Méthylation de l'ADN en cytologie cervicale pour le dépistage et le suivi des lésions endométriales (EndoMethy-V)
9 décembre 2025 mis à jour par: Lei Li, Peking Union Medical College Hospital
Une étude multicentrique sur la méthylation de l'ADN en cytologie cervicale pour le dépistage et le suivi des lésions endométriales
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la précision d'un nouveau test moléculaire pour le dépistage et la surveillance des lésions endométriales chez les femmes présentant un risque moyen à élevé de cancer de l'endomètre.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la sensibilité et la spécificité du test CISENDO (un test de méthylation de l'ADN sur des échantillons de cytologie cervicale) pour détecter une néoplasie intraépithéliale endométriale (EIN) ou un cancer invasif de l'endomètre confirmés histologiquement ?
- Comment les niveaux de méthylation de l'ADN évoluent-ils lors du suivi des lésions endométriales ? Les chercheurs compareront les résultats du test CISENDO à ceux de la procédure diagnostique standard (hystéroscopie avec histologie) pour voir si le test moléculaire peut identifier de manière fiable les lésions à haut risque et suivre la progression de la maladie.
Les participants devront :
- Fournir un échantillon résiduel de cytologie cervicale en milieu liquide pour le test CISENDO.
- Subir un examen diagnostique standard par hystéroscopie (avec ou sans biopsie) pour comparaison.
- Certains participants reviendront pour des visites de suivi à 6 et 12 mois pour des tests de méthylation répétés et/ou une hystéroscopie afin de surveiller leur état.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Lei, Professor
- Numéro de téléphone: +86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte prospective multicentrique vise à recruter environ 3 500 femmes adultes en Chine présentant un risque moyen à élevé de cancer de l'endomètre selon les lignes directrices du consensus clinique chinois.
La population de l'étude comprend spécifiquement deux groupes : 1) les femmes programmées pour une hystéroscopie diagnostique en raison de ces facteurs de risque, et 2) les femmes actuellement sous traitement conservateur (tel qu'une progestothérapie ou une ablation de l'endomètre) pour des lésions endométriales existantes et n'ayant pas reçu de chimiothérapie.
Tous les participants doivent avoir un col de l'utérus intact et être disposés à participer aux évaluations de suivi.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois, avec pour objectif de recrutement d'observer au moins 20 événements de fin d'étude (diagnostic de néoplasie intraépithéliale endométriale ou de cancer invasif).
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent présenter des facteurs de risque moyens à élevés de cancer de l'endomètre tels que définis par les recommandations de consensus chinoises et être programmés pour une évaluation hystéroscopique ; OU suivre actuellement un traitement conservateur (par exemple, une thérapie à la progestérone ou une ablation de l'endomètre) pour des lésions endométriales, et n'avoir pas reçu de chimiothérapie.
- Les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Les participants doivent être disposés à subir au moins une évaluation de suivi dans un délai d'un an.
- Les participants doivent avoir un col de l'utérus intact (des antécédents de LEEP ou de conisation sont acceptables).
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel pour toute tumeur maligne gynécologique autre que le cancer de l'endomètre.
- Néoplasie intraépithéliale ou carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve actuel ou non traité.
- Antécédents d'hystérectomie totale ou subtotale, de trachélectomie, de trachélectomie radicale ou de radiothérapie pelvienne.
- Saignement actif des voies génitales inférieures.
- État d'immunosuppression (par exemple, infection par le VIH, état post-transplantation d'organe).
- Échec à subir l'évaluation hystéroscopique planifiée et le suivi dans un délai d'un an après l'évaluation initiale.
- Échec de la procédure hystéroscopique.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Risque de Cancer de l'Endomètre
Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective de femmes présentant un risque moyen à élevé de cancer de l'endomètre.
Tous les participants subissent un prélèvement cytologique du col de l'utérus de base pour le test de méthylation de l'ADN (CISENDO) et une hystéroscopie diagnostique.
La stratégie de suivi est stratifiée en fonction des résultats initiaux de méthylation et des facteurs de risque, certains recevant un test de méthylation répété et/ou une hystéroscopie à 6 et 12 mois, et d'autres ne recevant que le test de méthylation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test CISENDO
Délai: Ligne de base (au moment de l'hystéroscopie initiale)
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La proportion de participants avec une néoplasie endométriale intraépithéliale (EIN) ou un cancer de l'endomètre invasif confirmés histologiquement, qui ont un résultat positif au test CISENDO au départ.
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Ligne de base (au moment de l'hystéroscopie initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement Dynamique du Niveau de Méthylation de l'ADN
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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La variation relative du taux de méthylation de l'ADN (mesurée par le test CISENDO) entre les visites de référence et de suivi (6 et 12 mois) chez les participants sous surveillance.
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De la ligne de base à 12 mois
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Valeurs Prédictives Positive et Négative du Test CISENDO
Délai: Ligne de base
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La probabilité que les participants ayant un résultat de test positif aient réellement la maladie (VPP), et la probabilité que ceux ayant un résultat négatif n'aient réellement pas la maladie (VPN), en utilisant l'histologie comme référence standard.
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Ligne de base
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Précision Diagnostique (Aire sous la Courbe ROC)
Délai: Ligne de base
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Les performances diagnostiques globales du test CISENDO, évaluées par l'aire sous la courbe ROC (AUC).
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Ligne de base
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Comparaison des stratégies de dépistage
Délai: Baseline
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Comparaison des indicateurs de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, VPP, VPN) entre le test CISENDO et les voies diagnostiques traditionnelles (par exemple, résultats échographiques conduisant à une hystéroscopie).
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Baseline
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Association du niveau de méthylation avec la stratification des risques
Délai: Valeur de base
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La corrélation entre les niveaux de méthylation de l'ADN de base et la stratification du risque clinique des participants selon les lignes directrices consensuelles chinoises.
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Hyperplasie de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- K9518
- ZS-2740 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Natural Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .