Kohdunkaulan sytologian DNA-metylaatio endometrium-läsioiden seulontaan ja seurantaan (EndoMethy-V)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Monikeskuksinen tutkimus kohdunkaulan sytologian DNA-metylaatiosta kohdun limakalvomuutosten seulontaan ja seurantaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden molekyylitestin tarkkuutta kohdun endometriumilesioiden seulonnassa ja seurannassa naisilla, joilla on keskikorkea tai korkea kohdun syöpäriski.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on CISENDO-testin (DNA-metylaatiotesti kohdunkaulan sytologianäytteistä) herkkyys ja spesifisyys histologisesti vahvistetun endometriumisen intraepiteelisen neoplasian (EIN) tai invasiivisen kohdun syövän havaitsemisessa?
- Miten DNA-metylaatiotasot muuttuvat endometriumilesioiden seurannan aikana? Tutkijat vertaavat CISENDO-testin tuloksia standardidiagnostiikan (hysteroskopia histologian kanssa) tuloksiin nähdäkseen, pystyykö molekyylitesti luotettavasti tunnistamaan korkean riskin lesiot ja seuraamaan sairauden etenemistä.
Osallistujat:
- Antavat jäännösnesteeseen perustuvan kohdunkaulan sytologianäytteen CISENDO-testiä varten.
- Läpikäyvät standardidiagnostiikan mukaisen hysteroskopiatutkimuksen (biopsian kanssa tai ilman) vertailua varten.
- Jotkut osallistujat palaavat seurantakäynneille 6 ja 12 kuukauden kuluttua toistettua metylaatiotestaukseen ja/tai hysteroskopiaan tilansa seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Lei, Professor
- Puhelinnumero: +86-139-1198-8831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii rekrytoimaan noin 3 500 aikuista naista Kiinassa, jotka ovat kliinisen kiinalaisen konsensusohjeen mukaan keskikorkean tai korkean riskin ryhmässä kohdunrungon syövän suhteen.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu erityisesti kaksi ryhmää: 1) naiset, joille on suunniteltu diagnostinen hysteroskopia näiden riskitekijöiden vuoksi, ja 2) naiset, jotka ovat tällä hetkellä saamassa konservatiivista hoitoa (kuten progesteroniterapiaa tai endometriumin ablatiota) olemassa olevista kohdunrungon muutoksista eivätkä ole saaneet kemoterapiaa.
Kaikkien osallistujien on oltava sellaisia, joilla on ehjä kohdunkaula ja jotka ovat halukkaita osallistumaan seuranta-arviointeihin.
Osallistujia seurataan jopa 12 kuukauden ajan, ja rekrytointitavoitteena on havaita vähintään 20 päätepistetapahtumaa (endometriumisen intraepiteelin neoplasian tai invasiivisen syövän diagnoosi).
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujien on oltava 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia.
- Osallistujilla on oltava kiinalaisten konsensusohjeiden määrittelemät keskikorkeat tai korkeat kohdun limakalvonsyövän riskitekijät ja heidän on oltava suunniteltu histeroskopiatutkimukseen; TAI heillä on parhaillaan käynnissä kohdun limakalvon muutosten konservatiivista hoitoa (esim. progesteronihoidon tai kohdun limakalvon ablatiota) eivätkä ole saaneet kemoterapiaa.
- Osallistujien on oltava kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujien on oltava halukkaita suorittamaan vähintään yksi seuranta-arviointi 1 vuoden sisällä.
- Osallistujilla on oltava ehjä kohdunkaula (LEEP-toimenpiteen tai konisaation historia on hyväksyttävä).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito mihin tahansa muuhun gynekologiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen kuin kohdun limakalvonsyöpään.
- Nykyinen tai hoitamaton kohdunkaulan, emättimen tai häpyhuulen intraepiteelinen neoplasia tai karsinooma.
- Anamneesissä kokokohdunpoisto, osittainen kohdunpoisto, trachelektomia, radikaali trachelektomia tai lantiosäteilyhoito.
- Aktiivinen alaisten sukupuolielinten vuoto.
- Immunosuppressoitu tila (esim. HIV-tartunta, elinsiirron saaneen potilaan tila).
- Suunnitellun histeroskopiatutkimuksen ja seurannan suorittamatta jättäminen 1 vuoden sisällä alkuperäisestä arvioinnista.
- Epäonnistunut histeroskopiatutkimus.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman mukaanottamiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endometrioomasyövän riskiryhmä
Tämä on prospektiivinen, havainnoiva kohorttityö, joka kohdistuu keski- tai suuren riskin naisiin kohdunrungon syövän suhteen.
Kaikki osallistujat käyvät läpi pohjakartoituksen kohdunkaulan sytologiaotoksista DNA-metylaatiotestaukseen (CISENDO) sekä diagnostisen hysteroskopian.
Seurantastrategia on kerrostettu alkuperäisten metylaatiotulosten ja riskitekijöiden perusteella, jossa osa saa toistuvan metylaatiotestauksen ja/tai hysteroskopian 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja toiset saavat vain metylaatiotestauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CISENDO-testin herkkyys
Aikaikkuna: Alkutila (alkuperäisen hysteroskopian yhteydessä)
|
Osallistujien osuus, joilla on histologisesti vahvistettu endometriumisen intraepiteliaalinen neoplasia (EIN) tai invasiivinen endometriumisyöpä ja joilla on positiivinen CISENDO-testitulos perustasolla.
|
Alkutila (alkuperäisen hysteroskopian yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaation dynaaminen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
|
DNA-metylaation tason suhteellinen muutos (CISENDO-testillä mitattuna) lähtöarvon ja seurantakäyntien (6 ja 12 kuukautta) välillä valvontaa käyvillä osallistujilla.
|
Perusarvosta 12 kuukauteen
|
|
CISENDO-testin positiiviset ja negatiiviset ennustearvot
Aikaikkuna: Alkutila
|
Todennäköisyys, että positiivisen testituloksen saaneilla osallistujilla todella on sairaus (PPV), ja todennäköisyys, että negatiivisen tuloksen saaneilla ei todellakaan ole sairautta (NPV), käyttäen histologiaa kultatasona.
|
Alkutila
|
|
Diagnostinen tarkkuus (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CISENDO-testin kokonaisdiagnostinen suorituskyky, arvioitu käyttämällä Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyrän alle jäävää aluetta (AUC).
|
Perustaso
|
|
Vertaileva seulontastrategioiden tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaile diagnostisten suorituskykymittareiden (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) CISENDO-testin ja perinteisten diagnostisten reittien (esim. ultraäänilöydökset, jotka johtavat hysteroskopiaan) välillä.
|
Perustaso
|
|
Metylaatiotason yhteys riskiluokitukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio lähtötason DNA-metylaatiotason ja osallistujien kliinisen riskiluokittelun välillä kiinalaisten konsensusohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Endometriumin hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9518
- ZS-2740 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Natural Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .