Cervicale Cytologie DNA-methylatie voor Endometriale Laesie Screening en Opvolging (EndoMethy-V)
9 december 2025 bijgewerkt door: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Een multicenterstudie naar DNA-methylering in cervixcytologie voor screening en follow-up van endometriumlaesies
Het doel van deze observationele studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe moleculaire test voor het screenen en monitoren van endometriumlaesies bij vrouwen met een gemiddeld tot hoog risico op endometriumkanker.
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de sensitiviteit en specificiteit van de CISENDO-test (een DNA-methylatietest op cervicocytologie-monsters) voor het detecteren van histologisch bevestigde endometriale intra-epitheliale neoplasie (EIN) of invasieve endometriumkanker?
- Hoe veranderen de DNA-methylatieniveaus tijdens de follow-up van endometriumlaesies? Onderzoekers zullen de resultaten van de CISENDO-test vergelijken met de resultaten van de standaard diagnostische procedure (hysteroscopie met histologie) om te zien of de moleculaire test betrouwbaar hoog-risico laesies kan identificeren en ziekteprogressie kan volgen.
Deelnemers zullen:
- Een resterend vloeistofgebaseerd cervicocytologie-monster verstrekken voor de CISENDO-test.
- Een standaard diagnostisch hysteroscopie-onderzoek ondergaan (met of zonder biopsie) ter vergelijking.
- Sommige deelnemers terugkomen voor follow-up bezoeken na 6 en 12 maanden voor herhaalde methylatietesten en/of hysteroscopie om hun conditie te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Lei, Professor
- Telefoonnummer: +86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze multicenter, prospectieve cohortstudie heeft als doel ongeveer 3.500 volwassen vrouwen in China te includeren die volgens de Chinese klinische consensusrichtlijnen een matig tot hoog risico op endometriumcarcinoom hebben.
De onderzoekspopulatie omvat specifiek twee groepen: 1) vrouwen bij wie een diagnostische hysteroscopie is gepland vanwege deze risicofactoren, en 2) vrouwen die momenteel een conservatieve behandeling (zoals progesterontherapie of endometriumablatie) ondergaan voor bestaande endometriumlaesies en die geen chemotherapie hebben gehad.
Alle deelnemers moeten een intacte baarmoedermond hebben en bereid zijn deel te nemen aan follow-upbeoordelingen.
Deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd, waarbij het inclusiedoel is gesteld op het observeren van ten minste 20 eindpuntevenementen (diagnose van endometriale intra-epitheliale neoplasie of invasieve kanker).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten matige tot hoge risicofactoren voor endometriumkanker hebben zoals gedefinieerd door Chinese consensusrichtlijnen en zijn gepland voor hysteroscopische evaluatie; OF ondergaan momenteel conservatieve behandeling (bijv. progesterontherapie of endometriumablatie) voor endometriumlaesies, en hebben geen chemotherapie ontvangen.
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Deelnemers moeten bereid zijn om ten minste één follow-upbeoordeling binnen 1 jaar te ondergaan.
- Deelnemers moeten een intacte baarmoederhals hebben (een voorgeschiedenis van LEEP of conisatie is acceptabel).
Exclusiecriteria:
- Huidige behandeling voor een gynaecologische maligniteit anders dan endometriumkanker.
- Huidige of onbehandelde cervicale, vaginale of vulvaire intra-epitheliale neoplasie of carcinoma.
- Voorgeschiedenis van totale of subtotale hysterectomie, trachelectomie, radicale trachelectomie of bekkenradiotherapie.
- Actieve bloeding van het lagere genitale kanaal.
- Immunosuppressieve toestand (bijv. HIV-infectie, status na orgaantransplantatie).
- Het niet ondergaan van de geplande hysteroscopische evaluatie en follow-up binnen 1 jaar na de eerste beoordeling.
- Mislukte hysteroscopische procedure.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor opname in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Endometriumkanker Risicogroep
Dit is een prospectief, observationeel cohort van vrouwen met een medium tot hoog risico op endometriumkanker.
Alle deelnemers ondergaan baseline baarmoederhalscytologie voor DNA-methylatietesten (CISENDO) en diagnostische hysteroscopie.
De follow-upstrategie wordt gestratificeerd op basis van initiële methylatieresultaten en risicofactoren, waarbij sommigen herhaalde methylatietesten en/of hysteroscopie na 6 en 12 maanden ondergaan, en anderen alleen methylatietesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van CISENDO Test
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van initiële hysteroscopie)
|
Het aandeel deelnemers met histologisch bevestigd endometriaal intra-epitheliaal neoplasie (EIN) of invasief endometriumcarcinoom die een positieve CISENDO-testuitslag hebben bij aanvang.
|
Baseline (op het moment van initiële hysteroscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische verandering in DNA-methylatieniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
De relatieve verandering in DNA-methylatieniveau (zoals gemeten door de CISENDO-test) tussen de baseline en de follow-up bezoeken (6 en 12 maanden) bij deelnemers die surveillance ondergaan.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Positieve en Negatieve Voorspellende Waarden van de CISENDO-test
Tijdsspanne: Baseline
|
De kans dat deelnemers met een positieve testuitslag daadwerkelijk de ziekte hebben (PPV), en de kans dat degenen met een negatieve uitslag daadwerkelijk de ziekte niet hebben (NPV), met histologie als de gouden standaard.
|
Baseline
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid (oppervlak onder de ROC-curve)
Tijdsspanne: Baseline
|
De algehele diagnostische prestaties van de CISENDO-test, geëvalueerd door het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve (AUC).
|
Baseline
|
|
Vergelijking van screeningsstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van diagnostische prestatiemetingen (sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV) tussen de CISENDO-test en traditionele diagnostische trajecten (bijvoorbeeld echografiebevindingen die leiden tot hysteroscopie).
|
Basislijn
|
|
Associatie van methylatieniveau met risicostratificatie
Tijdsspanne: Baseline
|
De correlatie tussen baseline DNA-methylatieniveaus en klinische risicostratificatie van deelnemers volgens Chinese consensusrichtlijnen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Endometriumhyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- K9518
- ZS-2740 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .