자궁경부 세포검사 DNA 메틸화를 통한 자궁내막 병변 선별 및 추적관리 (EndoMethy-V)
2025년 12월 9일 업데이트: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
자궁내막 병변의 선별 및 추적 관찰을 위한 자궁경부 세포학적 DNA 메틸화에 관한 다기관 연구
본 관찰 연구의 목표는 자궁내막암 중간에서 높은 위험군에 속하는 여성의 자궁내막 병변을 선별 및 모니터링하기 위한 새로운 분자 검사의 정확성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 자궁경부 세포학 검체를 이용한 DNA 메틸화 검사인 CISENDO 검사의 조직학적으로 확인된 자궁내막 상피내 신생물(EIN) 또는 침습성 자궁내막암 검출에 대한 민감도와 특이도는 얼마인가요?
- 자궁내막 병변 추적 관찰 중 DNA 메틸화 수준은 어떻게 변화하나요? 연구자들은 CISENDO 검사 결과를 표준 진단 절차(조직학적 검사를 동반한 자궁경부경 검사)의 결과와 비교하여 분자 검사가 고위험 병변을 신뢰성 있게 식별하고 질병 진행을 추적할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:
- CISENDO 검사를 위해 잔여 액체 기반 자궁경부 세포학 검체를 제공합니다.
- 비교를 위해 표준 진단 자궁경부경 검사(생검 유무에 관계없이)를 받습니다.
- 일부 참가자는 6개월 및 12개월 후 추적 방문을 통해 반복 메틸화 검사 및/또는 자궁경부경 검사를 받아 상태를 모니터링하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Lei, Professor
- 전화번호: +86-139-1198-8831
- 이메일: lileigh@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 다기관, 전향적 코호트 연구는 중국 임상 합의 지침에 따라 자궁내막암에 대한 중등도-고위험군에 속하는 성인 여성 약 3,500명을 중국에서 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상군은 특히 두 그룹을 포함합니다: 1) 이러한 위험 요인으로 인해 진단적 자궁경 검사를 예정된 여성, 그리고 2) 기존 자궁내막 병변에 대해 현재 보존적 치료(예: 프로게스테론 치료 또는 자궁내막 절제술)를 받고 있으며 화학요법을 받지 않은 여성.
모든 참가자는 건강한 자궁경부를 가지고 있어야 하며 추적 평가에 참여할 의사가 있어야 합니다.
참가자는 최대 12개월 동안 추적 관찰되며, 최소 20건의 종점 사건(자궁내막 상피내 신생물 또는 침습성 암 진단)을 관찰하기 위해 등록 목표가 설정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 중국 합의 지침에 정의된 자궁내막암의 중간-고위험 요인을 보유하고 자궁경 평가를 예정하고 있어야 합니다; 또는 현재 자궁내막 병변에 대해 보존적 치료(예: 프로게스테론 치료 또는 자궁내막 절제술)를 받고 있으며, 화학요법을 받지 않은 상태여야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 1년 이내에 최소 한 번의 추적 평가를 받을 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 온전한 자궁경부를 가져야 합니다(LEEP 또는 원추절제술 병력은 허용됩니다).
제외 기준:
- 자궁내막암 이외의 다른 부인과 악성종양에 대한 현재 치료 중인 경우.
- 현재 또는 치료되지 않은 자궁경부, 질, 외음부 상피내이형성증 또는 암종.
- 전체 또는 부분 자궁절제술, 자궁경부절제술, 근치적 자궁경부절제술, 또는 골반 방사선 치료 병력.
- 활성 하부 생식기 출혈.
- 면역억제 상태(예: HIV 감염, 장기 이식 후 상태).
- 초기 평가 후 1년 이내에 계획된 자궁경 평가 및 추적 관찰을 받지 못한 경우.
- 자궁경 시술 실패.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 포함에 부적합하다고 여겨지는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
자궁내막암 위험 코호트
이것은 자궁내막암의 중간에서 높은 위험에 처한 여성들을 대상으로 한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
모든 참가자는 DNA 메틸화 검사(CISENDO)와 진단용 자궁경을 위한 기초 자궁경부 세포학 샘플링을 받습니다.
추적 관찰 전략은 초기 메틸화 결과와 위험 요인에 따라 계층화되어 있으며, 일부 참가자는 6개월과 12개월에 반복적인 메틸화 검사 및/또는 자궁경을 받고, 다른 참가자는 메틸화 검사만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CISENDO 검사의 민감도
기간: 기준선 (초기 자궁경 검사 시점)
|
기저선에서 CISENDO 검사 결과가 양성인, 조직학적으로 확인된 자궁내막 상피내 신생물(EIN) 또는 침습성 자궁내막암을 가진 참가자의 비율
|
기준선 (초기 자궁경 검사 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DNA 메틸화 수준의 동적 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
|
감시를 받는 참가자에서 기준선과 후속 방문(6개월 및 12개월) 사이의 DNA 메틸화 수준 상대적 변화(CISENDO 검사로 측정)
|
기준선부터 12개월까지
|
|
CISENDO 검사의 양성 및 음성 예측값
기간: 기준선
|
조직학을 표준 검사 방법으로 사용하여, 양성 검사 결과를 보인 참가자가 실제로 질환을 가지고 있을 확률(PPV)과 음성 검사 결과를 보인 참가자가 실제로 질환을 가지고 있지 않을 확률(NPV)입니다.
|
기준선
|
|
진단 정확도 (ROC 곡선 아래 면적)
기간: 기준선
|
수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가된 CISENDO 검사의 전반적인 진단 성능.
|
기준선
|
|
선별 전략 비교
기간: 베이스라인
|
CISENDO 검사와 전통적 진단 경로(예: 초음파 소견에 따른 자궁경 검사) 간 진단 성능 지표(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도) 비교
|
베이스라인
|
|
메틸화 수준과 위험 계층화의 연관성
기간: 기준선
|
중국 합의 지침에 따른 참가자의 임상 위험 분류와 기준 DNA 메틸화 수준 간의 상관관계.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K9518
- ZS-2740 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Natural Science Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .