Metilación del ADN en Citología Cervical para la Detección y Seguimiento de Lesiones Endometriales (EndoMethy-V)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Un Estudio Multicéntrico sobre la Metilación del ADN en Citología Cervical para el Cribado y Seguimiento de Lesiones Endometriales
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión de una nueva prueba molecular para el cribado y seguimiento de lesiones endometriales en mujeres con riesgo medio-alto de cáncer de endometrio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la sensibilidad y especificidad de la prueba CISENDO (una prueba de metilación del ADN en muestras de citología cervical) para detectar neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) confirmada histológicamente o cáncer de endometrio invasivo?
- ¿Cómo cambian los niveles de metilación del ADN durante el seguimiento de las lesiones endometriales? Los investigadores compararán los resultados de la prueba CISENDO con los resultados del procedimiento diagnóstico estándar (histeroscopia con histología) para ver si la prueba molecular puede identificar de manera fiable lesiones de alto riesgo y rastrear la progresión de la enfermedad.
Los participantes:
- Proporcionarán una muestra residual de citología cervical en medio líquido para la prueba CISENDO.
- Se someterán a un examen diagnóstico estándar de histeroscopia (con o sin biopsia) para comparación.
- Algunos participantes regresarán para visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses para repetir la prueba de metilación y/o histeroscopia para controlar su estado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Lei, Professor
- Número de teléfono: +86-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo reclutar aproximadamente a 3.500 mujeres adultas en China que presentan un riesgo medio-alto de cáncer de endometrio según las guías de consenso clínico chinas.
La población del estudio incluye específicamente dos grupos: 1) mujeres programadas para una histeroscopia diagnóstica debido a estos factores de riesgo, y 2) mujeres que actualmente reciben tratamiento conservador (como terapia con progesterona o ablación endometrial) por lesiones endometriales existentes y que no han recibido quimioterapia.
Todos los participantes deben tener un cuello uterino intacto y estar dispuestas a participar en evaluaciones de seguimiento.
Los participantes serán seguidos durante hasta 12 meses, con el objetivo de inscripción establecido para observar al menos 20 eventos finales (diagnóstico de neoplasia intraepitelial endometrial o cáncer invasivo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben poseer factores de riesgo de moderados a altos para cáncer de endometrio según las guías de consenso chinas y estar programados para evaluación histeroscópica; O estar actualmente en tratamiento conservador (por ejemplo, terapia con progesterona o ablación endometrial) por lesiones endometriales, y no haber recibido quimioterapia.
- Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse al menos a una evaluación de seguimiento dentro de 1 año.
- Los participantes deben tener el cuello uterino intacto (se acepta antecedente de LEEP o conización).
Criterios de exclusión:
- Tratamiento actual para cualquier neoplasia maligna ginecológica que no sea cáncer de endometrio.
- Neoplasia intraepitelial o carcinoma cervical, vaginal o vulvar actual o no tratado.
- Antecedentes de histerectomía total o subtotal, traquelectomía, traquelectomía radical o radioterapia pélvica.
- Sangrado activo del tracto genital inferior.
- Estado inmunodeprimido (por ejemplo, infección por VIH, estado posterior a trasplante de órganos).
- No someterse a la evaluación histeroscópica planificada y al seguimiento dentro de 1 año después de la evaluación inicial.
- Procedimiento histeroscópico fallido.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Riesgo de Cáncer de Endometrio
Se trata de una cohorte observacional prospectiva de mujeres con riesgo medio-alto de cáncer de endometrio. Todas las participantes se someten a un muestreo de citología cervical inicial para pruebas de metilación del ADN (CISENDO) e histeroscopia diagnóstica. La estrategia de seguimiento se estratifica según los resultados iniciales de metilación y los factores de riesgo, con algunas participantes que reciben pruebas de metilación repetidas y/o histeroscopia a los 6 y 12 meses, y otras que reciben solo pruebas de metilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la Prueba CISENDO
Periodo de tiempo: Baseline (en el momento de la histeroscopia inicial)
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La proporción de participantes con neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) o cáncer endometrial invasivo confirmados histológicamente que tienen un resultado positivo en la prueba CISENDO en la línea de base.
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Baseline (en el momento de la histeroscopia inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Dinámico en el Nivel de Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses
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El cambio relativo en el nivel de metilación del ADN (medido por la prueba CISENDO) entre las visitas inicial y de seguimiento (6 y 12 meses) en los participantes sometidos a vigilancia.
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses
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Valores Predictivos Positivos y Negativos de la Prueba CISENDO
Periodo de tiempo: Baseline
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La probabilidad de que los participantes con un resultado positivo de la prueba realmente tengan la enfermedad (VPP), y la probabilidad de que aquellos con un resultado negativo realmente no tengan la enfermedad (VPN), utilizando la histología como estándar de referencia.
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Baseline
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Precisión Diagnóstica (Área Bajo la Curva ROC)
Periodo de tiempo: Línea base
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El rendimiento diagnóstico general de la prueba CISENDO, evaluado mediante el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (ROC) (AUC).
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Línea base
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Comparación de Estrategias de Cribado
Periodo de tiempo: Línea de base
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Comparación de las métricas de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN) entre la prueba CISENDO y las vías de diagnóstico tradicionales (por ejemplo, hallazgos ecográficos que conducen a la histeroscopia).
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Línea de base
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Asociación del Nivel de Metilación con la Estratificación del Riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base
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La correlación entre los niveles de metilación del ADN basal y la estratificación del riesgo clínico de los participantes según las guías de consenso chinas.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
Otros números de identificación del estudio
- K9518
- ZS-2740 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Natural Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .