilhørende 24-timers Holter. Den forventede samlede studievarighed er cirka 2 år, hvilket repræsenterer cirka 12 måneders inklusion og 12 måneders opfølgning af deltagerne. Behandlede deltagere vil ikke blive erstattet med nyligt inkluderede deltagere ved tidlig studieu dmeldelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Adelaide University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scripps Green Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Shehata, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Rekruttering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Senn, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Moussa Mansour, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040-1402
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4972
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Chinitz, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Ayman Hussein, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3467
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Saman Nazarian, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Thosani, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0019
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Health Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Takata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-2981
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Venkat Iyer, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Reichlin, MD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tidligere enkelt AF-ablation for PAF eller PsAF inden for 3 år før inklusion 2. Dokumenteret bevis for symptomatisk AF, AT eller AFL-recidiv mindst 90 dage efter forsøgspersonens de novo-ablation, dokumenteret ved:

    • En lægenotat, der angiver mindst 1 symptomatisk AF-, AT- eller AFL-episode inden for 12 måneder før inklusion; og
    • Mindst 1 elektrokardiografisk dokumenteret episode af AF, AT eller AFL inden for 12 måneder før inklusion 3. Voksne, der er ≥18 år på inklusionsdagen 4. Villige og i stand til at overholde alle studieforudsætninger og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kontinuerlig AF, der varer i 12 måneder eller længere 2. LA anteroposterior >55 mm (ved MR, CT eller TTE), eller hvis LA-diameter ikke er tilgængelig, non-index volumen >100 mL for PsAF-forsøgspersoner; ELLER LA anteroposterior >50 mm (ved MR, CT eller TTE), eller hvis LA-diameter ikke er tilgængelig, non-index volumen >95 mL for PAF-forsøgspersoner 3. Tidligere perkatane interventioner i venstre atrium, herunder okklusion af venstre atrieappendiks og septumlukningsanordninger 4. Planlagt lukningsprocedure for venstre atrieappendiks (LAA), hjertetransplantation eller implantation af permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM) eller enhver type implanterbar kardioversion-defibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) på noget tidspunkt under opfølgningsperioden 5. Mere end 1 tidligere AF-ablation 6. Enhver tidligere kirurgisk ablation 7. Patient, der ikke har været i oral antikoagulationsterapi i mindst 3 uger før ablationen 8. Kontraindikation mod eller uvillighed til at anvende systemisk antikoagulation 9. Svær thrombocytose, thrombocytopeni eller enhver blødnings- eller koagulationsforstyrrelse 10. Tilstedeværelse af permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM) eller enhver type implanterbar kardioversion-defibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) 11. Tilstedeværelse af nogen lungevenestent 12. Kendt eksisterende lungevenestenose 13. Eksisterende hemidiafragmatisk lammelse 14. Tidligere valvulær (kirurgisk eller perktan) procedure inklusive protese, bioprotese, klapudskiftning, klapreparation eller valvuloplasti, eller enhver tidligere atriotomi 15. Moderat til svær mitralklapstenose eller aortastenose 16. Moderat til svær mitralklapinsufficiens (dvs. 3+ eller 4+ MR) 17. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestentning inden for de 3 måneder før samtykkedatoen 18. NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt 19. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%, målt ved acceptabel hjerteundersøgelse (f.eks. TTE) 20. Ustabil angina pectoris 21. Svær lunge sygdom, primær pulmonal hypertension eller enhver lunge sygdom, der kræver supplerende ilt 22. Reumatisk hjertesygdom 23. Signifikativ restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand 24. Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium på billeddannelse 25. Aktiv systemisk infektion eller sepsis 26. Hypertrofisk kardiomyopati 27. Amyloid hjertesygdom 28. Diagnosticeret atrie myxom 29. Kendte reversible årsager til AF (f.eks. ukontrolleret hyperthyreose, svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø, akut alkoholforgiftning eller andre reversible eller ikke-kardiale årsager) 30. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er) inden for de foregående 6 måneder af samtykkedatoen til datoen for studieindex redo-ablation 31. Carotis stentning eller endarteriektomi 32. Thromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardiel trombus på proceduretidspunktet 33. Body mass index > 40 kg/m² 34. Enhver kvinde, der er kendt gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fertile alder, der ikke anvender en pålidelig form for prævention eller afholdenhed* 35. Patient med forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning kan fuldføres 36. Nuværende eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk studie af et lægemiddel, apparat eller biologisk præparat i studietidsrummet, ikke forhåndsgodkendt af Medtronic 37. Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m², eller nogen historie med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation 38. Tilstedeværelse af intramural trombus, tumor eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation 39. Tilstedeværelse af et inferior vena cava (IVC)-filter (f.eks. Greenfield eller lignende), der ville forhindre sikker transfemoral venøs adgang, kateterpassage eller slidsemanipulation.

