Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол Conquer-AF для повторных процедур абляции при рецидивирующей пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий с использованием катетера Sphere-9 и системы абляции Affera (Conquer-AF) (Conquer-AF)

30 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Conquer-AF - это проспективное, многоцентровое, интервенционное, нерандомизированное клиническое исследование, в которое будет включено до 400 испытуемых в до 30 центрах по всей территории Соединенных Штатов, Европы и Австралии.

В данное исследование будут включены пациенты с диагнозом симптоматической рецидивирующей пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий после одной предшествующей процедуры абляции. Каждый участник пройдет повторную процедуру абляции с использованием катетера Sphere-9 и системы абляции Affera, за которым будет осуществляться наблюдение в течение 12 месяцев. Ожидаемая общая продолжительность исследования (с момента включения первого участника до выхода последнего включенного участника) составляет приблизительно 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Conquer-AF представляет собой проспективное, многоцентровое, интервенционное, нерандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности катетера Sphere-9 и системы абляции Affera при использовании в сочетании с системой картирования Affera или интегрированной системой картирования Affera у пациентов, которым проводится повторная абляция по поводу симптоматического рецидивирующего пароксизмального или персистирующего фибрилляции предсердий после одной предшествующей процедуры абляции.

В это исследование будет включено до 400 участников с диагнозом симптоматической рецидивирующей ПФП и ПсФП, и оно будет проводиться в до 30 исследовательских центрах, расположенных в США, Европе и Австралии. Ни один центр не может включить более 60 (причём не более 37 в любой из когорт) участников, чтобы обеспечить разумное распределение участников по центрам.

Взрослые участники с симптоматической рецидивирующей ПФП и ПсФП пройдут процедуру повторной абляции в рамках исследования с использованием катетера Sphere-9 и системы абляции Affera. После процедуры повторной абляции в рамках исследования и выписки из стационара все участники исследования будут наблюдаться через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Участники будут выведены из исследования после завершения 12-месячного визита наблюдения и соответствующего 24-часового мониторирования по Холтеру. Ожидаемая общая продолжительность исследования составляет приблизительно 2 года, что включает примерно 12 месяцев набора участников и 12 месяцев наблюдения за участниками. Участники, получившие лечение, не будут заменяться вновь включенными участниками при досрочном выходе из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan S Radtke, Bachelors of Science- Biology
  • Номер телефона: 712-941-9372
  • Электронная почта: ryan.s.radtke@medtronic.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stuart Thomas, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Adelaide University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanders Prashanthan, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan M Kalman
          • Номер телефона: +61 393495400
          • Электронная почта: jon.kalman@mh.org.au
        • Главный следователь:
          • Jonathan M Kalman, MD
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Sarkozy, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Контакт:
          • Hugh Thomas McElderry
          • Номер телефона: (205) 934-2525
          • Электронная почта: tommcelderry@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Hugh Thomas McElderry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • Scripps Green Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Gibson, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Shehata, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Рекрутинг
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Контакт:
          • Dinesh Sharma
          • Номер телефона: 239-624-5000
          • Электронная почта: dinesh.sharma@nchmd.org
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
        • Главный следователь:
          • Usman Siddiqui, MD
        • Контакт:
          • Usman Siddiqui
          • Номер телефона: 407-303-5600
          • Электронная почта: siddiqui.u@gmail.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Контакт:
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Todd Senn, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Moussa Mansour, MD
        • Контакт:
          • Moussa Mansour
          • Номер телефона: (617) 726-2928
          • Электронная почта: mmansour@mgh.harvard.edu
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Главный следователь:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040-1402
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Haisam Ismail
          • Номер телефона: (718) 470-7330
          • Электронная почта: hismail@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Haisam Ismail, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4972
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Larry Chinitz, MD
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Luigi Di Biase, MD
        • Контакт:
          • Luigi Di Biase
          • Номер телефона: (718) 920-4116
          • Электронная почта: ldibiase@montefiore.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Ayman Hussein, MD
        • Контакт:
          • Ayman Hussein
          • Номер телефона: (216) 444-6697
          • Электронная почта: husseia@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3467
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • Главный следователь:
          • Anish Amin, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Saman Nazarian, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Amit Thosani, MD
        • Контакт:
          • Amit Thosani
          • Номер телефона: (412) 310-6711
          • Электронная почта: amit.thosani@ahn.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0019
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary Yoneda, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale, MD
        • Контакт:
          • Andrea Natale
          • Номер телефона: (512) 807-3150
          • Электронная почта: tcarfan@gmail.com
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Health Fort Worth
        • Главный следователь:
          • Theodore Takata, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Контакт:
          • Stephen Gaeta
          • Номер телефона: 703-776-4001
          • Электронная почта: stephen.gaeta@inova.org
        • Главный следователь:
          • Stephen Gaeta, MD
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Рекрутинг
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
        • Главный следователь:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Контакт:
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-2981
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Главный следователь:
          • Venkat Iyer, MD
        • Контакт:
          • Venkat Iyer
          • Номер телефона: (757) 499-2825
          • Электронная почта: viyer@cval.org
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Еще не набирают
        • Clinique Pasteur
        • Главный следователь:
          • Jean-Paul Albenque, MD
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Еще не набирают
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
        • Главный следователь:
          • Josef Kautzner, MD
        • Контакт:
          • Josef Kautzner
          • Номер телефона: +420 261365006
          • Электронная почта: josef.kautzner@ikem.cz
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Еще не набирают
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Главный следователь:
          • Petr Neuzil, MD
        • Контакт:
          • Petr Neuzil
          • Номер телефона: +420 257272211
          • Электронная почта: pneuzil@seznam.cz
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Еще не набирают
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Tobias Reichlin
          • Номер телефона: +41 316640050
          • Электронная почта: tobias.reichlin@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Tobias Reichlin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Наличие в анамнезе одной процедуры абляции ФП по поводу ПФП или ПсФП в течение 3 лет до включения в исследование 2. Документированное подтверждение рецидива симптомной ФП, ТП или ТПЛ по крайней мере через 90 дней после первичной процедуры абляции у пациента, что подтверждается:

