Hydroksityrosolin annostelun vaikutus superoksididismutaasiin, pulsatiliteettiindeksiin ja vastusindeksiin kohdunvaltimon Dopplerissa sekä virtausvälitteiseen laajenemiseen olkavaltimossa raskausajan kohonneen verenpaineen omaavilla äideillä: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus (HYDROXY-2)
Hydroksityrosolin vaikutus superoksididismutaasiin, pulsaatioindeksiin ja vastusindeksiin kohdunvaltimon Doppler-ultraäänitutkimuksessa sekä virtauksen välittämään dilataatioon olkavaltimon ultraäänitutkimuksessa raskausajan hypertoniaa sairastavilla äideillä: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydroksityrosolin 10 mg/päivä vaikutusta 4 viikon ajan raskaana olevilla henkilöillä, joilla on verenpainetauti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö hydroksityrosoli seerumin superoksididismutaasitasoja, vähentääkö se kohdunvaltimon Doppler-pulsatiliteetti- ja resistanssi-indeksejä sekä parantaako se olkavaltimon virtausvälitteistä laajenemista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hydroksityrosolia tai vastaavaa lumelääkettä saaviksi ryhmiin. Molemmat tuotteet ovat visuaalisesti identtisiä varmistamaan sokkoutumisen. Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin 4 viikon ajan ja osallistuvat kahteen tutkimuskäyntiin arviointeja ja seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksinäinen raskaus elävällä kohdunsisäisellä sikiöllä, 20–35-vuotiaat
Raskausiän yli 24 viikkoa. Raskausiä vahvistetaan perustuen:
- Viimeiseen kuukautiseen (LMP)
- Ensimmäisen kolmanneksen ultraäänibiometriaan
Kuuluu raskausajan hypertoniahäiriöiden ryhmään seuraavin kriteerein:
- Raskausajan hypertonia ja preeklampsia ACOG 2018 -kriteerien mukaisesti
- Krooninen hypertonia ACOG 2019 -kriteerien mukaisesti
- Päällekkäinen preeklampsia ACOG 2018 -kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus infektion kanssa, mukaan lukien krooniset infektiot kuten tuberkuloosi (TB), HIV tai hepatiitti B
- Raskaus muiden komplikaatioiden kanssa (esim. diabetes mellitus, sydäntaudit, munuaissairaudet, maksasairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet)
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta kaksi kertaa päivässä placebokapselin 4 viikon ajan rinnan standardin raskaudenaikaisen hoidon kanssa.
Placebo on visuaalisesti identtinen hydroksityrosolilisän kanssa, jotta sokeutus säilyy.
|
Placebo-oraalikapseli, joka näyttää ulkoisesti identtiseltä hydroksityrosolilisän kanssa, annosteltuna kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksididismutaasin (SOD) pitoisuuksien muutos kolorimetrisellä testillä mitattuna lähtötasosta 4. viikkoon.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Arvioida hydroksityrosolin lisäravinteen tulehdusta vähentävää vaikutusta vertaamalla superoksididismutaasin (SOD) muutosta hydroksityrosoli- ja lumelääke-ryhmien välillä 4 viikon jälkeen. Tämä tutkimus käyttää veriseerumia testinäytteenä. Käytetty reagenssisarja on Superoksididismutaasin (SOD) kolorimetrinen testisarja (Zellbio GmbH, Saksa; Tuotenro: ZX-44108-192, Eränro: ZX25003G). Mittaukset suoritetaan Biorad-mallin 680 mikrolaatioiden lukijalla (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), joka on integroitu Microplate Manager -ohjelmiston version 5.2.1 kanssa (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Tässä tutkimuksessa käytetyn laitteen herkkyys on 0,044 U/ml. |
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Emohuisen valtimon Doppler-ultraäänen pulsaatioindeksin (PI) muutos lähtöarvosta neljänteen viikkoon.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Arvioida hydroksityrosolin lisäravinteen tulehdusta vähentävää vaikutusta vertaamalla kohdunvaltimo Dopplerin pulsaatioindeksin (PI) muutosta hydroksityrosoli- ja lumelääkeryhmien välillä 4 viikon kuluttua. Kaikki kohdunvaltimon Doppler-tutkimukset suoritetaan käyttäen ultraäänilaitetta (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Itävalta), joka on varustettu 2-7 MHz kuperalla vatsakuvausanturilla kohdunvaltimon virtausnopeuskäyrien saamiseksi. Säteilykulmaa pidetään lähellä 0 astetta (<30 astetta), varmistaen että huippusystolinen nopeus on yli 60 cm/sekunti. |
Alkutilanne ja viikko 4
|
|
Muutos kohdun valtimon Dopplerin resistanssi-indeksissä (RI) lähtöarvosta 4. viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Arvioida hydroksityrosolin lisäravinteen tulehdusvastainen vaikutus vertaamalla kohtuvaltimon Dopplerin resistanssi-indeksin (RI) muutosta hydroksityrosoli- ja lumelääkeryhmissä 4 viikon kuluttua. Kaikki kohtuvaltimon Doppler-tutkimukset suoritetaan ultraäänilaitteella (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Itävalta), joka on varustettu 2-7 MHz:n kuperalla vatsakuvaussensorilla, jotta saadaan kohtuvaltimon virtausnopeuskäyrät. Insonaatio-kulma pidetään lähellä 0 astetta (<30 astetta), varmistaen, että huippusystolinen nopeus on yli 60 cm/sekunti. |
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) brakiaalisvaltimossa ultraäänellä mitattuna lähtöarvosta neljänteen viikkoon.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 4
|
Arvioida hydroksityrosolin lisäravinteen tulehdusta vähentävää vaikutusta vertaamalla olkavaltimon virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) muutosta hydroksityrosoli- ja lumelääkeryhmien välillä 4 viikon jälkeen. Kaikki olkavaltimon FMD-tutkimukset suoritetaan GE Voluson P6 -ultraäänilaitteella, jossa on 5-13 MHz:n anturi, ja ne suorittaa yksi operaattori. |
Alkutilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Muu tunniste: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .