Cervical Cytology DNA Methylation per lo Screening e il Follow-up delle Lesioni Endometriali (EndoMethy-V)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Uno Studio Multicentrico sulla Metilazione del DNA nella Citologia Cervicale per lo Screening e il Follow-up delle Lesioni Endometriali
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza di un nuovo test molecolare per lo screening e il monitoraggio delle lesioni endometriali nelle donne a rischio medio-alto di cancro endometriale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Qual è la sensibilità e la specificità del test CISENDO (un test di metilazione del DNA su campioni di citologia cervicale) per rilevare neoplasia endometriale intraepiteliale (EIN) istologicamente confermata o cancro endometriale invasivo?
- Come cambiano i livelli di metilazione del DNA durante il follow-up delle lesioni endometriali? I ricercatori confronteranno i risultati del test CISENDO con i risultati della procedura diagnostica standard (isteroscopia con istologia) per verificare se il test molecolare può identificare in modo affidabile lesioni ad alto rischio e monitorare la progressione della malattia.
I partecipanti dovranno:
- Fornire un campione residuo di citologia cervicale in sospensione liquida per il test CISENDO.
- Sottoporsi a un esame isteroscopico diagnostico standard (con o senza biopsia) per il confronto.
- Alcuni partecipanti torneranno per visite di follow-up a 6 e 12 mesi per ripetere il test di metilazione e/o l'isteroscopia per monitorare la loro condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Lei, Professor
- Numero di telefono: +86-139-1198-8831
- Email: lileigh@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte prospettico multicentrico mira ad arruolare circa 3.500 donne adulte in Cina che presentano un rischio medio-alto di carcinoma endometriale secondo le linee guida del consenso clinico cinese.
La popolazione dello studio include specificamente due gruppi: 1) donne programmate per un'isteroscopia diagnostica a causa di questi fattori di rischio, e 2) donne attualmente sottoposte a trattamento conservativo (come terapia con progesterone o ablazione endometriale) per lesioni endometriali esistenti e che non hanno ricevuto chemioterapia.
Tutti i partecipanti devono avere una cervice intatta ed essere disposti a partecipare alle valutazioni di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi, con l'obiettivo di arruolamento fissato per osservare almeno 20 eventi endpoint (diagnosi di neoplasia intraepiteliale endometriale o carcinoma invasivo).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere 18 anni o più.
- I partecipanti devono presentare fattori di rischio medio-alti per il carcinoma endometriale, come definito dalle linee guida del consenso cinese, e devono essere programmati per una valutazione isteroscopica; OPPURE devono essere attualmente sottoposti a trattamento conservativo (ad esempio, terapia con progesterone o ablazione endometriale) per lesioni endometriali e non devono aver ricevuto chemioterapia.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi ad almeno una valutazione di follow-up entro 1 anno.
- I partecipanti devono avere una cervice intatta (è accettabile una storia di LEEP o conizzazione).
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale per qualsiasi neoplasia ginecologica diversa dal carcinoma endometriale.
- Neoplasia intraepiteliale o carcinoma cervicale, vaginale o vulvare attuale o non trattato.
- Storia di isterectomia totale o subtotale, trachelectomia, trachelectomia radicale o radioterapia pelvica.
- Sanguinamento attivo del tratto genitale inferiore.
- Stato di immunosoppressione (ad esempio, infezione da HIV, stato post trapianto d'organo).
- Mancata esecuzione della valutazione isteroscopica pianificata e del follow-up entro 1 anno dalla valutazione iniziale.
- Procedura isteroscopica fallita.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohorte di Rischio per il Cancro Endometriale
Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale su donne a rischio medio-alto di cancro endometriale.
Tutte le partecipanti si sottopongono a un campionamento citologico cervicale basale per il test di metilazione del DNA (CISENDO) e a un'isteroscopia diagnostica.
La strategia di follow-up è stratificata in base ai risultati iniziali della metilazione e ai fattori di rischio, con alcune partecipanti che ricevono un test di metilazione ripetuto e/o un'isteroscopia a 6 e 12 mesi, e altre che ricevono solo il test di metilazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del Test CISENDO
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'isteroscopia iniziale)
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La proporzione di partecipanti con neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN) istologicamente confermata o carcinoma endometriale invasivo che presentano un risultato positivo del test CISENDO al basale.
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Baseline (al momento dell'isteroscopia iniziale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento Dinamico nel Livello di Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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La variazione relativa del livello di metilazione del DNA (misurata mediante il test CISENDO) tra le visite basali e di follow-up (6 e 12 mesi) nei partecipanti sottoposti a sorveglianza.
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Dal basale a 12 mesi
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Valori Predittivi Positivi e Negativi del Test CISENDO
Lasso di tempo: Baseline
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La probabilità che i partecipanti con un risultato del test positivo abbiano effettivamente la malattia (PPV) e la probabilità che quelli con un risultato negativo non abbiano effettivamente la malattia (NPV), utilizzando l'istologia come gold standard.
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Baseline
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Accuratezza Diagnostica (Area Sotto la Curva ROC)
Lasso di tempo: Baseline
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La performance diagnostica complessiva del test CISENDO, valutata dall'Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (ROC) (AUC).
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Baseline
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Confronto delle Strategie di Screening
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto delle metriche di performance diagnostica (sensibilità, specificità, VPP, VPN) tra il test CISENDO e i percorsi diagnostici tradizionali (ad esempio, risultati ecografici che portano all'isteroscopia).
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Baseline
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Associazione del Livello di Metilazione con la Stratificazione del Rischio
Lasso di tempo: Baseline
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La correlazione tra i livelli di metilazione del DNA basale e la stratificazione del rischio clinico dei partecipanti secondo le linee guida del consenso cinese.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Iperplasia endometriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9518
- ZS-2740 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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