    • Записью врача, указывающей на наличие хотя бы одного эпизода симптомной ФП, ТП или ТПЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование; и
    • По крайней мере одним электрокардиографически документированным эпизодом ФП, ТП или ТПЛ в течение 12 месяцев до включения в исследование 3. Взрослые в возрасте ≥18 лет на день включения 4. Готовность и способность соблюдать все требования исследования и дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • 1. Постоянная ФП продолжительностью 12 месяцев или более 2. Переднезадний размер ЛП >55 мм (по данным МРТ, КТ или ЭхоКГ), или если диаметр ЛП недоступен, объём неиндексированного ЛП >100 мл для пациентов с ПсФП; ИЛИ переднезадний размер ЛП >50 мм (по данным МРТ, КТ или ЭхоКГ), или если диаметр ЛП недоступен, объём неиндексированного ЛП >95 мл для пациентов с ПФП 3. Предыдущие чрескожные вмешательства на левом предсердии, включая окклюзию ушка левого предсердия и устройства для закрытия дефектов перегородки 4. Планируемая процедура закрытия ушка левого предсердия (УЛП), трансплантация сердца или имплантация постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) или любого типа имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без неё) в любой момент в течение периода наблюдения 5. Более одной предыдущей процедуры абляции ФП 6. Любая предшествующая хирургическая процедура абляции 7. Пациент, не получающий пероральную антикоагулянтную терапию по крайней мере в течение 3 недель до процедуры абляции 8. Противопоказания или нежелание использовать системную антикоагуляцию 9. Выраженный тромбоцитоз, тромбоцитопения или любое нарушение свёртывания или кровотечения 10. Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) или любого типа имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без неё) 11. Наличие любых стентов в лёгочных венах 12. Известный предсуществующий стеноз лёгочных вен 13. Предсуществующий паралич гемидиафрагмы 14. Предшествующее клапанное (хирургическое или чрескожное) вмешательство, включая протезирование, биопротезирование, замену клапана, реконструкцию клапана или вальвулопластику, или любая предшествующая атриотомия 15. Умеренный или выраженный стеноз митрального или аортального клапана 16. Умеренная или выраженная митральная регургитация (т.е. 3+ или 4+ МР) 17. Любое кардиохирургическое вмешательство, инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий, произошедшее в течение 3 месяцев до даты получения согласия 18. Хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA 19. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤40%, измеренная с помощью приемлемого кардиологического тестирования (например, ЭхоКГ) 20. Нестабильная стенокардия 21. Тяжёлое заболевание лёгких, первичная лёгочная гипертензия или любое заболевание лёгких, требующее дополнительной оксигенотерапии 22. Ревматическая болезнь сердца 23. Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание лёгких или хроническое респираторное заболевание 24. Наличие тромба в левом предсердии по данным визуализации 25. Активная системная инфекция или сепсис 26. Гипертрофическая кардиомиопатия 27. Амилоидоз сердца 28. Диагностированная миксома предсердия 29. Известные обратимые причины ФП (например, неконтролируемый гипертиреоз, тяжёлое нелеченное обструктивное апноэ сна, острая алкогольная интоксикация или другие обратимые или внесердечные причины) 30. Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или ТИА), произошедшее в течение предшествующих 6 месяцев до даты получения согласия и до даты повторной процедуры абляции по протоколу исследования 31. Стентирование сонной артерии или эндартерэктомия 32. Тромбоэмболическое событие в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба на момент процедуры 33. Индекс массы тела > 40 кг/м² 34. Любая женщина, у которой известна беременность или кормление грудью, или любая женщина детородного потенциала, не использующая надёжный метод контрацепции или воздержание* 35. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни, которая делает маловероятным завершение 12 месяцев наблюдения 36. Текущее или планируемое участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение срока проведения исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic 37. Почечная недостаточность с расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м², или любой анамнез почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации почки 38. Наличие внутристеночного тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу, введению катетера или манипуляциям 39. Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ) (например, типа Гринфилд или аналогичного), который может препятствовать безопасному трансфеморальному венозному доступу, проведению катетера или манипуляциям интродьюсером.

