Het effect van hydroxytyrosol-toediening op superoxide dismutase, pulsatiliteitsindex en weerstandsindex van uteriene arteriële Doppler en door stroom-gemedieerde dilatatie van de brachiale arterie bij moeders met hypertensie tijdens de zwangerschap: Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie (HYDROXY-2)
Het effect van hydroxytyrosol-toediening op superoxide dismutase, pulsatiliteitsindex en weerstandsindex van uterusarteriedoppler en door stroom-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis bij moeders met hypertensie tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect te evalueren van hydroxytyrosol 10 mg/dag gedurende 4 weken toegediend bij zwangere personen met hypertensie. Deze studie zal beoordelen of hydroxytyrosol de serum superoxide dismutase niveaus verhoogt, de Doppler pulsatility en weerstandsindices van de arteria uterina vermindert, en de door stroom gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis verbetert.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel hydroxytyrosol of een overeenkomend placebo te ontvangen. Beide producten zullen visueel identiek zijn om dubbelblinding te waarborgen. Deelnemers zullen gedurende 4 weken dagelijks twee capsules innemen en twee studievoorzieningen bijwonen voor beoordelingen en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Eenlingzwangerschap met een levende intra-uteriene foetus, 20-35 jaar oud
Zwangerschapsduur meer dan 24 weken. De zwangerschapsduur wordt bevestigd op basis van:
- Laatste Menstruatie Periode (LMP)
- Eerste trimester echografie biometrie
Behoort tot de groep Hypertensieve Aandoeningen tijdens de Zwangerschap, met de volgende criteria:
- Zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie volgens ACOG 2018-criteria
- Chronische hypertensie volgens ACOG 2019-criteria
- Supergeïnduceerde pre-eclampsie volgens ACOG 2018-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met infectie, inclusief chronische infecties zoals tuberculose (TB), HIV of hepatitis B
- Zwangerschap met andere complicaties (bijv. diabetes mellitus, hartziekte, nierziekte, leverziekte, maligniteit, auto-immuunziekten)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze arm krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags een placebocapsule oraal toegediend, naast de standaard prenatale zorg.
De placebo is visueel identiek aan het hydroxytyrosolsupplement om de verblinding te behouden.
|
Placebo orale capsule identiek in uiterlijk aan hydroxytyrosol supplement, tweemaal daags toegediend gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
|
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in superoxide dismutase (SOD)-niveaus gemeten met colorimetrische assay van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
|
Om het ontstekingsremmende effect van hydroxytyrosolsuppletie te evalueren door de verandering in superoxide dismutase (SOD) tussen de hydroxytyrosol- en placebogroepen na 4 weken te vergelijken. Dit onderzoek maakt gebruik van bloedserum als testmonster. Het gebruikte reagenskit is de Superoxide Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Duitsland; Cat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Metingen worden uitgevoerd met een Biorad model 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, VS), geïntegreerd met Microplate Manager software versie 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, VS). De gevoeligheid van het in deze studie gebruikte apparaat is 0,044 U/mL. |
Baseline en Week 4
|
|
Verandering in Pulsatiliteitsindex (PI) van de Doppler van de uteriene arterie van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Baseline en week 4
|
Om het ontstekingsremmende effect van hydroxytyrosol-suppletie te evalueren door de verandering in de Pulsatility Index (PI) van de doppler van de baarmoederslagader tussen de hydroxytyrosol- en placebogroepen na 4 weken te vergelijken. Alle doppleronderzoeken van de baarmoederslagader worden uitgevoerd met een echografie-apparaat (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Oostenrijk) uitgerust met een 2-7 MHz convexe abdominale sonde om de stroomsnelheidsgolfvormen van de baarmoederslagader te verkrijgen. De invalshoek wordt bijna op 0 graden gehouden (<30 graden), waardoor de piek systolische snelheid groter is dan 60 cm/seconde. |
Baseline en week 4
|
|
Verandering in weerstandsindex (RI) van de uteriene arterie Doppler vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
|
Om het ontstekingsremmende effect van hydroxytyrosol-suppletie te evalueren door de verandering in de weerstandsindex (RI) van de doppler van de baarmoederslagader tussen de hydroxytyrosol- en placebogroepen na 4 weken te vergelijken. Alle doppleronderzoeken van de baarmoederslagader worden uitgevoerd met een echografieapparaat (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Oostenrijk) uitgerust met een 2-7 MHz convexe abdominale sonde om de stroomsnelheidsgolven van de baarmoederslagader te verkrijgen. De insonatiehoek wordt dicht bij 0 graden gehouden (<30 graden), waardoor de maximale systolische snelheden groter zijn dan 60 cm/seconde. |
Baseline en Week 4
|
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis gemeten met een echografie vanaf de baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Baseline en week 4
|
Om het ontstekingsremmende effect van hydroxytyrosol-suppletie te evalueren door de verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis tussen de hydroxytyrosol- en placebogroepen na 4 weken te vergelijken. Alle FMD-onderzoeken van de arteria brachialis worden uitgevoerd met een GE Voluson P6-ultrasoonapparaat uitgerust met een 5-13 MHz-transducer, en uitgevoerd door één operator. |
Baseline en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Andere identificatie: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .