子宮頸部細胞診DNAメチル化による子宮内膜病変スクリーニングおよび経過観察 (EndoMethy-V)
2025年12月9日 更新者:Lei Li、Peking Union Medical College Hospital
子宮内膜病変のスクリーニングおよびフォローアップのための子宮頸部細胞診DNAメチル化に関する多施設共同研究
この観察研究の目的は、子宮内膜癌の中~高リスク女性における子宮内膜病変のスクリーニングおよびモニタリングのための新規分子検査の精度を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです:
- 子宮内膜上皮内腫瘍(EIN)または浸潤性子宮内膜癌の組織学的確認例を検出するためのCISENDO検査(子宮頸部細胞診検体のDNAメチル化検査)の感度と特異度はどのくらいですか?
- 子宮内膜病変の経過観察中にDNAメチル化レベルはどのように変化しますか? 研究者は、分子検査が高リスク病変を確実に同定し、疾患の進行を追跡できるかどうかを確認するために、CISENDO検査の結果を標準的な診断手順(子宮鏡検査と組織診)の結果と比較します。
参加者は以下のことを行います:
- CISENDO検査のために、残存する液状子宮頸部細胞診検体を提供します。
- 比較のために、標準的な診断子宮鏡検査(生検の有無を問わず)を受けます。
- 一部の参加者は、状態をモニタリングするために、6ヵ月後および12ヵ月後の経過観察時に、メチル化検査および/または子宮鏡検査の再検査のために戻ってきます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Li Lei, Professor
- 電話番号:+86-139-1198-8831
- メール:lileigh@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この多施設共同前向きコホート研究は、中国の臨床コンセンサスガイドラインに基づいて子宮内膜癌の中程度から高リスクとされる中国の成人女性約3,500名を登録することを目的としています。
研究対象集団は特に2つのグループを含みます:1)これらのリスク要因により診断的子宮鏡検査が予定されている女性、および2)既存の子宮内膜病変に対して現在保存的治療(プロゲステロン療法または子宮内膜焼灼術など)を受けており、化学療法を受けていない女性。
すべての参加者は子宮頸部が無傷であること、および追跡評価に参加する意思があることが必要です。
参加者は最大12ヶ月間追跡され、少なくとも20件のエンドポイントイベント(子宮内膜上皮内腫瘍または浸潤癌の診断)を観察することを目標に登録が設定されています。
説明
対象基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません。
- 参加者は、中国のコンセンサスガイドラインで定義された子宮体癌の中~高リスク因子を有し、子宮鏡検査の予定があること。または、子宮内膜病変に対して現在保存的治療(例:プロゲステロン療法または子宮内膜焼灼術)を受けており、化学療法を受けていないこと。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思を持っていること。
- 参加者は、1年以内に少なくとも1回の追跡評価を受ける意思があること。
- 参加者は、子宮頸部が完全であること(LEEPまたは円錐切除の既往は可)。
除外基準:
- 子宮体癌以外の婦人科悪性腫瘍に対する現在の治療を受けていること。
- 現在または未治療の子宮頸部、膣、または外陰部の上皮内腫瘍または癌があること。
- 全子宮摘出術、部分子宮摘出術、子宮頸部摘出術、根治的子宮頸部摘出術、または骨盤放射線療法の既往があること。
- 活動性の下部生殖器出血があること。
- 免疫不全状態(例:HIV感染、臓器移植後状態)であること。
- 初回評価後1年以内に計画された子宮鏡検査および追跡調査を受けられないこと。
- 子宮鏡検査が失敗した場合。
- 研究者の判断により、参加者が研究への参加に適さないと判断されるその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内膜癌リスクコホート
これは、子宮内膜癌の中~高リスク女性を対象とした前向き観察コホート研究です。
すべての参加者は、DNAメチル化検査(CISENDO)および診断的子宮鏡検査のために、ベースライン時の子宮頸部細胞診サンプリングを受けます。
フォローアップ戦略は、初期のメチル化結果とリスク要因に基づいて層別化され、一部の参加者は6か月および12か月後にメチル化検査および/または子宮鏡検査を繰り返し受け、他の参加者はメチル化検査のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CISENDOテストの感度
時間枠:ベースライン(初期子宮鏡検査時)
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ベースライン時にCISENDO検査結果が陽性であった、組織学的に確認された子宮内膜上皮内腫瘍(EIN)または浸潤性子宮内膜癌を有する参加者の割合。
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ベースライン(初期子宮鏡検査時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNAメチル化レベルの動的変化
時間枠:ベースラインから12か月後まで
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監視下にある参加者のベースラインと追跡調査(6か月および12か月)の間のDNAメチル化レベル(CISENDOテストで測定)の相対的変化。
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ベースラインから12か月後まで
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CISENDO検査の陽性および陰性予測値
時間枠:ベースライン
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組織学的検査をゴールドスタンダードとして、陽性検査結果を示した参加者が実際に疾患を有する確率(PPV)、および陰性結果を示した参加者が実際に疾患を有していない確率(NPV)。
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ベースライン
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診断精度(ROC曲線下面積)
時間枠:ベースライン
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受信者操作特性(ROC)曲線下面積(AUC)によって評価されたCISENDOテストの全体的な診断性能。
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ベースライン
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スクリーニング戦略の比較
時間枠:ベースライン
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CISENDO検査と従来の診断経路(例:超音波所見から子宮鏡検査へ)との間の診断性能指標(感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率)の比較
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ベースライン
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メチル化レベルとリスク層別化の関連
時間枠:ベースライン
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中国コンセンサスガイドラインに基づく参加者の臨床リスク層別化とベースラインDNAメチル化レベルの相関関係。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K9518
- ZS-2740 (その他の助成金/資金番号:Beijing Natural Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。