    40. Kendt stof- eller alkoholafhængighed 41. Signifikant medfødt anomali eller medicinsk problem, der efter forsøgslederens vurdering ville udelukke inklusion, opfølgningsoverholdelse eller studiet videnskabelige integritet

    *Kvinder i den fertile alder skal gennemgå en graviditetstest efter samtykke og før studieindex redo-ablation, som tilladt ifølge lokale regulativer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: Genudførelse af AF-ablation med Sphere-9-kateter
Deltagerne gennemgår en gentagen ablation for atrieflimren ved brug af Sphere-9-kateteren og Affera Ablationssystemet i henhold til studieprotokollen. Alle deltagere modtager den samme intervention uden kontrol- eller sammenligningsgruppe.
Enhed: Sphere-9 Kateterablation
Redo atrieflimmerablation udført med Sphere-9-kateteret i forbindelse med Affera Ablationssystemet og Affera Mappesystemet. Interventionen leverer radiofrekvens- og pulsfeltenergi i henhold til studietprotokollen til behandling af tilbagevendende paroksysmal eller persistent AF. Alle deltagere gennemgår denne device-baserede ablationsprocedure.
Andre navne:
  • Affera Ablationssystem
  • Affera-kortlægningssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal deltagere med behandlingssucces.
Tidsramme: 12 måneder efter redo-ablation

Behandlingssucces defineres som frihed for behandlingsfiasko. Studiet kræver 24-timers Holter-overvågning efter 6 og 12 måneder, ugentlige og symptomatiske patientaktiverede TTM-transmissioner gennem 12 måneder samt 12-leds EKG'er eller TTM'er ved alle opfølgende besøg. Behandlingsfiasko defineres som en af følgende komponenter:

  • Uduelighed til at gennemføre studiens indeks-genopførselsablation med udelukkende anvendelse af Sphere-9-kateteren og Affera Ablationssystemet
  • Dokumenteret AF/AT/AFL efter den 90-dages post-ablation blankingperiode
  • Enhver efterfølgende kateter- eller kirurgisk ablation for tilbagevendende AF/AT/AFL, herunder gentagen genopførselsablation på et hvilket som helst tidspunkt under studiet
  • Direktestrøm- eller farmakologisk kardioversion for AF/AT/AFL-recidiver efter den 90-dages blankingperiode (se afsnit 9.11)
  • Anvendelse af et klasse I- eller III-antiarytmikum i en højere daglig dosis end den maksimale præ-ablationdosis efter den 90-dages blankingperiode og på eller før dag 365.
  • Indledning af et nyt klasse I- eller III-antiarytmikum efter
12 måneder efter redo-ablation
Sikkerhed: Antal deltagere med mindst én primær sikkerhedshændelse
Tidsramme: 6 måneder efter genudført ablationsprocedure

Primære sikkerhedshændelser inkluderer:

  • 7 dage efter ablation: AKI, der kræver dialyse, ny indlæggelse >48 timer, eller forlængelse af indlæggelse >48 timer ud over forventet udskrivning, Død, Hjerteblok, der kræver pacemaker, Alvorlig blødning, der kræver transfusion, MI, Permanent phrenicusnerveparalyse, Lungeødem, Alvorlig pericarditis, Signifikant pericardieeffusion/tamponade, Slagtilfælde/CVA, Systemisk/lungeemboli, der kræver intervention, TIA, Vagusnerveskade, der resulterer i øsofageal dysmotilitet eller gastroparese, Vaskulær adgangskomplikationer, der kræver intervention, Enhver Sphere-9-kateter eller Affera Mapping & Ablation System-enheds- eller procedure-relateret kardiovaskulær og/eller pulmonal AE, der forlænger eller kræver indlæggelse >48 timer (ekskl. recidiverende AF/AT/AFL)
  • 3 måneder efter ablation: Atrioøsofageal fistel/øsofago-pericardial fistel, Øsofageal perforation (procedure & Sphere-9-kateter relateret)
  • 6 måneder efter ablation: Pulmonal venestenose (≥70% diameterreduktion)
6 måneder efter genudført ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT25005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner