妊娠高血圧症候群の母親におけるヒドロキシチロソール投与が、スーパーオキシドディスムターゼ、子宮動脈ドップラーの拍動指数と抵抗指数、および上腕動脈の血流依存性血管拡張反応に及ぼす影響：無作為化二重盲検比較試験 (HYDROXY-2)
妊娠高血圧症の母親におけるヒドロキシチロソール投与の子宮動脈ドップラーのスーパーオキシドディスムターゼ、拍動指数および抵抗指数ならびに上腕動脈の血流依存性血管拡張反応への影響：無作為化二重盲検比較試験
この臨床試験の目的は、高血圧の妊婦において、ヒドロキシチロソール10mg／日を4週間投与した効果を評価することです。この研究では、ヒドロキシチロソールが血清スーパーオキシドディスムターゼレベルを上昇させ、子宮動脈ドップラー脈動指数および抵抗指数を減少させ、上腕動脈血流依存性血管拡張反応を改善するかどうかを評価します。
参加者は、ヒドロキシチロソールまたはマッチングプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。両製品は視覚的に同一であり、盲検化を確保します。参加者は4週間、毎日2カプセルを服用し、評価およびフォローアップのために2回の研究訪問に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 単胎妊娠で生存している子宮内胎児、年齢20〜35歳
妊娠週数が24週を超えていること。 妊娠週数は以下の基準に基づいて確認される：
- 最終月経開始日（LMP）
- 妊娠初期超音波生体測定
妊娠高血圧症候群グループに属し、以下の基準を満たすこと：
- ACOG 2018基準による妊娠高血圧および子癇前症
- ACOG 2019基準による慢性高血圧
- ACOG 2018基準による重複子癇前症
除外基準：
- 結核（TB）、HIV、B型肝炎などの慢性感染症を含む感染症を有する妊娠
- その他の合併症（例：糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患）を有する妊娠
- 研究への参加を拒否すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この群の参加者は、標準的な妊婦健診に加えて、4週間にわたり1日2回、偽薬カプセルを経口投与されます。
偽薬はヒドロキシチロソールサプリメントと視覚的に同一であり、盲検化を維持します。
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外観がヒドロキシチロソールサプリメントと同一のプラセボ経口カプセルを、4週間、1日2回投与。
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アクティブコンパレータ：Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
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Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間後の比色測定法によるスーパーオキシドディスムターゼ（SOD）レベルの変化。
時間枠：ベースラインと4週目
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ヒドロキシチロソール補給の抗炎症効果を評価するため、ヒドロキシチロソール群とプラセボ群の4週間後のスーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の変化を比較します。 この検査では、検体として血清を使用します。 使用する試薬キットは、Superoxide Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit（Zellbio GmbH、ドイツ；Cat: ZX-44108-192、Lot: ZX25003G）です。 測定は、Biorad model 680 Microplate Reader（Bio-rad Laboratories Inc.、CA、USA）を使用し、Microplate Managerソフトウェアバージョン5.2.1（Bio-rad Laboratories Inc.、CA、USA）と統合して行います。 本研究で使用する装置の感度は0.044 U/mLです。 |
ベースラインと4週目
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子宮動脈ドップラーの脈動指数（PI）のベースラインから第4週までの変化。
時間枠：ベースラインおよび4週目
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ヒドロキシチロソール補給の抗炎症効果を評価するため、4週間後の子宮動脈ドップラーの拍動指数（PI）の変化をヒドロキシチロソール群とプラセボ群で比較する。 すべての子宮動脈ドップラー検査は、子宮動脈血流速度波形を取得するために、2-7 MHz凸型腹部プローブを装備した超音波装置（GE Voluson E10、E8、P8、GE Medical Systems、オーストリア）を使用して実施されます。 音波入射角は0度付近（＜30度）に維持され、最高収縮期速度が60 cm/秒以上であることを保証します。 |
ベースラインおよび4週目
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子宮動脈ドプラーの抵抗指数（RI）のベースラインから4週目までの変化。
時間枠：ベースラインおよび第4週
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ヒドロキシチロソール補充の抗炎症効果を評価するため、4週間後の子宮動脈ドプラーの抵抗指数（RI）の変化をヒドロキシチロソール群とプラセボ群で比較する。 全ての子宮動脈ドプラー検査は、2-7 MHzの凸型腹部プローブを装備した超音波装置（GE Voluson E10、E8、P8、GE Medical Systems、オーストリア）を使用して子宮動脈血流速度波形を取得する。 超音波入射角度はほぼ0度（<30度）に維持され、収縮期最高流速が60 cm/秒以上であることを確保する。 |
ベースラインおよび第4週
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ベースラインから4週間後の超音波による上腕動脈の血流依存性血管拡張反応（FMD）の変化
時間枠：ベースライン及び4週目
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ヒドロキシチロソール補充の抗炎症効果を評価するため、4週間後の上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）の変化をヒドロキシチロソール群とプラセボ群で比較します。 すべての上腕動脈FMD検査は、5-13 MHzトランスデューサーを装備したGE Voluson P6超音波診断装置を使用し、単一のオペレーターによって実施されます。 |
ベースライン及び4週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (その他の識別子：Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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