임신성 고혈압을 가진 산모에서 하이드록시티로솔 투여가 초과산화물 불균형효소, 자궁동맥 도플러의 맥동지수 및 저항지수, 그리고 상완동맥의 유동매개확장에 미치는 영향: 무작위 이중맹검 대조군 시험 (HYDROXY-2)
임신 중 고혈압을 가진 산모에서 Hydroxytyrosol 투여가 초과산화물 디스뮤타제, 자궁동맥 도플러의 맥동지수 및 저항지수, 그리고 상완동맥의 유동 매개 확장에 미치는 영향: 무작위 이중맹검 대조군 시험
이 임상 시험의 목적은 고혈압을 가진 임산부에게 4주 동안 하루 10mg의 하이드록시티로솔을 투여한 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 하이드록시티로솔이 혈청 초과산화물 불균형 효소 수치를 증가시키고, 자궁 동맥 도플러 맥동 및 저항 지수를 감소시키며, 상완 동맥 유동 매개 확장을 개선하는지 평가할 것입니다.
참가자는 무작위로 하이드록시티로솔 또는 대조군 위약을 투여받게 됩니다. 두 제품은 시각적으로 동일하게 제작되어 맹검을 보장합니다. 참가자는 4주 동안 매일 두 개의 캡슐을 복용하고, 평가 및 추적 관찰을 위해 두 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태아 임신으로 자궁 내 생존 태아, 20-35세
임신 주수 24주 이상. 임신 주수는 다음을 기준으로 확인:
- 최종 월경일(LMP)
- 임신 초기 초음파 생체 측정
임신성 고혈압 장애군에 속하며, 다음 기준을 충족:
- ACOG 2018 기준에 따른 임신성 고혈압 및 자간전증
- ACOG 2019 기준에 따른 만성 고혈압
- ACOG 2018 기준에 따른 중첩 자간전증
제외 기준:
- 결핵(TB), HIV, B형 간염과 같은 만성 감염을 포함한 감염성 임신
- 기타 합병증이 있는 임신(예: 당뇨병, 심장병, 신장병, 간질환, 악성 종양, 자가면역 질환)
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
이 군의 참가자들은 4주 동안 표준 산전 진료와 함께 위약 캡슐을 하루 두 번 경구로 복용합니다.
위약은 마스킹을 유지하기 위해 하이드록시티로솔 보충제와 시각적으로 동일합니다.
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외관상 하이드록시티로솔 보충제와 동일한 위약 경구 캡슐을 4주 동안 하루 두 번 투여합니다.
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활성 비교기: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
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Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 4주까지 비색 분석법으로 측정된 초과산화물 불균등화효소(SOD) 수준의 변화.
기간: 베이스라인 및 4주차
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하이드록시티로솔 보충의 항염증 효과를 평가하기 위해 4주 후 하이드록시티로솔 군과 위약군 사이의 초과산화물 디스뮤타아제(SOD) 변화를 비교합니다. 이 검사는 혈청을 검체로 사용합니다. 사용된 시약 키트는 초과산화물 디스뮤타아제(SOD) 비색 분석 키트입니다(제조사: Zellbio GmbH, Germany; 제품번호: ZX-44108-192, 로트: ZX25003G). 측정은 Biorad 모델 680 마이크로플레이트 리더(Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA)를 사용하여 수행되며, Microplate Manager 소프트웨어 버전 5.2.1(Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA)과 통합되어 있습니다. 본 연구에서 사용된 장비의 감도는 0.044 U/mL입니다. |
베이스라인 및 4주차
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기준선부터 4주까지 자궁 동맥 도플러의 맥동 지수(PI) 변화
기간: 기준선 및 4주
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4주 후 히드록시티로솔 군과 위약군 간 자궁동맥 도플러의 맥동 지수(PI) 변화를 비교하여 히드록시티로솔 보충제의 항염증 효과를 평가합니다. 모든 자궁동맥 도플러 검사는 2-7 MHz 컨벡스 복부 프로브가 장착된 초음파 기기(GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Austria)를 사용하여 자궁동맥 혈류 속도 파형을 획득합니다. 초음파 조사 각도는 0도(<30도)에 가깝게 유지되어 최대 수축기 속도가 60cm/초 이상이 되도록 합니다. |
기준선 및 4주
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기저선에서 4주까지 자궁동맥 도플러 저항 지수(RI)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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히드록시티로솔 보충의 항염증 효과를 평가하기 위해 4주 후 히드록시티로솔 그룹과 위약군 간 자궁동맥 도플러의 저항 지수(RI) 변화를 비교합니다. 모든 자궁동맥 도플러 검사는 GE Voluson E10, E8, P8(GE Medical Systems, Austria) 초음파 기기를 사용하여 수행되며, 2-7 MHz 볼록 복부 프로브를 장착하여 자궁동맥 혈류 속도 파형을 획득합니다. 조사 각도는 0도 근처(<30도)로 유지하여 최고 수축기 속도가 60cm/초 이상이 되도록 합니다. |
기준선 및 4주차
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기저선에서 4주까지 초음파로 측정한 상완동맥의 유동 매개 확장(FMD) 변화
기간: 베이스라인 및 4주차
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4주 후 하이드록시티로솔군과 위약군 사이의 상완동맥 혈류 매개 확장(FMD) 변화를 비교하여 하이드록시티로솔 보충제의 항염증 효과를 평가합니다. 모든 상완동맥 FMD 검사는 5-13 MHz 변환기가 장착된 GE Voluson P6 초음파 기기를 사용하며, 단일 검사자에 의해 수행됩니다. |
베이스라인 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (기타 식별자: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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