Metilação do ADN em Citologia Cervical para Rastreio e Seguimento de Lesões Endometriais (EndoMethy-V)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Um Estudo Multicêntrico sobre a Metilação do ADN na Citologia Cervical para Rastreio e Acompanhamento de Lesões Endometriais
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a precisão de um novo teste molecular para rastreio e monitorização de lesões endometriais em mulheres com risco médio a alto de cancro do endométrio.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a sensibilidade e especificidade do teste CISENDO (um teste de metilação do DNA em amostras de citologia cervical) para detetar neoplasia intraepitelial endometrial (NIE) ou cancro do endométrio invasivo confirmado histologicamente?
- Como é que os níveis de metilação do DNA mudam durante o seguimento das lesões endometriais? Os investigadores irão comparar os resultados do teste CISENDO com os resultados do procedimento de diagnóstico padrão (histeroscopia com histologia) para verificar se o teste molecular pode identificar de forma fiável lesões de alto risco e monitorizar a progressão da doença.
Os participantes irão:
- Fornecer uma amostra residual de citologia cervical em meio líquido para o teste CISENDO.
- Submeter-se a um exame de histeroscopia de diagnóstico padrão (com ou sem biópsia) para comparação.
- Alguns participantes regressarão para consultas de seguimento aos 6 e 12 meses para repetição do teste de metilação e/ou histeroscopia para monitorizar a sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Lei, Professor
- Número de telefone: +86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte prospectivo e multicêntrico visa recrutar aproximadamente 3.500 mulheres adultas na China que apresentam risco médio a alto de cancro do endométrio, de acordo com as diretrizes de consenso clínico chinês.
A população do estudo inclui especificamente dois grupos: 1) mulheres programadas para histeroscopia diagnóstica devido a estes fatores de risco, e 2) mulheres atualmente em tratamento conservador (como terapia com progesterona ou ablação endometrial) para lesões endometriais existentes e que não tenham recebido quimioterapia.
Todas as participantes devem ter colo do útero intacto e estar dispostas a participar em avaliações de acompanhamento.
As participantes serão acompanhadas até 12 meses, com o objetivo de recrutamento definido para observar pelo menos 20 eventos de endpoint (diagnóstico de neoplasia intraepitelial endometrial ou cancro invasivo).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem possuir fatores de risco médios a elevados para cancro do endométrio, conforme definido pelas diretrizes de consenso chinês, e estarem agendados para avaliação histeroscópica; OU estarem atualmente a receber tratamento conservador (por exemplo, terapia com progesterona ou ablação endometrial) para lesões endometriais, e não terem recebido quimioterapia.
- Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Os participantes devem estar dispostos a realizar pelo menos uma avaliação de seguimento no prazo de 1 ano.
- Os participantes devem ter colo do útero intacto (histórico de LEEP ou conização é aceitável).
Critérios de Exclusão:
- Tratamento atual para qualquer malignidade ginecológica que não seja cancro do endométrio.
- Neoplasia intraepitelial ou carcinoma cervical, vaginal ou vulvar atual ou não tratado.
- Histórico de histerectomia total ou subtotal, traquelectomia, traquelectomia radical ou radioterapia pélvica.
- Sangramento ativo do trato genital inferior.
- Estado de imunossupressão (por exemplo, infeção por VIH, estado pós-transplante de órgão).
- Falha em realizar a avaliação histeroscópica planeada e o seguimento no prazo de 1 ano após a avaliação inicial.
- Falha no procedimento histeroscópico.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Risco de Cancro do Endométrio
Este é um estudo de coorte prospetivo e observacional de mulheres com risco médio a elevado de cancro do endométrio.
Todas as participantes são submetidas a uma colheita de citologia cervical inicial para teste de metilação do ADN (CISENDO) e a uma histeroscopia diagnóstica. A estratégia de seguimento é estratificada com base nos resultados iniciais de metilação e nos fatores de risco, com algumas a receberem teste de metilação repetido e/ou histeroscopia aos 6 e 12 meses, e outras a receberem apenas o teste de metilação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Teste CISENDO
Prazo: Baseline (no momento da histeroscopia inicial)
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A proporção de participantes com neoplasia intraepitelial endometrial (NIE) confirmada histologicamente ou carcinoma endometrial invasivo que apresentam um resultado positivo no teste CISENDO na linha de base.
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Baseline (no momento da histeroscopia inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Dinâmica no Nível de Metilação do DNA
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
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A alteração relativa no nível de metilação do ADN (conforme medido pelo teste CISENDO) entre as visitas de base e de acompanhamento (6 e 12 meses) nos participantes submetidos a vigilância.
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Desde a linha de base até aos 12 meses
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Valores Preditivos Positivo e Negativo do Teste CISENDO
Prazo: Linha de base
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A probabilidade de os participantes com um resultado de teste positivo terem efetivamente a doença (VPP), e a probabilidade de aqueles com um resultado negativo efetivamente não terem a doença (VPN), utilizando a histologia como padrão de referência.
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Linha de base
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Acurácia Diagnóstica (Área Sob a Curva ROC)
Prazo: Baseline
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O desempenho diagnóstico global do teste CISENDO, avaliado pela Área Sob a Curva Característica de Operação do Receptor (ROC) (AUC).
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Baseline
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Comparação de Estratégias de Rastreio
Prazo: Linha de Base
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Comparação das métricas de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN) entre o teste CISENDO e as vias de diagnóstico tradicionais (por exemplo, achados de ultrassonografia que levam à histeroscopia).
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Linha de Base
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Associação do Nível de Metilação com Estratificação de Risco
Prazo: Linha de Base
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A correlação entre os níveis basais de metilação do ADN e a estratificação do risco clínico dos participantes de acordo com as diretrizes de consenso chinesas.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Hiperplasia endometrial
Outros números de identificação do estudo
- K9518
- ZS-2740 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Natural Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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