O Efeito da Administração de Hidroxitirosol na Superóxido Dismutase, Índice de Pulsatilidade e Índice de Resistência do Doppler da Artéria Uterina e Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial em Mães com Hipertensão na Gravidez: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplo-Cego (HYDROXY-2)
O propósito deste ensaio clínico é avaliar o efeito do hidroxitirosol 10 mg/dia administrado durante 4 semanas em indivíduos grávidas com hipertensão. Este estudo irá avaliar se o hidroxitirosol aumenta os níveis séricos de superóxido dismutase, reduz os índices de pulsatilidade e resistência Doppler da artéria uterina e melhora a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber hidroxitirosol ou um placebo correspondente. Ambos os produtos serão visualmente idênticos para garantir o cegamento. Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente durante 4 semanas e comparecerão a duas visitas de estudo para avaliações e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidez única com feto intrauterino vivo, com idade entre 20-35 anos
Idade gestacional superior a 24 semanas. A idade gestacional é confirmada com base em:
- Último Período Menstrual (UPM)
- Biometria ecográfica do primeiro trimestre
Pertence ao grupo de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez, com os seguintes critérios:
- Hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia de acordo com os critérios da ACOG 2018
- Hipertensão crónica de acordo com os critérios da ACOG 2019
- Pré-eclâmpsia sobreposta de acordo com os critérios da ACOG 2018
Critérios de Exclusão:
- Gravidez com infeção, incluindo infeções crónicas como tuberculose (TB), VIH ou hepatite B
- Gravidez com outras complicações (por exemplo, diabetes mellitus, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, malignidade, doenças autoimunes)
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberão uma cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas, juntamente com os cuidados pré-natais habituais.
O placebo é visualmente idêntico ao suplemento de hidroxitirosol para manter o mascaramento.
|
Cápsula oral de placebo idêntica em aparência ao suplemento de hidroxitirosol, administrada duas vezes ao dia durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de superóxido dismutase (SOD) medidos por ensaio colorimétrico desde a linha de base até à semana 4.
Prazo: Baseline e Semana 4
|
Avaliar o efeito anti-inflamatório da suplementação com hidroxitirisol, comparando a alteração na superóxido dismutase (SOD) entre os grupos de hidroxitirisol e placebo após 4 semanas. Esta análise utiliza soro sanguíneo como espécime de teste. O kit de reagente utilizado é o Kit de Ensaio Colorimétrico de Superóxido Dismutase (SOD) (Zellbio GmbH, Alemanha; Cat: ZX-44108-192, Lote: ZX25003G). As medições são realizadas utilizando um leitor de microplacas Biorad modelo 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, EUA), integrado com o software Microplate Manager versão 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, EUA). A sensibilidade do dispositivo utilizado neste estudo é de 0,044 U/mL. |
Baseline e Semana 4
|
|
Alteração no Índice de Pulso (IP) da artéria uterina por Doppler desde o início até à 4ª semana.
Prazo: Linha de Base e Semana 4
|
Avaliar o efeito anti-inflamatório da suplementação com hidroxitirosol, comparando a alteração do Índice de Pulsatilidade (PI) da artéria uterina ao Doppler entre os grupos de hidroxitirosol e placebo após 4 semanas. Todos os exames de Doppler da artéria uterina são realizados com uma máquina de ultrassom (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Áustria) equipada com uma sonda abdominal convexa de 2-7 MHz para obter os perfis de velocidade do fluxo da artéria uterina. O ângulo de insonação é mantido próximo de 0 graus (<30 graus), garantindo que a velocidade sistólica máxima seja superior a 60 cm/segundo. |
Linha de Base e Semana 4
|
|
Alteração do Índice de Resistência (IR) da artéria uterina Doppler desde o início até à semana 4.
Prazo: Baseline e Semana 4
|
Para avaliar o efeito anti-inflamatório da suplementação com hidroxitirosol, comparando a alteração do Índice de Resistência (IR) da artéria uterina entre os grupos de hidroxitirosol e placebo após 4 semanas. Todos os exames de Doppler da artéria uterina são realizados utilizando uma máquina de ultrassom (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Áustria) equipada com uma sonda abdominal convexa de 2-7 MHz para obter as formas de onda de velocidade do fluxo da artéria uterina. O ângulo de insonação é mantido próximo de 0 grau (<30 graus), garantindo que a velocidade sistólica de pico seja superior a 60 cm/segundo. |
Baseline e Semana 4
|
|
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial medida por ecografia desde a linha de base até à semana 4.
Prazo: Linha de Base e Semana 4
|
Avaliar o efeito anti-inflamatório da suplementação com hidroxitirosol, comparando a alteração na dilatação mediada por fluxo (DMF) da artéria braquial entre os grupos de hidroxitirosol e placebo após 4 semanas. Todas as examinações de DMF da artéria braquial são realizadas utilizando uma máquina de ultrassom GE Voluson P6 equipada com um transdutor de 5-13 MHz, e executadas por um único operador. |
Linha de Base e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Outro identificador: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .