Efecto de la Administración de Hidroxitirosol sobre la Superóxido Dismutasa, el Índice de Pulsatilidad y el Índice de Resistencia del Doppler de la Arteria Uterina y la Dilatación Mediante Flujo de la Arteria Braquial en Madres con Hipertensión en el Embarazo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego (HYDROXY-2)
El Efecto de la Administración de Hidroxitirosol sobre la Superóxido Dismutasa, el Índice de Pulsatilidad y el Índice de Resistencia del Doppler de la Arteria Uterina y la Dilatación Mediante Flujo de la Arteria Braquial en Madres con Hipertensión en el Embarazo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de 10 mg/día de hidroxitirosol administrado durante 4 semanas en personas embarazadas con hipertensión. Este estudio evaluará si el hidroxitirosol aumenta los niveles séricos de superóxido dismutasa, reduce los índices de pulsatilidad y resistencia Doppler de la arteria uterina y mejora la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir hidroxitirosol o un placebo coincidente. Ambos productos serán visualmente idénticos para garantizar el cegamiento. Los participantes tomarán dos cápsulas diarias durante 4 semanas y asistirán a dos visitas de estudio para evaluaciones y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único con feto intrauterino vivo, de 20 a 35 años
Edad gestacional superior a 24 semanas. La edad gestacional se confirma en base a:
- Última Menstruación (FUM)
- Biometría ecográfica del primer trimestre
Pertenece al grupo de Trastornos Hipertensivos del Embarazo, con los siguientes criterios:
- Hipertensión gestacional y preeclampsia según criterios ACOG 2018
- Hipertensión crónica según criterios ACOG 2019
- Preeclampsia superpuesta según criterios ACOG 2018
Criterios de exclusión:
- Embarazo con infección, incluyendo infecciones crónicas como tuberculosis (TB), VIH o hepatitis B
- Embarazo con otras complicaciones (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, neoplasia, trastornos autoinmunes)
- Rechazo a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 4 semanas, junto con la atención prenatal estándar.
El placebo es visualmente idéntico al suplemento de hidroxitirosol para mantener el enmascaramiento.
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Cápsula oral de placebo idéntica en apariencia al suplemento de hidroxitirosol, administrada dos veces al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
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Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de superóxido dismutasa (SOD) medidos mediante ensayo colorimétrico desde la línea de base hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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Evaluar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con hidroxitirosol comparando el cambio en la superóxido dismutasa (SOD) entre los grupos de hidroxitirosol y placebo después de 4 semanas. Este examen utiliza suero sanguíneo como muestra de prueba. El kit de reactivos empleado es el Superóxido Dismutasa (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Alemania; Cat: ZX-44108-192, Lote: ZX25003G). Las mediciones se realizan utilizando un lector de microplacas Biorad modelo 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, EE. UU.), integrado con el software Microplate Manager versión 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, EE. UU.). La sensibilidad del dispositivo utilizado en este estudio es de 0,044 U/mL. |
Baseline y Semana 4
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Cambio en el Índice de Pulsatilidad (PI) de la arteria uterina Doppler desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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Evaluar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con hidroxitirosol comparando el cambio en el Índice de Pulsatilidad (PI) de la arteria uterina Doppler entre los grupos de hidroxitirosol y placebo después de 4 semanas. Todos los exámenes Doppler de la arteria uterina se realizan utilizando una máquina de ultrasonido (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) equipada con una sonda abdominal convexa de 2-7 MHz para obtener las formas de onda de velocidad del flujo de la arteria uterina. El ángulo de insonación se mantiene cerca de 0 grados (<30 grados), asegurando que la velocidad sistólica máxima sea superior a 60 cm/segundo. |
Baseline y Semana 4
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Cambio en el Índice de Resistencia (IR) de la arteria uterina Doppler desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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Evaluar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con hidroxitirosol mediante la comparación del cambio en el Índice de Resistencia (IR) del Doppler de la arteria uterina entre los grupos de hidroxitirosol y placebo después de 4 semanas. Todos los exámenes Doppler de la arteria uterina se realizan utilizando una máquina de ultrasonido (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) equipada con una sonda abdominal convexa de 2-7 MHz para obtener las formas de onda de velocidad del flujo de la arteria uterina. El ángulo de insonación se mantiene cerca de 0 grados (<30 grados), asegurando que la velocidad sistólica máxima sea superior a 60 cm/segundo. |
Línea base y semana 4
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial medida mediante ecografía desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Evaluar el efecto antiinflamatorio de la suplementación con hidroxitirosol comparando el cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial entre los grupos de hidroxitirosol y placebo después de 4 semanas. Todas las exploraciones de FMD de la arteria braquial se realizan utilizando una máquina de ultrasonidos GE Voluson P6 equipada con un transductor de 5-13 MHz, y son llevadas a cabo por un único operador. |
Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Otro identificador: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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