Effet de l'administration d'hydroxytyrosol sur la superoxyde dismutase, l'indice de pulsatilité et l'indice de résistance du doppler de l'artère utérine et la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale chez les mères présentant une hypertension pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé en double aveugle (HYDROXY-2)
L'Effet de l'Administration d'Hydroxytyrosol sur la Superoxyde Dismutase, l'Indice de Pulsatilité et l'Indice de Résistance du Doppler de l'Artère Utérine et la Dilatation Médiée par le Flux de l'Artère Brachiale Chez les Mères Souffrant d'Hypertension Pendant la Grossesse : Un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'hydroxytyrosol à 10 mg/jour administré pendant 4 semaines chez des personnes enceintes souffrant d'hypertension. Cette étude évaluera si l'hydroxytyrosol augmente les taux sériques de superoxyde dismutase, réduit les indices de pulsatilité et de résistance de l'artère utérine mesurés par Doppler, et améliore la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'hydroxytyrosol, soit un placebo identique. Les deux produits seront visuellement identiques pour assurer l'insu. Les participants prendront deux gélules par jour pendant 4 semaines et participeront à deux visites d'étude pour les évaluations et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Grossesse monofœtale avec un fœtus intra-utérin vivant, âgée de 20 à 35 ans
Âge gestationnel supérieur à 24 semaines. L'âge gestationnel est confirmé sur la base de :
- Dernières règles (LMP)
- Biométrie échographique du premier trimestre
Appartient au groupe des troubles hypertensifs de la grossesse, avec les critères suivants :
- Hypertension gestationnelle et prééclampsie selon les critères ACOG 2018
- Hypertension chronique selon les critères ACOG 2019
- Prééclampsie surajoutée selon les critères ACOG 2018
Critères d'exclusion :
- Grossesse avec infection, y compris les infections chroniques telles que la tuberculose (TB), le VIH ou l'hépatite B
- Grossesse avec d'autres complications (par exemple, diabète sucré, maladie cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, malignité, troubles auto-immuns)
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront une capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines, en parallèle des soins prénataux standard.
Le placebo est visuellement identique au complément d'hydroxytyrosol pour préserver la mise en insu.
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Placebo en capsule orale d'apparence identique au supplément d'hydroxytyrosol, administré deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
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Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des niveaux de superoxyde dismutase (SOD) mesurée par dosage colorimétrique entre la valeur initiale et la semaine 4.
Délai: Ligne de base et semaine 4
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire de la supplémentation en hydroxytyrosol en comparant l'évolution de la superoxyde dismutase (SOD) entre les groupes hydroxytyrosol et placebo après 4 semaines. Cet examen utilise le sérum sanguin comme échantillon de test. Le kit de réactif employé est le kit de dosage colorimétrique de la superoxyde dismutase (SOD) (Zellbio GmbH, Allemagne ; Réf. : ZX-44108-192, Lot : ZX25003G). Les mesures sont effectuées à l'aide d'un lecteur de microplaques Biorad modèle 680 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, États-Unis), intégré au logiciel Microplate Manager version 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, États-Unis). La sensibilité de l'appareil utilisé dans cette étude est de 0,044 U/mL. |
Ligne de base et semaine 4
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Changement de l'indice de pulsatilité (IP) de l'artère utérine par Doppler entre la valeur initiale et la semaine 4.
Délai: Baseline et Semaine 4
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire d'une supplémentation en hydroxytyrosol en comparant l'évolution de l'Indice de Pulsatilité (PI) de l'artère utérine au Doppler entre les groupes hydroxytyrosol et placebo après 4 semaines. Tous les examens Doppler de l'artère utérine sont réalisés à l'aide d'un appareil à ultrasons (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Autriche) équipé d'une sonde abdominale convexe de 2-7 MHz pour obtenir les courbes de vélocimétrie de l'artère utérine. L'angle d'insonation est maintenu proche de 0 degré (<30 degrés), assurant que les vitesses systoliques maximales sont supérieures à 60 cm/seconde. |
Baseline et Semaine 4
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Variation de l'indice de résistance (IR) de l'artère utérine mesurée par Doppler entre le début de l'étude et la semaine 4.
Délai: Baseline et semaine 4
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire de la supplémentation en hydroxytyrosol en comparant la variation de l'Indice de Résistance (IR) de l'artère utérine en Doppler entre les groupes hydroxytyrosol et placebo après 4 semaines. Tous les examens Doppler de l'artère utérine sont réalisés à l'aide d'un appareil d'échographie (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Autriche) équipé d'une sonde abdominale convexe de 2-7 MHz pour obtenir les formes d'onde de vélocité du flux de l'artère utérine. L'angle d'insonation est maintenu proche de 0 degré (<30 degrés), garantissant que la vitesse systolique maximale est supérieure à 60 cm/seconde. |
Baseline et semaine 4
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Changement de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale mesurée par échographie entre la valeur de base et la semaine 4.
Délai: Baseline et Semaine 4
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Évaluer l'effet anti-inflammatoire d'une supplémentation en hydroxytyrosol en comparant l'évolution de la dilatation médiée par le flux (DMF) de l'artère brachiale entre les groupes hydroxytyrosol et placebo après 4 semaines. Tous les examens de DMF de l'artère brachiale sont réalisés à l'aide d'un appareil d'échographie GE Voluson P6 équipé d'une sonde de 5-13 MHz, et effectués par un seul opérateur. |
Baseline et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Autre identifiant: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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