Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal cytologi DNA-methylering til screening og opfølgning af endometrielle læsioner (EndoMethy-V)

9. december 2025 opdateret af: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Et multicenters studie om cervikal cytologi DNA-methylering til screening og opfølgning af endometrielle læsioner

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere nøjagtigheden af en ny molekylær test til screening og overvågning af endometrielle læsioner hos kvinder med medium til høj risiko for endometriecancer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er sensitiviteten og specificiteten af CISENDO-testen (en DNA-methyleringstest på cervikale cytologiprøver) til at detektere histologisk bekræftet endometriel intraepitelial neoplasie (EIN) eller invasiv endometriecancer?
  • Hvordan ændrer DNA-methyleringsniveauer sig under opfølgningen af endometrielle læsioner? Forskere vil sammenligne resultaterne af CISENDO-testen med resultaterne fra den standard diagnostiske procedure (hysteroskopi med histologi) for at se, om den molekylære test pålideligt kan identificere højrisikolæsioner og spore sygdomsprogression.

Deltagere vil:

  • Aflægge en resterende væskebaseret cervikal cytologiprøve til CISENDO-testen.
  • Gennemgå en standard diagnostisk hysteroskopiundersøgelse (med eller uden biopsi) til sammenligning.
  • Nogle deltagere vil vende tilbage til opfølgende besøg efter 6 og 12 måneder for gentagen methyleringstest og/eller hysteroskopi for at overvåge deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Lei, Professor
  • Telefonnummer: +86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenter, prospektive kohortestudie har til formål at indskrive cirka 3.500 voksne kvinder i Kina, der har et mediumt til højt risiko for endometriecancer i henhold til kinesiske kliniske konsensusretningslinjer. Studiepopulationen omfatter specifikt to grupper: 1) kvinder, der er planlagt til en diagnostisk hysteroskopi på grund af disse risikofaktorer, og 2) kvinder, der i øjeblikket gennemgår konservativ behandling (såsom progesteronterapi eller endometrieablation) for eksisterende endometrielesioner og ikke har modtaget kemoterapi. Alle deltagere skal have intakt livmoderhals og være villige til at deltage i opfølgende vurderinger. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder, med målet om at observere mindst 20 slutpunktsbegivenheder (diagnose af endometriel intraepitelial neoplasie eller invasiv cancer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltagerne skal have mellem-høje risikofaktorer for endometriecancer som defineret af kinesiske konsensusretningslinjer og være planlagt til hysteroskopisk undersøgelse; ELLER gennemgår i øjeblikket konservativ behandling (f.eks. progesteronbehandling eller endometrieablation) for endometrielæsioner og ikke har modtaget kemoterapi.
  3. Deltagerne skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Deltagerne skal være villige til at gennemgå mindst én opfølgende vurdering inden for 1 år.
  5. Deltagerne skal have en intakt cervix (en historie med LEEP eller konisation er acceptabel).

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende behandling for enhver gynekologisk malignitet andet end endometriecancer.
  2. Nuværende eller ubehandlet cervical, vaginal eller vulvar intraepitelial neoplasi eller karcinom.
  3. Historie med total eller subtotal hysterektomi, trachelektomi, radikal trachelektomi eller pelvisk stråleterapi.
  4. Aktiv blødning i nedre kønsveje.
  5. Immunsupprimeret tilstand (f.eks. HIV-infektion, status efter organtransplantation).
  6. Manglende gennemførelse af den planlagte hysteroskopiske undersøgelse og opfølgning inden for 1 år efter den indledende vurdering.
  7. Mislykket hysteroskopiprocedure.
  8. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening gør deltageren uegnet til inklusion i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte for Risiko for Endometriecancer
Dette er en prospektiv, observationsbaseret kohorte af kvinder med medium til høj risiko for endometriecancer. Alle deltagere gennemgår baseline cervical cytologi-prøvetagning til DNA-methyleringstest (CISENDO) og diagnostisk hysteroskopi. Opfølgningsstrategien er lagdelt baseret på initiale methyleringsresultater og risikofaktorer, hvor nogle modtager gentagen methyleringstest og/eller hysteroskopi efter 6 og 12 måneder, og andre kun modtager methyleringstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CISENDO-testen
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for den indledende hysteroskopi)
Andelen af deltagere med histologisk bekræftet endometriel intraepitelial neoplasia (EIN) eller invasiv endometriecancer, som har et positivt CISENDO-testresultat ved baseline.
Baseline (ved tidspunktet for den indledende hysteroskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk ændring i DNA-methyleringsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Den relative ændring i DNA-methyleringsniveau (som målt med CISENDO-testen) mellem baseline og opfølgningsbesøg (6 og 12 måneder) hos deltagere, der gennemgår overvågning.
Fra baseline til 12 måneder
Positive og Negative Prædiktive Værdier af CISENDO-testen
Tidsramme: Baseline
Sandsynligheden for, at deltagere med et positivt testresultat faktisk har sygdommen (PPV), og sandsynligheden for, at dem med et negativt resultat faktisk ikke har sygdommen (NPV), ved brug af histologi som gulstandard.
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed (areal under ROC-kurven)
Tidsramme: Baseline
Den overordnede diagnostiske præstation af CISENDO-testen, evalueret ved hjælp af Arealet Under Modtagerens Driftskarakteristikkurve (ROC) (AUC).
Baseline
Sammenligning af screeningsstrategier
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af diagnostiske præstationsmetrikker (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) mellem CISENDO-testen og traditionelle diagnostiske forløb (f.eks. ultralydsresultater, der fører til hysteroskopi).
Baseline
Sammenhæng mellem metyleringsniveau og risikostratificering
Tidsramme: Baseline
Korrelationen mellem basislinjeniveauet for DNA-methylering og deltagernes kliniske risikostratificering ifølge kinesiske konsensusretningslinjer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Chuiyangliu Hospital
Beijing Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K9518
  • ZS-2740 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner