Wpływ podawania hydroksytyrozolu na dysmutazę ponadtlenkową, wskaźnik pulsacji i wskaźnik oporności w badaniu Dopplera tętnicy macicznej oraz na rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej u matek z nadciśnieniem w ciąży: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane (HYDROXY-2)
Wpływ podawania hydroksytyrozolu na dysmutazę ponadtlenkową, wskaźnik pulsacji i wskaźnik oporności w badaniu Dopplera tętnicy macicznej oraz zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej u matek z nadciśnieniem w ciąży: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu hydroksytyrozolu w dawce 10 mg/dobę podawanego przez 4 tygodnie u ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym. Badanie oceni, czy hydroksytyrozol zwiększa poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy, zmniejsza wskaźniki pulsacji i oporności w badaniu Dopplera tętnicy macicznej oraz poprawia rozkurczowe poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania hydroksytyrozolu lub identycznie wyglądającego placebo. Oba produkty będą wizualnie identyczne, aby zapewnić ślepotę badania. Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 4 tygodnie i wezmą udział w dwóch wizytach badawczych w celu oceny i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża pojedyncza z żywym płodem wewnątrzmacicznym, wiek 20-35 lat
Wiek ciążowy powyżej 24 tygodni. Wiek ciążowy potwierdzony na podstawie:
- Ostatniej Miesiączki (LMP)
- Biometrii ultrasonograficznej z pierwszego trymestru
Należy do grupy Nadciśnieniowych Zaburzeń Ciąży, z następującymi kryteriami:
- Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy według kryteriów ACOG 2018
- Przewlekłe nadciśnienie według kryteriów ACOG 2019
- Stan przedrzucawkowy nakładający się według kryteriów ACOG 2018
Kryteria wykluczenia:
- Cząża z infekcją, w tym przewlekłymi infekcjami takimi jak gruźlica (TB), HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Cząża z innymi powikłaniami (np. cukrzyca, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwory, choroby autoimmunologiczne)
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać placebo w postaci kapsułki doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, wraz ze standardową opieką prenatalną.
Placebo jest wizualnie identyczne z suplementem hydroksytyrozolu, aby utrzymać zaślepienie. |
Placebo w postaci kapsułki doustnej identycznej wizualnie z suplementem hydroksytyrozolu, podawany dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) mierzonej testem kolorymetrycznym od wartości wyjściowej do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Aby ocenić działanie przeciwzapalne suplementacji hydroksytyrozolem poprzez porównanie zmiany w aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) między grupą otrzymującą hydroksytyrozol a grupą placebo po 4 tygodniach. Badanie wykorzystuje surowicę krwi jako próbkę testową. Zestaw odczynników stosowany to Zestaw do kolorymetrycznego oznaczania dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) (Zellbio GmbH, Niemcy; Kat: ZX-44108-192, Partia: ZX25003G). Pomiarów dokonuje się za pomocą czytnika mikropłytek Biorad model 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA), zintegrowanego z oprogramowaniem Microplate Manager w wersji 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Czułość urządzenia wykorzystywanego w tym badaniu wynosi 0,044 U/ml. |
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wskaźnika pulsacji (PI) tętnicy macicznej w badaniu Dopplera od wartości wyjściowej do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Aby ocenić działanie przeciwzapalne suplementacji hydroksytyrozolem poprzez porównanie zmian wskaźnika pulsacji (PI) w badaniu Dopplera tętnicy macicznej między grupą otrzymującą hydroksytyrozol a grupą placebo po 4 tygodniach. Wszystkie badania Dopplera tętnicy macicznej przeprowadza się za pomocą aparatu ultrasonograficznego (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) wyposażonego w sondę brzuszną wypukłą 2-7 MHz w celu uzyskania wykresów prędkości przepływu w tętnicy macicznej. Kąt insonacji utrzymuje się blisko 0 stopni (<30 stopni), zapewniając, że szczytowa prędkość skurczowa jest większa niż 60 cm/sekundę. |
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wskaźnika oporności (RI) tętnicy macicznej w badaniu Dopplera od wartości wyjściowej do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
Aby ocenić przeciwzapalne działanie suplementacji hydroksytyrozolu poprzez porównanie zmiany wskaźnika oporności (RI) w badaniu Dopplera tętnicy macicznej między grupą przyjmującą hydroksytyrozol a grupą placebo po 4 tygodniach. Wszystkie badania Dopplera tętnicy macicznej przeprowadza się za pomocą aparatu ultrasonograficznego (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria) wyposażonego w sondę brzuszną wypukłą 2-7 MHz w celu uzyskania fal prędkości przepływu w tętnicy macicznej. Kąt insonacji utrzymuje się blisko 0 stopni (<30 stopni), zapewniając, że szczytowa prędkość skurczowa jest większa niż 60 cm/sekundę. |
Punkt wyjściowy i tydzień 4
|
|
Zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej mierzonego za pomocą ultrasonografii od wartości wyjściowej do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 4
|
Aby ocenić działanie przeciwzapalne suplementacji hydroksytyrozolem poprzez porównanie zmian w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej między grupą przyjmującą hydroksytyrozol a grupą placebo po 4 tygodniach. Wszystkie badania FMD tętnicy ramiennej są wykonywane przy użyciu aparatu USG GE Voluson P6 wyposażonego w przetwornik 5-13 MHz, a wszystkie pomiary przeprowadza jeden operator. |
Linia wyjściowa i Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Inny identyfikator: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .