L'Effetto della Somministrazione di Idrossitirosolo sulla Superossido Dismutasi, Indice di Pulsatilità e Indice di Resistenza del Doppler dell'Arteria Uterina e sulla Dilatazione Mediata dal Flusso dell'Arteria Brachiale in Madri con Ipertensione in Gravidanza: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco (HYDROXY-2)
L'Effetto della Somministrazione di Idrossitirosolo sulla Superossido Dismutasi, Indice di Pulsatilità e Indice di Resistenza del Doppler dell'Arteria Uterina e sulla Dilatazione Mediata dal Flusso dell'Arteria Brachiale nelle Madri con Ipertensione in Gravidanza: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'idrossitirosolo 10 mg/giorno somministrato per 4 settimane in individui in gravidanza con ipertensione. Questo studio valuterà se l'idrossitirosolo aumenta i livelli sierici di superossido dismutasi, riduce gli indici di pulsatività e resistenza dell'arteria uterina al Doppler e migliora la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere idrossitirosolo o un placebo corrispondente. Entrambi i prodotti saranno visivamente identici per garantire la cecità. I partecipanti assumeranno due capsule al giorno per 4 settimane e parteciperanno a due visite di studio per valutazioni e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola con feto vivo intrauterino, età 20-35 anni
Età gestazionale superiore a 24 settimane. L'età gestazionale è confermata sulla base di:
- Ultima mestruazione (LMP)
- Biometria ecografica del primo trimestre
Appartiene al gruppo dei disturbi ipertensivi della gravidanza, con i seguenti criteri:
- Ipertensione gestazionale e preeclampsia secondo i criteri ACOG 2018
- Ipertensione cronica secondo i criteri ACOG 2019
- Preeclampsia sovrapposta secondo i criteri ACOG 2018
Criteri di esclusione:
- Gravidanza con infezione, comprese infezioni croniche come tubercolosi (TB), HIV o epatite B
- Gravidanza con altre complicazioni (ad esempio, diabete mellito, cardiopatia, nefropatia, epatopatia, neoplasia, disturbi autoimmuni)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti di questo braccio riceveranno una capsula placebo per via orale due volte al giorno per 4 settimane, insieme alle cure prenatali standard.
Il placebo è visivamente identico all'integratore di idrossitirosolo per mantenere la mascheramento.
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Placebo capsula orale identica nell'aspetto all'integratore di idrossitirosolo, somministrata due volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo Idrossitirosolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno idrossitirosolo 10 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane, insieme alle cure prenatali standard.
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L'idrossitirosolo è un polifenolo naturale con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, derivato dalle olive.
In questo studio, idrossitirosolo 10 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 4 settimane per valutarne gli effetti sui vasi sanguigni e sui biomarcatori infiammatori nelle donne in gravidanza ipertese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di superossido dismutasi (SOD) misurati mediante saggio colorimetrico dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Valutare l'effetto anti-infiammatorio dell'integrazione di idrossitirosolo confrontando la variazione della superossido dismutasi (SOD) tra i gruppi idrossitirosolo e placebo dopo 4 settimane. Questo esame utilizza il siero sanguigno come campione di prova. Il kit di reagenti impiegato è il Superoxide Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Germania; Cat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Le misurazioni vengono condotte utilizzando un lettore per micropiastre Biorad modello 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), integrato con il software Microplate Manager versione 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). La sensibilità del dispositivo utilizzato in questo studio è di 0,044 U/mL. |
Baseline e Settimana 4
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Variazione dell'indice di pulsatilità (PI) dell'arteria uterina Doppler dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Valutare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di idrossitirosolo confrontando la variazione dell'Indice di Pulsatilità (PI) del Doppler dell'arteria uterina tra i gruppi idrossitirosolo e placebo dopo 4 settimane. Tutti gli esami Doppler dell'arteria uterina vengono eseguiti utilizzando un ecografo (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) dotato di una sonda addominale convessa da 2-7 MHz per ottenere le forme d'onda della velocità del flusso dell'arteria uterina. L'angolo di insonazione viene mantenuto vicino a 0 gradi (<30 gradi), assicurando che la velocità sistolica di picco sia superiore a 60 cm/secondo. |
Baseline e Settimana 4
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Variazione dell'indice di resistenza (RI) dell'arteria uterina Doppler dal basale alla quarta settimana.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Valutare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di idrossitirosolo confrontando la variazione dell'Indice di Resistenza (RI) dell'arteria uterina al Doppler tra i gruppi idrossitirosolo e placebo dopo 4 settimane. Tutti gli esami Doppler dell'arteria uterina vengono eseguiti utilizzando un ecografo (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) dotato di una sonda addominale convessa da 2-7 MHz per ottenere le forme d'onda della velocità del flusso dell'arteria uterina. L'angolo di insonazione viene mantenuto vicino a 0 gradi (<30 gradi), assicurando che la velocità sistolica di picco sia superiore a 60 cm/secondo. |
Baseline e Settimana 4
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale misurata mediante ecografia dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
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Valutare l'effetto antinfiammatorio dell'integrazione di idrossitirosolo confrontando la variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale tra il gruppo idrossitirosolo e il gruppo placebo dopo 4 settimane. Tutti gli esami FMD dell'arteria brachiale vengono eseguiti utilizzando un ecografo GE Voluson P6 dotato di trasduttore 5-13 MHz, ed eseguiti da un singolo operatore. |
Baseline e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Altro identificatore: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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