    40. Известная зависимость от наркотиков или алкоголя 41. Значительная врождённая аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, препятствует включению, соблюдению протокола наблюдения или научной целостности исследования

    *Женщины детородного потенциала должны пройти тест на беременность после получения согласия и до повторной процедуры абляции по протоколу исследования, если это разрешено в соответствии с местными нормативными актами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавный: Повторная абляция ФП катетером Sphere-9
Участники проходят повторную абляцию при фибрилляции предсердий с использованием катетера Sphere-9 и системы абляции Affera в соответствии с протоколом исследования. Все испытуемые получают одинаковое вмешательство без контрольной или сравнительной группы.
Устройство: Катетерная абляция Sphere-9
Повторная абляция при фибрилляции предсердий, выполняемая с использованием катетера Sphere-9 в сочетании с системой абляции Affera и системой картирования Affera. Вмешательство предусматривает доставку радиочастотной и импульсной полевой энергии в соответствии с протоколом исследования для лечения рецидивирующей пароксизмальной или персистирующей ФП. Все участники проходят эту процедуру абляции на основе устройства.
Другие имена:
  • Система абляции Affera
  • Система картирования Affera

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Количество участников с успешным лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев после повторной процедуры абляции

Успешность лечения определяется как отсутствие неудачи лечения. Исследование требует проведения 24-часового холтеровского мониторирования на 6 и 12 месяцах, еженедельных и симптоматических передач TTM, активируемых пациентом, в течение 12 месяцев, а также 12-канальных ЭКГ или TTM на всех контрольных визитах. Неудача лечения определяется как любой из следующих компонентов:

  • Невозможность успешно завершить процедуру повторной абляции в рамках исследования исключительно с использованием катетера Sphere-9 и системы абляции Affera
  • Документированная ФП/ТП/ТТП после 90-дневного периода «затишья» после абляции
  • Любая последующая катетерная или хирургическая абляция по поводу рецидива ФП/ТП/ТТП, включая повторную повторную абляцию в любое время в ходе исследования
  • Электрическая или фармакологическая кардиоверсия при рецидивах ФП/ТП/ТТП после 90-дневного периода «затишья» (см. раздел 9.11)
  • Применение антиаритмического препарата класса I или III в суточной дозе, превышающей максимальную дозу до абляции, после 90-дневного периода «затишья» и на или до 365-го дня.
  • Назначение нового антиаритмического препарата класса I или III после
12 месяцев после повторной процедуры абляции
Безопасность: Количество участников с как минимум одним первичным событием безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после повторной процедуры абляции

Первичные события безопасности включают:

  • 7 дней после абляции: ОПП, требующий диализа, новая госпитализация >48 часов или продление госпитализации >48 часов сверх ожидаемой выписки, Смерть, Блокада сердца, требующая установки кардиостимулятора, Массивное кровотечение, требующее переливания, ИМ, Постоянный паралич диафрагмального нерва, Отек легких, Тяжелый перикардит, Значительный выпот в перикард/тампонада, Инсульт/ОНМК, Системная/легочная эмболия, требующая вмешательства, ТИА, Повреждение блуждающего нерва, приводящее к нарушению моторики пищевода или гастропарезу, Осложнения сосудистого доступа, требующие вмешательства, Любое связанное с катетером Sphere-9 или системой картирования и абляции Affera сердечно-сосудистое и/или легочное НЯ, которое продлевает или требует госпитализации >48 часов (искл. рецидивирующие ФП/ТП/ТПЛ)
  • 3 месяца после абляции: Атриоэзофагеальная фистула/эзофаго-перикардиальная фистула, Перфорация пищевода (связанная с процедурой и катетером Sphere-9)
  • 6 месяцев после абляции: Стеноз легочных вен (уменьшение диаметра ≥70%)
6 месяцев после повторной процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT25005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться