Zervixzytologie-DNA-Methylierung für das Screening und die Nachsorge von Endometriumläsionen (EndoMethy-V)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Eine multizentrische Studie zur DNA-Methylierung der Zervixzytologie für das Screening und die Nachsorge von Endometriumläsionen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit eines neuartigen molekularen Tests für das Screening und die Überwachung von Endometriumläsionen bei Frauen mit mittlerem bis hohem Risiko für Endometriumkarzinom zu bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität des CISENDO-Tests (ein DNA-Methylierungstest an zervikalen Zytologieproben) für den Nachweis von histologisch bestätigter endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN) oder invasivem Endometriumkarzinom?
- Wie verändern sich die DNA-Methylierungswerte während der Nachbeobachtung von Endometriumläsionen? Die Forscher werden die Ergebnisse des CISENDO-Tests mit den Ergebnissen des Standarddiagnoseverfahrens (Hysteroskopie mit Histologie) vergleichen, um festzustellen, ob der molekulare Test zuverlässig Hochrisikoläsionen identifizieren und den Krankheitsverlauf verfolgen kann.
Die Teilnehmer werden:
- Eine restliche flüssigkeitsbasierte zervikale Zytologieprobe für den CISENDO-Test bereitstellen.
- Eine Standarddiagnose-Hysteroskopieuntersuchung (mit oder ohne Biopsie) zum Vergleich durchführen.
- Einige Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten zu Nachuntersuchungen zurückkehren, um wiederholte Methylierungstests und/oder Hysteroskopien zur Überwachung ihres Zustands durchführen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Lei, Professor
- Telefonnummer: +86-139-1198-8831
- E-Mail: lileigh@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, etwa 3.500 erwachsene Frauen in China einzuschließen, die gemäß den chinesischen klinischen Konsensusleitlinien ein mittleres bis hohes Risiko für Endometriumkarzinom aufweisen.
Die Studienpopulation umfasst speziell zwei Gruppen: 1) Frauen, die aufgrund dieser Risikofaktoren für eine diagnostische Hysteroskopie vorgesehen sind, und 2) Frauen, die derzeit eine konservative Behandlung (wie Progesterontherapie oder Endometriumablation) für bestehende Endometriumläsionen erhalten und keine Chemotherapie erhalten haben.
Alle Teilnehmerinnen müssen einen intakten Gebärmutterhals haben und bereit sein, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
Die Teilnehmerinnen werden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, wobei das Einschlussziel darauf ausgelegt ist, mindestens 20 Endpunktereignisse (Diagnose von endometrieller intraepithelialer Neoplasie oder invasivem Karzinom) zu beobachten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Teilnehmer müssen gemäß den chinesischen Konsensusrichtlinien mittlere bis hohe Risikofaktoren für Endometriumkarzinom aufweisen und für eine hysteroskopische Untersuchung vorgesehen sein; ODER derzeit eine konservative Behandlung (z.B. Progesterontherapie oder Endometriumablation) für Endometriumläsionen erhalten und keine Chemotherapie erhalten haben.
- Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Teilnehmer müssen bereit sein, mindestens eine Nachuntersuchung innerhalb von 1 Jahr durchführen zu lassen.
- Teilnehmer müssen einen intakten Gebärmutterhals haben (eine Vorgeschichte von LEEP oder Konisation ist akzeptabel).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Behandlung für eine gynäkologische Malignität außer Endometriumkarzinom.
- Derzeitige oder unbehandelte zervikale, vaginale oder vulväre intraepitheliale Neoplasie oder Karzinom.
- Vorgeschichte von totaler oder subtotaler Hysterektomie, Trachelektomie, radikaler Trachelektomie oder Beckenbestrahlung.
- Aktive Blutung im unteren Genitaltrakt.
- Immunsupprimierter Zustand (z.B. HIV-Infektion, Zustand nach Organtransplantation).
- Ausbleiben der geplanten hysteroskopischen Untersuchung und Nachuntersuchung innerhalb von 1 Jahr nach der Erstbeurteilung.
- Fehlgeschlagener hysteroskopischer Eingriff.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Endometriumkarzinom-Risikokohorte
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohorte von Frauen mit mittlerem bis hohem Risiko für Endometriumkarzinom.
Alle Teilnehmerinnen unterziehen sich einer Basis-Zervixzytologieprobe für DNA-Methylierungstests (CISENDO) und einer diagnostischen Hysteroskopie.
Die Nachbeobachtungsstrategie wird basierend auf den initialen Methylierungsergebnissen und Risikofaktoren stratifiziert, wobei einige Teilnehmerinnen nach 6 und 12 Monaten wiederholte Methylierungstests und/oder Hysteroskopien erhalten und andere nur Methylierungstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des CISENDO-Tests
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der initialen Hysteroskopie)
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Der Anteil der Teilnehmer mit histologisch bestätigter endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN) oder invasivem Endometriumkarzinom, die zum Ausgangszeitpunkt ein positives CISENDO-Testergebnis aufweisen.
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Baseline (zum Zeitpunkt der initialen Hysteroskopie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten
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Die relative Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus (gemessen mit dem CISENDO-Test) zwischen den Baseline- und Nachuntersuchungsterminen (6 und 12 Monate) bei Teilnehmern, die sich in Überwachung befinden.
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten
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Positive und negative Vorhersagewerte des CISENDO-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis tatsächlich die Krankheit haben (positiver Vorhersagewert), und die Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen mit einem negativen Ergebnis tatsächlich die Krankheit nicht haben (negativer Vorhersagewert), wobei Histologie als Goldstandard verwendet wird.
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Ausgangswert
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Diagnostische Genauigkeit (Fläche unter der ROC-Kurve)
Zeitfenster: Baseline
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Die gesamte diagnostische Leistung des CISENDO-Tests, bewertet durch die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC).
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Baseline
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Vergleich von Screening-Strategien
Zeitfenster: Baseline
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Vergleich der diagnostischen Leistungsmetriken (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) zwischen dem CISENDO-Test und traditionellen diagnostischen Verfahren (z.B. Ultraschallbefunde, die zur Hysteroskopie führen).
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Baseline
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Assoziation des Methylierungsniveaus mit der Risikostratifizierung
Zeitfenster: Baseline
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Der Zusammenhang zwischen den Ausgangswerten der DNA-Methylierung und der klinischen Risikostratifizierung der Teilnehmer gemäß den chinesischen Konsensusleitlinien.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Endometriumhyperplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- K9518
- ZS-2740 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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