Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylacja DNA w cytologii szyjki macicy w badaniach przesiewowych i kontrolnych zmian endometrium (EndoMethy-V)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe badanie nad metylacją DNA w cytologii szyjki macicy w przesiewie i monitorowaniu zmian endometrium

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena dokładności nowego testu molekularnego do badań przesiewowych i monitorowania zmian endometrialnych u kobiet ze średnim do wysokiego ryzyka raka endometrium.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jaka jest czułość i swoistość testu CISENDO (test metylacji DNA na próbkach cytologii szyjki macicy) w wykrywaniu histologicznie potwierdzonej neoplazji śródnabłonkowej endometrium (EIN) lub inwazyjnego raka endometrium?
  • W jaki sposób zmieniają się poziomy metylacji DNA podczas obserwacji zmian endometrialnych? Badacze porównają wyniki testu CISENDO z wynikami standardowej procedury diagnostycznej (histeroskopia z histologią), aby sprawdzić, czy test molekularny może wiarygodnie identyfikować zmiany wysokiego ryzyka i śledzić postęp choroby.

Uczestniczki będą:

  • Dostarczały resztkową próbkę cytologii szyjki macicy na podłożu płynnym do testu CISENDO.
  • Poddawały się standardowemu badaniu diagnostycznemu histeroskopii (z biopsją lub bez) w celu porównania.
  • Niektóre uczestniczki wrócą na wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach w celu powtórnego badania metylacji i/lub histeroskopii w celu monitorowania ich stanu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Lei, Professor
  • Numer telefonu: +86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu rekrutację około 3500 dorosłych kobiet w Chinach, które znajdują się w średnim lub wysokim ryzyku zachorowania na raka endometrium zgodnie z chińskimi wytycznymi konsensusu klinicznego. Populacja badania obejmuje szczególnie dwie grupy: 1) kobiety, które są zaplanowane do diagnostycznej histeroskopii z powodu tych czynników ryzyka, oraz 2) kobiety, które obecnie przechodzą leczenie zachowawcze (takie jak terapia progesteronem lub ablacja endometrium) z powodu istniejących zmian endometrialnych i nie otrzymały chemioterapii. Wszyscy uczestnicy muszą mieć nienaruszony kanał szyjki macicy i być gotowi do udziału w badaniach kontrolnych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy, a celem rekrutacji jest zaobserwowanie co najmniej 20 zdarzeń końcowych (rozpoznanie śródnabłonkowej neoplazji endometrium lub raka inwazyjnego).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą posiadać średnie lub wysokie czynniki ryzyka raka endometrium zgodnie z chińskimi wytycznymi konsensusowymi i być zaplanowani do oceny histeroskopowej; LUB obecnie przechodzą leczenie zachowawcze (np. terapię progesteronową lub ablację endometrium) z powodu zmian endometrialnych i nie otrzymali chemioterapii.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Uczestnicy muszą być gotowi przejść co najmniej jedną kontrolę w ciągu 1 roku.
  5. Uczestnicy muszą mieć nienaruszony kanał szyjki macicy (dopuszczalne jest wcześniejsze wykonanie LEEP lub konizacji).

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualne leczenie dowolnego złośliwego nowotworu ginekologicznego innego niż rak endometrium.
  2. Aktualna lub nieleczona śródnabłonkowa neoplazja lub rak szyjki macicy, pochwy lub sromu.
  3. Wywiad całkowitej lub częściowej histerektomii, trachelektomii, radykalnej trachelektomii lub radioterapii miednicy.
  4. Aktywne krwawienie z dolnego odcinka dróg rodnych.
  5. Stan immunosupresji (np. zakażenie HIV, stan po przeszczepie narządu).
  6. Nieprzeprowadzenie zaplanowanej oceny histeroskopowej i kontroli w ciągu 1 roku od wstępnej oceny.
  7. Nieudana procedura histeroskopowa.
  8. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Ryzyka Raka Endometrium
To prospektywne, obserwacyjne kohortowe badanie obejmuje kobiety o średnim do wysokiego ryzyka raka endometrium. Wszyscy uczestnicy przechodzą początkową cytologię szyjki macicy w celu testowania metylacji DNA (CISENDO) oraz diagnostyczną histeroskopię. Strategia obserwacji jest warstwowana na podstawie wstępnych wyników metylacji i czynników ryzyka, przy czym niektóre uczestniczki otrzymują powtórne testy metylacji i/lub histeroskopię po 6 i 12 miesiącach, a inne otrzymują tylko testy metylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu CISENDO
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie wstępnej histeroskopii)
Proporcja uczestników z histologicznie potwierdzoną śródnabłonkową neoplazją endometrium (EIN) lub inwazyjnym rakiem endometrium, u których wynik testu CISENDO jest dodatni w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (w momencie wstępnej histeroskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna Zmiana Poziomu Metylacji DNA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Względna zmiana poziomu metylacji DNA (mierzona testem CISENDO) pomiędzy wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi (6 i 12 miesięcy) u uczestników poddawanych nadzorowi.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wartości Predykcyjne Dodatnie i Ujemne Testu CISENDO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Prawdopodobieństwo, że uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu rzeczywiście mają chorobę (PPV), oraz prawdopodobieństwo, że ci z negatywnym wynikiem rzeczywiście nie mają choroby (NPV), przy użyciu histologii jako złotego standardu.
Wartość wyjściowa
Dokładność diagnostyczna (pole pod krzywą ROC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ogólna skuteczność diagnostyczna testu CISENDO, oceniona na podstawie pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) (AUC).
Wartość wyjściowa
Porównanie strategii badań przesiewowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Porównanie wskaźników wydajności diagnostycznej (czułość, specyficzność, PV+, PV-) między testem CISENDO a tradycyjnymi ścieżkami diagnostycznymi (np. wyniki ultrasonografii prowadzące do histeroskopii).
Wartość wyjściowa
Związek poziomu metylacji ze stratyfikacją ryzyka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Korelacja między wyjściowymi poziomami metylacji DNA a stratyfikacją ryzyka klinicznego uczestników według chińskich wytycznych konsensusowych.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Chuiyangliu Hospital
Beijing Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K9518
  • ZS-2740 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Natural Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj