ДНК-метилирование цервикальной цитологии для скрининга и последующего наблюдения эндометриальных поражений (EndoMethy-V)
9 декабря 2025 г. обновлено: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое исследование метилирования ДНК в цитологии шейки матки для скрининга и наблюдения за эндометриальными поражениями
Целью данного наблюдательного исследования является оценка точности нового молекулярного теста для скрининга и мониторинга эндометриальных поражений у женщин со средним и высоким риском развития рака эндометрия.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова чувствительность и специфичность теста CISENDO (тест на метилирование ДНК в образцах цервикальной цитологии) для выявления гистологически подтверждённой эндометриальной интраэпителиальной неоплазии (EIN) или инвазивного рака эндометрия?
- Как изменяются уровни метилирования ДНК в ходе наблюдения за эндометриальными поражениями? Исследователи сравнят результаты теста CISENDO с результатами стандартной диагностической процедуры (гистероскопии с гистологией), чтобы определить, может ли молекулярный тест достоверно выявлять поражения высокого риска и отслеживать прогрессирование заболевания.
Участницы будут:
- Предоставлять остаточный образец жидкостной цитологии шейки матки для проведения теста CISENDO.
- Проходить стандартное диагностическое гистероскопическое исследование (с биопсией или без) для сравнения.
- Некоторые участницы вернутся для контрольных визитов через 6 и 12 месяцев для повторного тестирования на метилирование и/или гистероскопии с целью мониторинга их состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Lei, Professor
- Номер телефона: +86-139-1198-8831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое проспективное когортное исследование направлено на включение приблизительно 3500 взрослых женщин в Китае, которые имеют средний или высокий риск развития рака эндометрия согласно китайским клиническим консенсусным рекомендациям.
Исследуемая популяция конкретно включает две группы: 1) женщин, которым запланирована диагностическая гистероскопия из-за этих факторов риска, и 2) женщин, которые в настоящее время проходят консервативное лечение (например, терапию прогестероном или абляцию эндометрия) по поводу существующих поражений эндометрия и не получали химиотерапию.
Все участницы должны иметь интактную шейку матки и быть готовыми участвовать в контрольных обследованиях.
Участницы будут наблюдаться до 12 месяцев, при этом целевой показатель включения установлен для наблюдения как минимум 20 конечных событий (диагноз интраэпителиальной неоплазии эндометрия или инвазивного рака).
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше.
- Участники должны иметь факторы среднего или высокого риска рака эндометрия, определенные в соответствии с китайскими консенсусными рекомендациями, и быть запланированы на гистероскопическое обследование; ИЛИ в настоящее время проходят консервативное лечение (например, терапию прогестероном или абляцию эндометрия) по поводу поражений эндометрия и не получали химиотерапию.
- Участники должны быть способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Участники должны быть готовы пройти как минимум одно контрольное обследование в течение 1 года.
- Участники должны иметь интактную шейку матки (допускается наличие в анамнезе LEEP или конизации).
Критерии исключения:
- Текущее лечение по поводу любого гинекологического злокачественного новообразования, кроме рака эндометрия.
- Текущая или нелеченная цервикальная, вагинальная или вульварная интраэпителиальная неоплазия или карцинома.
- Анамнез тотальной или субтотальной гистерэктомии, трахелэктомии, радикальной трахелэктомии или лучевой терапии органов малого таза.
- Активное кровотечение из нижних половых путей.
- Иммуносупрессивное состояние (например, ВИЧ-инфекция, состояние после трансплантации органов).
- Невыполнение запланированного гистероскопического обследования и контрольного наблюдения в течение 1 года после первоначальной оценки.
- Неудачная гистероскопическая процедура.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта риска рака эндометрия
Это проспективная наблюдательная когорта женщин со средним или высоким риском развития рака эндометрия.
Все участницы проходят базовое цитологическое исследование шейки матки для тестирования метилирования ДНК (CISENDO) и диагностическую гистероскопию.
Стратегия наблюдения стратифицирована на основе первоначальных результатов метилирования и факторов риска: некоторые участницы проходят повторное тестирование метилирования и/или гистероскопию через 6 и 12 месяцев, а другие — только тестирование метилирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста CISENDO
Временное ограничение: Базовый уровень (на момент первоначальной гистероскопии)
|
Доля участников с гистологически подтверждённой эндометриальной интраэпителиальной неоплазией (EIN) или инвазивным раком эндометрия, у которых результат теста CISENDO на исходном уровне положительный.
|
Базовый уровень (на момент первоначальной гистероскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое изменение уровня метилирования ДНК
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Относительное изменение уровня метилирования ДНК (измеренное с помощью теста CISENDO) между исходным визитом и последующими визитами (через 6 и 12 месяцев) у участников, проходящих наблюдение.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения теста CISENDO
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вероятность того, что участники с положительным результатом теста действительно имеют заболевание (PPV), и вероятность того, что участники с отрицательным результатом действительно не имеют заболевания (NPV), с использованием гистологии в качестве золотого стандарта.
|
Исходный уровень
|
|
Диагностическая точность (Площадь под ROC-кривой)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общая диагностическая эффективность теста CISENDO, оцененная по площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC).
|
Исходный уровень
|
|
Сравнение стратегий скрининга
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сравнение показателей диагностической эффективности (чувствительность, специфичность, ППВ, ОПВ) между тестом CISENDO и традиционными диагностическими алгоритмами (например, ультразвуковые находки, ведущие к гистероскопии).
|
Исходный уровень
|
|
Ассоциация уровня метилирования со стратификацией риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между исходными уровнями метилирования ДНК и стратификацией клинического риска участников согласно китайским консенсусным рекомендациям.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Гиперплазия эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- K9518
- ZS-2740 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Natural Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .