Cervikal cytologi DNA-metylering for screening og oppfølging av endometrielle lesjoner (EndoMethy-V)
9. desember 2025 oppdatert av: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
En multicenters studie om DNA-metylering i cervical cytologi for screening og oppfølging av endometrielle lesjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere nøyaktigheten til en ny molekylær test for screening og overvåking av endometrielle lesjoner hos kvinner med middels til høy risiko for endometrialkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er sensitiviteten og spesifisiteten til CISENDO-testen (en DNA-metyleringsprøve på livmorhalscytologiprøver) for å oppdage histologisk bekreftet endometriell intraepitelial neoplasi (EIN) eller invasiv endometrialkreft?
- Hvordan endrer DNA-metyleringsnivåene seg under oppfølgingen av endometrielle lesjoner?Forskere vil sammenligne resultatene fra CISENDO-testen med resultatene fra standard diagnostisk prosedyre (hysteroskopi med histologi) for å se om den molekylære testen pålitelig kan identifisere høytrisikolesjoner og spore sykdomsprogresjon.
Deltakere vil:
- Avgi en resterende væskebasert livmorhalscytologiprøve til CISENDO-testen.
- Gjennomgå en standard diagnostisk hysteroskopiundersøkelse (med eller uten biopsi) for sammenligning.
- Noen deltakere vil komme tilbake til oppfølgingsbesøk etter 6 og 12 måneder for gjentatt metyleringsprøving og/eller hysteroskopi for å overvåke tilstanden deres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Lei, Professor
- Telefonnummer: +86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne multicenter, prospektive kohortstudien har som mål å rekruttere omtrent 3 500 voksne kvinner i Kina som har medium til høy risiko for endometrialkreft i henhold til kinesiske kliniske konsensusretningslinjer.
Studiepopulasjonen inkluderer spesifikt to grupper: 1) kvinner som er planlagt for diagnostisk hysteroskopi på grunn av disse risikofaktorene, og 2) kvinner som for tiden gjennomgår konservativ behandling (som progesteronterapi eller endometrieablasjon) for eksisterende endometrielle lesjoner og som ikke har mottatt kjemoterapi.
Alle deltakere må ha intakt livmorhals og være villige til å delta i oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 måneder, med rekrutteringsmålet satt til å observere minst 20 endepunktshendelser (diagnose av endometriell intraepitelial neoplasi eller invasiv kreft).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakere må ha middels til høye risikofaktorer for endometriecancer som definert av kinesiske konsensusretningslinjer og være planlagt for hysteroskopisk evaluering; ELLER gjennomgår konservativ behandling (f.eks. progesteronterapi eller endometrieablasjon) for endometrielesjoner, og ikke har mottatt kjemoterapi.
- Deltakere må være i stand til og villige til å gi skriftlig samtykke.
- Deltakere må være villige til å gjennomgå minst én oppfølgingsvurdering innen 1 år.
- Deltakere må ha intakt livmorhals (historie med LEEP eller konisering er akseptabelt).
Eksklusjonskriterier:
- Pågående behandling for annen gynekologisk malignitet enn endometriecancer.
- Pågående eller ubehandlet livmorhals-, vaginal- eller vulvaintraepitelial neoplasi eller karsinom.
- Historie med total eller subtotal hysterektomi, trakelektomi, radikal trakelektomi eller bekkenbestråling.
- Aktiv blødning i nedre genitaltrakten.
- Immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV-infeksjon, status etter organtransplantasjon).
- Manglende gjennomføring av planlagt hysteroskopisk evaluering og oppfølging innen 1 år etter første vurdering.
- Mislykket hysteroskopiprocedure.
- Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endometrisk Kreft Risikokohort
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert kohort av kvinner med middels til høy risiko for livmorhalskreft.
Alle deltakere gjennomgår basislinje-cervikalcytologi for DNA-metyleringsanalyse (CISENDO) og diagnostisk hysteroskopi.
Oppfølgingsstrategien er lagdelt basert på innledende metyleringsresultater og risikofaktorer, der noen får gjentatt metyleringsanalyse og/eller hysteroskopi etter 6 og 12 måneder, mens andre kun får metyleringsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til CISENDO-testen
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for den første hysteroskopien)
|
Andelen deltakere med histologisk bekreftet endometrielt intraepitelial neoplasi (EIN) eller invasiv endometrialkreft som har et positivt CISENDO-testresultat ved baseline.
|
Utgangspunkt (ved tidspunktet for den første hysteroskopien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk endring i DNA-metyleringsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Den relative endringen i DNA-metyleringsnivå (målt med CISENDO-testen) mellom utgangspunktet og oppfølgingsbesøkene (6 og 12 måneder) hos deltakere som gjennomgår overvåkning.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Positive og negative prediktive verdier av CISENDO-testen
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sannsynligheten for at deltakere med et positivt testresultat faktisk har sykdommen (PPV), og sannsynligheten for at de med et negativt resultat faktisk ikke har sykdommen (NPV), ved bruk av histologi som gullstandard.
|
Utgangspunkt
|
|
Diagnostisk nøyaktighet (område under ROC-kurven)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den overordnede diagnostiske ytelsen til CISENDO-testen, evaluert ved området under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurven (AUC).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenligning av screeningstrategier
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenligning av diagnostiske ytelsesmål (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV) mellom CISENDO-testen og tradisjonelle diagnostiske veier (f.eks. ultralydfunn som fører til hysteroskopi).
|
Utgangspunkt
|
|
Sammensetning av metyleringsnivå med risikostratifisering
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjonen mellom basislinjenivåer for DNA-metylering og deltakeres kliniske risikostratifisering i henhold til kinesiske konsensusretningslinjer.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Endometriehyperplasi
Andre studie-ID-numre
- K9518
- ZS-2740 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .