Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální cytologie metylace DNA pro screening a sledování endometriálních lézí (EndoMethy-V)

9. prosince 2025 aktualizováno: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická studie o DNA metylaci cervikální cytologie pro screening a sledování endometriálních lézí

Cílem této observační studie je vyhodnotit přesnost nového molekulárního testu pro screening a monitorování endometriálních lézí u žen se středním až vysokým rizikem karcinomu endometria.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jaká je senzitivita a specificita testu CISENDO (test metylace DNA na vzorcích cervikální cytologie) pro detekci histologicky potvrzené endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) nebo invazivního karcinomu endometria?
  • Jak se mění hladiny metylace DNA během sledování endometriálních lézí? Výzkumníci porovnají výsledky testu CISENDO s výsledky standardního diagnostického postupu (hysteroskopie s histologií), aby zjistili, zda může molekulární test spolehlivě identifikovat vysoce rizikové léze a sledovat progresi onemocnění.

Účastníci budou:

  • Poskytnout zbytkový vzorek cervikální cytologie v tekutém médiu pro test CISENDO.
  • Podstoupit standardní diagnostické hysteroskopické vyšetření (s biopsií nebo bez ní) pro srovnání.
  • Někteří účastníci se vrátí na kontrolní návštěvy za 6 a 12 měsíců pro opakované testování metylace a/nebo hysteroskopii ke sledování jejich stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Lei, Professor
  • Telefonní číslo: +86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická prospektivní kohortová studie si klade za cíl zařadit přibližně 3 500 dospělých žen v Číně, které mají střední až vysoké riziko karcinomu endometria podle čínských klinických konsenzuálních doporučení. Studijní populace konkrétně zahrnuje dvě skupiny: 1) ženy, kterým je naplánována diagnostická hysteroskopie z důvodu těchto rizikových faktorů, a 2) ženy, které v současné době podstupují konzervativní léčbu (jako je progesteronová terapie nebo ablace endometria) pro stávající léze endometria a které nedostaly chemoterapii. Všichni účastníci musí mít neporučený děložní čípek a musí být ochotni účastnit se následných hodnocení. Účastníci budou sledováni až po dobu 12 měsíců, přičemž cílem zařazení je pozorovat alespoň 20 koncových událostí (diagnóza intraepiteliální neoplazie endometria nebo invazivního karcinomu).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší.
  2. Účastníci musí mít středně až vysoce rizikové faktory pro karcinom endometria podle čínských konsenzuálních směrnic a mají naplánované hysteroskopické vyšetření; NEBO aktuálně podstupují konzervativní léčbu (např. progesteronovou terapii nebo ablaci endometria) pro endometriální léze a nedostali chemoterapii.
  3. Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Účastníci musí být ochotni podstoupit alespoň jedno kontrolní vyšetření do 1 roku.
  5. Účastníci musí mít intaktní děložní čípek (přípustná je anamnéza LEEP nebo konizace).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Aktuální léčba jakéhokoli gynekologického maligního onemocnění jiného než karcinomu endometria.
  2. Aktuální nebo neléčená cervikální, vaginální nebo vulvární intraepiteliální neoplazie nebo karcinom.
  3. Anamnéza totální nebo subtotální hysterektomie, trachelektomie, radikální trachelektomie nebo radioterapie pánve.
  4. Aktivní krvácení z dolního genitálního traktu.
  5. Imunosuprimovaný stav (např. infekce HIV, stav po transplantaci orgánu).
  6. Nepodstoupení plánovaného hysteroskopického vyšetření a kontroly do 1 roku po počátečním vyšetření.
  7. Neúspěšný hysteroskopický výkon.
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta rizika karcinomu endometria
Jedná se o prospektivní observační kohortu žen se středním až vysokým rizikem karcinomu endometria. Všichni účastníci podstupují výchozí cytologické odběry z děložního čípku pro testování metylace DNA (CISENDO) a diagnostickou hysteroskopii. Strategie sledování je stratifikována na základě počátečních výsledků metylace a rizikových faktorů, přičemž některé ženy podstupují opakované testování metylace a/nebo hysteroskopii v 6 a 12 měsících, zatímco jiné podstupují pouze testování metylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu CISENDO
Časové okno: Výchozí hodnota (v době počáteční hysteroskopie)
Podíl účastníků s histologicky potvrzenou endometriální intraepiteliální neoplázií (EIN) nebo invazivním karcinomem endometria, kteří mají pozitivní výsledek testu CISENDO v době vstupu do studie.
Výchozí hodnota (v době počáteční hysteroskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická změna úrovně metylace DNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Relativní změna úrovně methylace DNA (měřené pomocí testu CISENDO) mezi výchozím stavem a následnými kontrolami (6 a 12 měsíců) u účastníků podstupujících sledování.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testu CISENDO
Časové okno: Výchozí stav
Pravděpodobnost, že účastníci s pozitivním výsledkem testu skutečně mají onemocnění (PPV), a pravděpodobnost, že ti s negativním výsledkem skutečně nemají onemocnění (NPV), s použitím histologie jako zlatého standardu.
Výchozí stav
Diagnostická přesnost (plocha pod ROC křivkou)
Časové okno: Výchozí hodnota
Celková diagnostická výkonnost testu CISENDO, hodnocená pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC).
Výchozí hodnota
Porovnání strategií screeningu
Časové okno: Výchozí hodnota
Porovnání diagnostických výkonnostních metrik (citlivost, specificita, PPV, NPV) mezi testem CISENDO a tradičními diagnostickými postupy (např. ultrazvukové nálezy vedoucí k hysteroskopii).
Výchozí hodnota
Asociace úrovně metylace s rizikovou stratifikací
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelace mezi bazálními hladinami metylace DNA a klinickou stratifikací rizika účastníků podle čínských konsenzuálních směrnic.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Chuiyangliu Hospital
Beijing Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K9518
  • ZS-2740 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Natural Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit